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가슴전 유방재건 PART 1 (PreBRec)

2016년 9월 30일 업데이트: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

DTI(DIRECT-TO-IMPLANT) 가슴전 임플란트 기반 유방 재건술에서 무세포 진피 매트릭스 대 합성 메쉬의 전향적 다기관 무작위 비교

현재 시험 개념 및 설계의 이론적 근거는 연조직 교체 장치를 통한 피하, 가슴전 재건이 실현 가능하고 안전하며 표준 후흉부 기술과 비교할 때 보람 있는 결과를 제공한다는 가정에서 발전합니다. 이에 앞서 이번 임상시험은 유방 절제술 피부 피판 아래에 지지대로 놓였을 때 생물학적 물질과 합성 물질 사이에 즉각적인 합병증과 장기적 결과 모두에서 결과에 차이가 있는지 테스트하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 무작위배정 임상시험은 직접 임플란트 전 가슴 유방 재건술을 다양한 보조 재료와 비교합니다.

시험은 두 개의 팔로 구성됩니다: A-PRE-PECTORAL 기술과 생물학적 무세포 진피 매트릭스(ADM) 보철물 적용 범위 및 지원 + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL 기술과 합성 Titanium Coated Polypropylene Mesh(TCPM) 보철물 적용 범위 및 지원 + 지방이식

연구 유형

중재적

등록 (예상)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ashutosh Kothari, MD
        • 부수사관:
          • Claudio Calabrese, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

포함 기준은 보존적 유방절제술(피부보존 유방절제술 SSM) 사례를 수반합니다.

  • 유두 보존 유방 절제술 NSM 및 피부 축소 유방 절제술 SRM)
  • 예방 및 치료.

포함된 환자 기본 특성은 다음과 같습니다.

  • 나이 18-80세
  • 18.5에서 35 사이의 BMI.
  • 과거 흡연자(수술 3주 전까지)
  • 경구 약물의 고혈압
  • 당뇨병
  • 이전 유방 수술
  • 이전의 유방 및 흉벽 방사선 요법은 허용됩니다.

제외 기준:

  • T4 및 전이성 유방암
  • 비만 환자(BMI 35 이상)
  • 현재 흡연자(수술 전 3주 이내)
  • 동의 서명 거부
  • 만성 치료를 요하는 중증 동반질환(신부전, 심부전, 심혈관질환, 폐질환, 간질환, 대사질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직접 임플란트 A
Acelluar Dermal Matrix(ADM)의 도움으로 무세포 진피 매트릭스(CELLIS® Breast)를 사용한 DTI, 가슴전, 피하 직접 임플란트 유방 재건
장치: DTI 무세포 진피 매트릭스(CELLIS® 유방)
보존적 유방 절제술 후 최종 임플란트로 가슴 전 피하 재건술을 ADM(CELLIS® Breast)을 사용하여 임플란트를 완전히 덮거나 단순히 전방 표면을 덮습니다. 임플란트는 제한 없이 사용할 수 있는 모든 모양, 재료 및 질감일 수 있습니다. 최소 6개월 후, 지방 처리를 위해 세척 및 필터 원리를 사용하는 지방 이식 절차가 임플란트 위에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • ADM을 이용한 가슴전 직접 이식, 지방이식
실험적: 직접 임플란트 B
티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOOP® Bra)를 사용한 DTI, 티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬의 도움으로 가슴 앞, 피하 이식형 직접 유방 재건
장치: 티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬가 있는 DTI(TiLOOOP® 브라)
보수적 유방 절제술 후 최종 임플란트를 사용한 가슴 전 피하 재건술은 TCPM(TiLOOOP® Bra)을 사용하여 임플란트를 완전히 덮거나 단순히 앞쪽 표면을 덮는 방식으로 수행됩니다. 임플란트는 어떤 모양, 재료 및 질감도 될 수 있습니다. 제한 없이 사용 가능합니다. 최소 6개월 후, 지방 처리를 위해 세척 및 필터 원리를 사용하는 지방 이식 절차가 임플란트 위에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • TCPM을 이용한 가슴전 직접 임플란트, 지방이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 비율
기간: 최대 6개월

유방절제술 및 IBBR로부터 첫 6개월 이내의 수술 결과는 두 그룹 사이의 합병증 및 비복합 환자의 백분율 비율의 통계적 차이로 평가됩니다. 합병증은 다음과 같습니다.

수술 부위 감염(구강 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 모든 감염), 상처 열개, 장액종(유방 절제술 후 한 달 이상 흡인이 필요한 모든 체액 축적), 유두/피부 괴사(부분 또는 전체), 혈종, 적색 유방 증후군, 재중재율, 모두 백분율로 표시됩니다.
최대 6개월
기술 실패 비율 비율
기간: 최대 6개월
실패율은 총 개수 중 제거된 임플란트 비율의 통계적 차이를 고려하여 두 팔 사이에서 비교하여 평가됩니다. 즉, 보철물(임플란트) 손실률(보철물 제거에 대한 재시술)
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구형구축에 대한 Baker 척도를 이용한 객관적인 삶의 질 평가
기간: 유방절제술 2년 후
유방 절제술 후 2년 및 프로토콜에 포함된 재건 단계 완료 후 최소 3개월(한 번의 지방 이식 절차)에 삶의 질 결과는 우선 객관적인 평가를 수반합니다. 이러한 평가는 캡슐의 점수로 수행됩니다. 개선 또는 재건 전략 변경을 위한 재개입 비율 평가를 포함하여 구축률, 두 팔을 비교합니다.
유방절제술 2년 후
리커트 척도 점수로 사진에 대한 미용 평가를 통한 객관적인 삶의 질 평가
기간: 유방절제술 2년 후
또한 또 다른 객관적인 분석에는 외과의, 간호사 및 모든 단일 사례가 수행된 센터가 아닌 다른 센터의 평신도 그룹이 수행하는 제3자 객관적 평가가 포함됩니다. 이 제3자 평가는 의료 사진 파일을 기반으로 미용 결과를 평가합니다. 이 순위의 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
유방절제술 2년 후
BREAST-Q 설문지를 사용한 주관적인 삶의 질 평가(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 및 The University of British Columbia © 2006, 판권 소유).
기간: 유방절제술 2년 후
유방 절제술 후 2년 및 프로토콜(한 번의 지방 이식 절차)에 포함된 재건 단계 완료 후 최소 3개월 후 삶의 질 결과는 주관적 평가도 수반합니다. 이러한 평가는 BREAST-Q 설문지를 사용하여 수행됩니다. 점수는 100점 척도로 변환되어 두 그룹 간의 중앙값으로 비교됩니다.
유방절제술 2년 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 절차의 금전적 비용을 비교하고 합병증의 경우 재시술을 위한 가능한 보조 비용을 따르는 비용 효율성 분석
기간: 유방절제술 3년 후
모든 경우에 대해 시술, 입원, 휴무일, 장기 재입원 및 재수술 등을 고려하여 장기적으로 비용을 평가하게 됩니다. 이 데이터는 팔과 다른 모든 유형의 재구성과 비교됩니다. 조사된 경우와 조사되지 않은 경우를 비교하여 특정한 유사한 분석이 수행됩니다.
유방절제술 3년 후
방사선 조사된 환자의 하위 그룹에서 외과적 합병증의 백분율 비율
기간: 유방절제술 3년 후
이전 유방 방사선 조사 또는 유방 절제술 후 방사선 요법을 받은 환자 하위 그룹에 대한 분석은 실패로 이어지는 단기 합병증과 재건 전략의 변경으로 이어지는 장기 합병증을 고려하여 수행됩니다.
유방절제술 3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RCTBU012016

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