- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02830685
Rintaa edeltävä rintojen rekonstruktio OSA 1 (PreBRec)
Soluttoman dermaalisen matriisin ja synteettisen verkon tulevaisuuden monikeskinen satunnaistettu vertailu DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) -istutusta edeltävässä rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan suoraan implanttia edeltävää rintaremonttia erilaisiin tukimateriaaleihin:
koe koostuu kahdesta haarasta: A-PRE-PECTORAL-tekniikka biologisen Acellular Dermal Matrix (ADM) -proteesin peittävyyden ja tuen kanssa + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL -tekniikka synteettisellä titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TCPM) -proteesin peitolla ja tuella + RASVAVARASTUS
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Young, MSc
- Puhelinnumero: 02071880743
- Sähköposti: matthew.young@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tibor Kovac, PhD, FRCS
- Puhelinnumero: 07879408272
- Sähköposti: tiborkovacsdr@yahoo.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tibor Kovacs, MD
- Puhelinnumero: 00447879408272
- Sähköposti: tibor.kovacs@gstt.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Ashutosh Kothari, MD
-
Alatutkija:
- Claudio Calabrese, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit sisältävät tapauksia konservatiivisista rinnanpoistoleikkauksista (ihoa säästävä mastektomia SSM
- Nänniä säästävä rinnanpoisto NSM ja ihoa vähentävä mastektomia SRM)
- Profylaktinen ja terapeuttinen.
Mukana olevien potilaiden perusominaisuudet ovat:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI 18,5 ja 35 välillä.
- Entiset tupakoitsijat (enintään 3 viikkoa ennen leikkausta)
- Hypertensio ja suun kautta otettavat lääkkeet
- Diabetes
- Aiempi rintaleikkaus
- Aiempi rintojen ja rintakehän seinämän sädehoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- T4 ja metastaattiset rintasyövät
- Liikalihavat potilaat (BMI yli 35)
- Tällä hetkellä tupakoivat potilaat (3 viikkoa ennen leikkausta)
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kroonista hoitoa vaativat vakavat rinnakkaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet ja aineenvaihduntasairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suoraan implanttiin A
DTI ja Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast), pre-kektoraalinen, ihonalainen rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin Acelluar Dermal Matrixin (ADM) avulla
|
Konservatiivisen rinnanpoiston jälkeen suoritetaan pre-kektoraalinen ihonalainen rekonstruktio lopullisella implantilla käyttämällä ADM:tä (CELLIS® Breast), joka peittää joko kokonaan implantin tai yksinkertaisesti sen etupinnan.
Implantti voi olla muodoltaan, materiaaliltaan ja rakenteeltaan mikä tahansa saatavilla ilman rajoituksia.
Vähintään 6 kuukauden kuluttua implantin päälle suoritetaan rasvansiirto, jossa käytetään pesu- ja suodatinperiaatetta rasvan käsittelyssä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suoraan implanttiin B
DTI titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOOP® Bra), pre-kektoraalinen, ihonalainen suoraan implanttiin rintojen rekonstruktio titaanilla päällystetyn polypropeeniverkon avulla
|
Konservatiivisen rinnanpoiston jälkeen suoritetaan pre-kektoraalinen ihonalainen rekonstruktio lopullisella implantilla käyttämällä TCPM:ää (TiLOOOP® Bra), joka peittää implantin kokonaan tai yksinkertaisesti peittää sen etupinnan. Implantti voi olla minkä muotoinen, materiaali ja rakenne tahansa. saatavilla ilman rajoituksia.
Vähintään 6 kuukauden kuluttua implantin päälle suoritetaan rasvansiirto, jossa käytetään pesu- ja suodatinperiaatetta rasvan käsittelyssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauskomplikaatioiden osuus prosentteina
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkaustulokset kuuden ensimmäisen kuukauden aikana mastektomiasta ja IBBR:stä arvioidaan tilastollisen eron avulla komplisoituneiden ja ei-komplisoituneiden potilaiden prosentuaalisessa prosenttiosuudessa näiden kahden ryhmän välillä. Komplikaatiot ovat seuraavat: leikkauskohdan infektio (kaikki infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, joko suun tai suonensisäistä), haavan irtoaminen, serooma (kaikki nestekeräys, joka vaatii aspiraatiota yli kuukauden mastektomiasta), nännin/ihon nekroosi (joko osittainen tai täydellinen), hematooma, punainen rintasyndrooma ja niiden uusiutumisaste, kaikki prosentteina. |
jopa 6 kuukautta
|
Tekniikan epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vikaprosentti arvioidaan ottaen huomioon tilastollinen ero poistettujen implanttien prosenttiosuudessa kokonaismäärästä ja vertaamalla niitä kahden haaran välillä: toisin sanoen proteesien (implanttien) katoamisprosentti (uudelleeninterventiot proteesin poistamisella).
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen elämänlaadun arviointi Baker-asteikolla kapselin kontraktuuraa varten
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Elämänlaadun tulokset 2 vuoden kuluttua rinnanpoistoleikkauksesta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua protokollaan sisältyvän rekonstruktiovaiheen (yksi rasvansiirtomenettely) päättymisestä edellyttävät ensinnäkin objektiivista arviointia: tällainen arviointi suoritetaan kapselin pisteytyksellä. kontraktuuritiheys, mukaan lukien uudelleeninterventioasteen arviointi parantumisen tai rekonstruktiivisen strategian muutoksen vuoksi, vertaamalla kahta haaraa.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Objektiivinen elämänlaadun arviointi kosmeettisella arvioinnilla kuvista, joissa on Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Lisäksi toinen objektiivinen analyysi sisältää kolmannen osapuolen objektiivisen arvioinnin, jonka suorittaa ryhmä kirurgista, sairaanhoitajasta ja maallikosta eri keskuksesta kuin siitä, jossa jokainen tapaus tehtiin.
Tämä kolmannen osapuolen arviointi arvioi kosmeettisen tuloksen lääketieteellisten valokuvatiedostojen perusteella.
Tämän sijoituksen pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Subjektiivinen elämänlaadun arviointi BREAST-Q-kyselylomakkeella (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ja The University of British Columbia © 2006, kaikki oikeudet pidätetään).
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Elämänlaatutulokset 2 vuoden kuluttua rinnanpoistosta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua protokollaan sisältyvän rekonstruktiovaiheen (yksi rasvansiirto) suorittamisesta edellyttävät myös subjektiivista arviointia: tällainen arviointi suoritetaan BREAST-Q-kyselylomakkeella.
Pisteet muunnetaan 100 asteikolla ja verrataan mediaaniin kahden ryhmän välillä.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa vertaillaan kahden eri toimenpiteen rahallisia kustannuksia ja seurataan mahdollisia lisäkustannuksia uudelleeninterventioon komplikaatioiden sattuessa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Kaikille tapauksille tehdään pitkän aikavälin kustannusarvio, jossa huomioidaan toimenpiteet, sairaalahoidot, vapaapäivät työstä sekä pitkäaikaiset takaisinotto- ja korjausleikkaukset.
Näitä tietoja verrataan käsivarsien ja kaikkien muiden rekonstruktioiden välillä.
Erityinen samanlainen analyysi suoritetaan säteilytetyille tapauksille, joita verrataan säteilyttämättömiin tapauksiin.
|
3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Leikkauskomplikaatioiden prosenttiosuus säteilytettyjen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Aiemmin rintojen säteilytyksen tai mastektomian jälkeisen sädehoidon saaneiden potilaiden alaryhmästä tehdään analyysi, jossa otetaan huomioon lyhytaikaiset epäonnistumiseen johtaneet komplikaatiot ja rekonstruktiostrategian muutokseen johtavat pitkäaikaiset komplikaatiot.
|
3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTBU012016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset DTI Acellular Dermal Matrixin kanssa (CELLIS® Breast)
-
Meccellis BiotechRekrytointiRintojen rekonstruktio mastektomian jälkeenRanska
-
Meccellis BiotechRekrytointiVatsan tyrä | Vatsan seinämän vika | Vatsan seinämän vammaRanska
-
Meccellis BiotechRekrytointiHammasleikkausRanska
-
Meccellis BiotechValmisPeräsuolen esiinluiskahdusRanska
-
Aarhus University HospitalValmisRintojen kasvaimetTanska
-
University of IowaBioHorizons, Inc.ValmisHampaiden menetys | Implanttia ympäröivä limakalvovaurioYhdysvallat
-
Zimmer BiometZimmer DentalValmisIenten lamaYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTuntematon
-
Tufts UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis