胸前乳房重建第 1 部分 (PreBRec)
2016年9月30日 更新者：Kovacs、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
基于直接植入 (DTI) 胸前植入的乳房重建中脱细胞真皮基质与合成网状物的前瞻性多中心随机比较
目前的试验概念和设计的基本原理是从这样的假设出发的，即与标准的胸后技术相比，通过软组织置换装置进行皮下胸前重建是可行的、安全的并且能产生有益的结果。
在此之前，该试验旨在测试将生物材料和合成材料作为支撑物放置在乳房切除术皮瓣下时，在直接并发症和长期结果方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
这项 III 期随机临床试验将比较直接植入胸前乳房重建与不同支持材料：
该试验将包括两部分：具有生物脱细胞真皮基质 (ADM) 假体覆盖和支持的 A-PRE-PECTORAL 技术 + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL 技术具有合成钛涂层聚丙烯网 (TCPM) 假体覆盖和支持+ 脂肪移植
研究类型
介入性
注册 (预期的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
纳入标准包括保守性乳房切除术（保留皮肤的乳房切除术 SSM
- 保留乳头乳房切除术 NSM 和皮肤缩小乳房切除术 SRM）
- 预防和治疗。
包括的患者基线特征将是：
- 年龄 18-80岁
- BMI 在 18.5 和 35 之间。
- 前吸烟者（直到手术前 3 周）
- 口服药物治疗高血压
- 糖尿病
- 以前的乳房手术
- 以前的乳房和胸壁放疗将被允许。
排除标准：
- T4 和转移性乳腺癌
- 肥胖患者（BMI 超过 35）
- 目前吸烟的患者（手术前 3 周内）
- 拒绝签署同意书
- 需要长期治疗的严重合并症（肾功能衰竭、心力衰竭、心血管疾病、肺部疾病、肝病和代谢疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：直接植入 A
使用脱细胞真皮基质 (CELLIS® Breast) 的 DTI，借助脱细胞真皮基质 (ADM) 进行胸前、皮下直接植入乳房重建
|
保守性乳房切除术后，将使用 ADM (CELLIS® Breast) 完全覆盖植入物或仅覆盖植入物的前表面，进行胸前皮下重建和最终植入物。
植入物可以是任何可用的形状、材料和质地，没有限制。
至少 6 个月后，将在植入物上进行脂肪移植手术，使用清洗和过滤原理处理脂肪。
其他名称：
|
|
实验性的：直接植入 B
DTI with Titanium Coated Polypropylene Mesh (TiLOOOP® Bra)，胸前、皮下直接植入乳房重建，借助钛涂层聚丙烯网
|
保守性乳房切除术后，将使用 TCPM（TiLOOOP® 文胸）完全覆盖植入物或仅覆盖植入物的前表面。植入物可以是任何形状、材料和质地不受限制。
至少 6 个月后，将在植入物上进行脂肪移植手术，使用清洗和过滤原理处理脂肪。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术并发症百分比率
大体时间：长达 6 个月
|
乳房切除术和 IBBR 后前六个月内的手术结果将通过两组间并发症和非并发症患者百分比的统计学差异进行评估。 并发症如下： 手术部位感染（任何需要口服或静脉内抗生素治疗的感染）、伤口裂开、血清肿（乳房切除术后任何需要抽吸超过一个月的液体收集）、乳头/皮肤坏死（部分或完全）、血肿、红色乳房综合症及其再干预率，均以百分比表示。 |
长达 6 个月
|
|
技术失败率
大体时间：长达 6 个月
|
失败率的评估将考虑移除植入物的百分比在总数中的统计差异并在两组之间进行比较：换句话说，假体（植入物）丢失率（重新干预与假体移除）。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 Baker 量表评估包膜挛缩的客观生活质量
大体时间：乳房切除术后 2 年
|
乳房切除术后 2 年和方案中包含的重建步骤（一次脂肪移植手术）完成后至少 3 个月的生活质量结果将首先需要进行客观评估：此类评估将通过包膜评分进行挛缩率，包括评估改善或重建策略改变的再干预率，比较两组。
|
乳房切除术后 2 年
|
|
使用 Likert 量表评分对图片进行美容评估的客观生活质量评估
大体时间：乳房切除术后 2 年
|
此外，另一项客观分析将包括第三方客观评估，该评估由来自不同中心的一组外科医生、一名护士和一名非专业人士执行，该中心与执行每个病例的中心不同。
该第三方评估将根据医学照片文件评估美容效果。
该排名的分数将在两组之间进行比较。
|
乳房切除术后 2 年
|
|
使用 BREAST-Q 问卷评估主观生活质量（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 和 The University of British Columbia © 2006，保留所有权利）。
大体时间：乳房切除术后 2 年
|
乳房切除术后 2 年和方案中包含的重建步骤（一次脂肪移植手术）完成后至少 3 个月的生活质量结果还需要进行主观评估：此类评估将使用 BREAST-Q 问卷进行。
分数将转换为 100 分，并作为两组之间的中位数进行比较。
|
乳房切除术后 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本效益分析，比较两种不同手术的金钱成本，并在出现并发症的情况下进行再干预的可能辅助成本
大体时间：乳房切除术后 3 年
|
将对所有病例进行长期成本评估，考虑手术、住院、休假以及长期再入院和翻修手术。
这些数据将在手臂之间以及与所有其他类型的重建进行比较。
将对辐照案例与未辐照案例进行比较，进行具体的类似分析。
|
乳房切除术后 3 年
|
|
受照射患者亚组手术并发症百分比率
大体时间：乳房切除术后 3 年
|
考虑到导致失败的短期并发症和导致重建策略改变的长期并发症，将对接受过乳房照射或乳房切除术后放射治疗的患者亚组进行分析。
|
乳房切除术后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月9日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.