Rintaa edeltävä rintojen rekonstruktio OSA 1 (PreBRec)
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Soluttoman dermaalisen matriisin ja synteettisen verkon tulevaisuuden monikeskinen satunnaistettu vertailu DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) -istutusta edeltävässä rintojen rekonstruktiossa
Tämänhetkisen kokeen suunnittelun ja suunnittelun perustelut etenevät olettamuksesta, että ihonalainen esirintarekonstruktio pehmytkudoskorvauslaitteilla on mahdollista, turvallista ja antaa palkitsevia tuloksia verrattuna tavanomaiseen retrorintatekniikkaan.
Sitä ennen kokeessa pyritään testaamaan, onko biologisen ja synteettisen materiaalin tuloksissa eroa, kun se asetetaan mastektomian iholäppien alle, sekä välittömien komplikaatioiden että pitkäaikaisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan suoraan implanttia edeltävää rintaremonttia erilaisiin tukimateriaaleihin:
koe koostuu kahdesta haarasta: A-PRE-PECTORAL-tekniikka biologisen Acellular Dermal Matrix (ADM) -proteesin peittävyyden ja tuen kanssa + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL -tekniikka synteettisellä titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TCPM) -proteesin peitolla ja tuella + RASVAVARASTUS
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit sisältävät tapauksia konservatiivisista rinnanpoistoleikkauksista (ihoa säästävä mastektomia SSM
- Nänniä säästävä rinnanpoisto NSM ja ihoa vähentävä mastektomia SRM)
- Profylaktinen ja terapeuttinen.
Mukana olevien potilaiden perusominaisuudet ovat:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI 18,5 ja 35 välillä.
- Entiset tupakoitsijat (enintään 3 viikkoa ennen leikkausta)
- Hypertensio ja suun kautta otettavat lääkkeet
- Diabetes
- Aiempi rintaleikkaus
- Aiempi rintojen ja rintakehän seinämän sädehoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- T4 ja metastaattiset rintasyövät
- Liikalihavat potilaat (BMI yli 35)
- Tällä hetkellä tupakoivat potilaat (3 viikkoa ennen leikkausta)
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kroonista hoitoa vaativat vakavat rinnakkaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet ja aineenvaihduntasairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoraan implanttiin A
DTI ja Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast), pre-kektoraalinen, ihonalainen rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin Acelluar Dermal Matrixin (ADM) avulla
|
Konservatiivisen rinnanpoiston jälkeen suoritetaan pre-kektoraalinen ihonalainen rekonstruktio lopullisella implantilla käyttämällä ADM:tä (CELLIS® Breast), joka peittää joko kokonaan implantin tai yksinkertaisesti sen etupinnan.
Implantti voi olla muodoltaan, materiaaliltaan ja rakenteeltaan mikä tahansa saatavilla ilman rajoituksia.
Vähintään 6 kuukauden kuluttua implantin päälle suoritetaan rasvansiirto, jossa käytetään pesu- ja suodatinperiaatetta rasvan käsittelyssä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suoraan implanttiin B
DTI titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOOP® Bra), pre-kektoraalinen, ihonalainen suoraan implanttiin rintojen rekonstruktio titaanilla päällystetyn polypropeeniverkon avulla
|
Konservatiivisen rinnanpoiston jälkeen suoritetaan pre-kektoraalinen ihonalainen rekonstruktio lopullisella implantilla käyttämällä TCPM:ää (TiLOOOP® Bra), joka peittää implantin kokonaan tai yksinkertaisesti peittää sen etupinnan. Implantti voi olla minkä muotoinen, materiaali ja rakenne tahansa. saatavilla ilman rajoituksia.
Vähintään 6 kuukauden kuluttua implantin päälle suoritetaan rasvansiirto, jossa käytetään pesu- ja suodatinperiaatetta rasvan käsittelyssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioiden osuus prosentteina
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkaustulokset kuuden ensimmäisen kuukauden aikana mastektomiasta ja IBBR:stä arvioidaan tilastollisen eron avulla komplisoituneiden ja ei-komplisoituneiden potilaiden prosentuaalisessa prosenttiosuudessa näiden kahden ryhmän välillä. Komplikaatiot ovat seuraavat: leikkauskohdan infektio (kaikki infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, joko suun tai suonensisäistä), haavan irtoaminen, serooma (kaikki nestekeräys, joka vaatii aspiraatiota yli kuukauden mastektomiasta), nännin/ihon nekroosi (joko osittainen tai täydellinen), hematooma, punainen rintasyndrooma ja niiden uusiutumisaste, kaikki prosentteina. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Tekniikan epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vikaprosentti arvioidaan ottaen huomioon tilastollinen ero poistettujen implanttien prosenttiosuudessa kokonaismäärästä ja vertaamalla niitä kahden haaran välillä: toisin sanoen proteesien (implanttien) katoamisprosentti (uudelleeninterventiot proteesin poistamisella).
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen elämänlaadun arviointi Baker-asteikolla kapselin kontraktuuraa varten
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Elämänlaadun tulokset 2 vuoden kuluttua rinnanpoistoleikkauksesta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua protokollaan sisältyvän rekonstruktiovaiheen (yksi rasvansiirtomenettely) päättymisestä edellyttävät ensinnäkin objektiivista arviointia: tällainen arviointi suoritetaan kapselin pisteytyksellä. kontraktuuritiheys, mukaan lukien uudelleeninterventioasteen arviointi parantumisen tai rekonstruktiivisen strategian muutoksen vuoksi, vertaamalla kahta haaraa.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
|
Objektiivinen elämänlaadun arviointi kosmeettisella arvioinnilla kuvista, joissa on Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Lisäksi toinen objektiivinen analyysi sisältää kolmannen osapuolen objektiivisen arvioinnin, jonka suorittaa ryhmä kirurgista, sairaanhoitajasta ja maallikosta eri keskuksesta kuin siitä, jossa jokainen tapaus tehtiin.
Tämä kolmannen osapuolen arviointi arvioi kosmeettisen tuloksen lääketieteellisten valokuvatiedostojen perusteella.
Tämän sijoituksen pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
|
Subjektiivinen elämänlaadun arviointi BREAST-Q-kyselylomakkeella (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ja The University of British Columbia © 2006, kaikki oikeudet pidätetään).
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Elämänlaatutulokset 2 vuoden kuluttua rinnanpoistosta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua protokollaan sisältyvän rekonstruktiovaiheen (yksi rasvansiirto) suorittamisesta edellyttävät myös subjektiivista arviointia: tällainen arviointi suoritetaan BREAST-Q-kyselylomakkeella.
Pisteet muunnetaan 100 asteikolla ja verrataan mediaaniin kahden ryhmän välillä.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa vertaillaan kahden eri toimenpiteen rahallisia kustannuksia ja seurataan mahdollisia lisäkustannuksia uudelleeninterventioon komplikaatioiden sattuessa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Kaikille tapauksille tehdään pitkän aikavälin kustannusarvio, jossa huomioidaan toimenpiteet, sairaalahoidot, vapaapäivät työstä sekä pitkäaikaiset takaisinotto- ja korjausleikkaukset.
Näitä tietoja verrataan käsivarsien ja kaikkien muiden rekonstruktioiden välillä.
Erityinen samanlainen analyysi suoritetaan säteilytetyille tapauksille, joita verrataan säteilyttämättömiin tapauksiin.
|
3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
|
Leikkauskomplikaatioiden prosenttiosuus säteilytettyjen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Aiemmin rintojen säteilytyksen tai mastektomian jälkeisen sädehoidon saaneiden potilaiden alaryhmästä tehdään analyysi, jossa otetaan huomioon lyhytaikaiset epäonnistumiseen johtaneet komplikaatiot ja rekonstruktiostrategian muutokseen johtavat pitkäaikaiset komplikaatiot.
|
3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTBU012016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .