Reconstrução mamária pré-peitoral PARTE 1 (PreBRec)
30 de setembro de 2016 atualizado por: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Comparação randomizada multicêntrica prospectiva de uma matriz dérmica acelular versus uma malha sintética na reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral DIRECT-TO-IMPLANT (DTI)
A justificativa para a presente concepção e desenho do estudo avança a partir da suposição de que uma reconstrução pré-peitoral subcutânea por meio de dispositivos de substituição de tecidos moles é viável, segura e oferece resultados gratificantes quando comparada à técnica retro-peitoral padrão.
Antes disso, o ensaio visa testar se há diferença nos resultados entre um material biológico e um sintético quando colocado como suporte sob retalhos cutâneos de mastectomia, tanto em termos de complicações imediatas quanto de resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de fase III comparará a reconstrução mamária pré-peitoral direta ao implante com diferentes materiais de suporte:
o estudo compreenderá dois braços: técnica A-PRÉ-PECTORAL com cobertura e suporte de prótese biológica de matriz dérmica acelular (ADM) + GRAFTING DE GORDURA VS técnica B-PRÉ-PECTORAL com cobertura e suporte de prótese de malha de polipropileno revestido de titânio sintético (TCPM). + GRAFTING DE GORDURA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão envolverão casos de mastectomias conservadoras (mastectomia poupadora de pele SSM
- Mastectomia poupadora de mamilo NSM e mastectomia redutora de pele SRM)
- Profilático e terapêutico.
As características basais dos pacientes incluídos serão:
- Idade 18-80 anos
- IMC entre 18,5 e 35.
- Ex-fumantes (até 3 semanas antes da cirurgia)
- Hipertensão em medicamentos orais
- Diabetes
- Cirurgia de mama anterior
- A radioterapia prévia da mama e da parede torácica será permitida.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama T4 e metastático
- Pacientes obesos (IMC acima de 35)
- Pacientes fumantes atuais (dentro de 3 semanas antes da cirurgia)
- Recusa em assinar o consentimento
- Comorbidades graves que requerem terapia crônica (insuficiência renal, insuficiência cardíaca, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças hepáticas e doenças metabólicas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Direto ao Implante A
DTI com matriz dérmica acelular (CELLIS® Mama), reconstrução mamária pré-peitoral subcutânea direta ao implante com o auxílio de uma matriz dérmica Acelluar (ADM)
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Após a mastectomia conservadora, será realizada a reconstrução subcutânea pré-peitoral com implante definitivo utilizando ADM (CELLIS® Mama), cobrindo totalmente o implante ou simplesmente cobrindo a face anterior do mesmo.
O implante pode ser de qualquer forma, material e textura disponível sem restrições.
Após pelo menos 6 meses, será realizado um procedimento de lipoenxertia, utilizando o princípio de lavagem e filtro para manipulação da gordura, sobre o implante.
Outros nomes:
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Experimental: Direto ao Implante B
DTI com malha de polipropileno revestida de titânio (sutiã TiLOOOP®), reconstrução mamária pré-peitoral subcutânea direta ao implante com o auxílio de malha de polipropileno revestida de titânio
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Após a mastectomia conservadora, uma reconstrução subcutânea pré-peitoral com implante definitivo será realizada usando um TCPM (TiLOOOP® Bra), cobrindo completamente o implante ou simplesmente cobrindo a superfície anterior do mesmo. O implante pode ser de qualquer forma, material e textura disponível sem restrições.
Após pelo menos 6 meses, será realizado um procedimento de lipoenxertia, utilizando o princípio de lavagem e filtro para manipulação da gordura, sobre o implante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa em porcentagem de complicações cirúrgicas
Prazo: até 6 meses
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Os resultados cirúrgicos nos primeiros seis meses de mastectomia e IBBR serão avaliados com a diferença estatística na taxa percentual de pacientes complicados e não complicados entre os dois grupos. As complicações serão as seguintes: infecção do local cirúrgico (qualquer infecção que requeira antibioticoterapia, oral ou intravenosa), deiscência da ferida, seroma (qualquer coleção de líquido que exija aspiração por mais de um mês após a mastectomia), necrose mamilar/pele (parcial ou completa), hematoma, vermelhidão síndrome da mama, com sua taxa de reintervenção, tudo em porcentagens. |
até 6 meses
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Taxa em porcentagem de falha técnica
Prazo: até 6 meses
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A taxa de insucesso será avaliada considerando a diferença estatística na taxa percentual de implantes removidos entre o número total e comparando-os entre os dois braços, ou seja, a taxa de perda das próteses (implantes) (reintervenções com remoção da prótese).
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva da qualidade de vida com escala de Baker para contratura capsular
Prazo: aos 2 anos da mastectomia
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Os resultados da qualidade de vida aos 2 anos da mastectomia e pelo menos 3 meses após a conclusão da etapa reconstrutiva incluída no protocolo (um procedimento de lipoenxertia) implicará antes de tudo uma avaliação objetiva: essa avaliação será realizada com a pontuação da cápsula capsular taxa de contratura, incluindo avaliação da taxa de reintervenção para melhora ou para uma mudança de estratégia reconstrutiva, comparando os dois braços.
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aos 2 anos da mastectomia
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Avaliação objetiva da qualidade de vida com avaliação cosmética em fotos com pontuação em escala Likert
Prazo: aos 2 anos da mastectomia
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Além disso, outra análise objetiva incluirá uma avaliação objetiva de terceiros, realizada por um grupo de um cirurgião, uma enfermeira e um leigo de um centro diferente daquele onde cada caso individual foi realizado.
Esta avaliação de terceiros avaliará o resultado cosmético com base em arquivos fotográficos médicos.
As pontuações deste ranking serão comparadas entre os dois grupos.
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aos 2 anos da mastectomia
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Avaliação subjetiva da qualidade de vida usando o questionário BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e The University of British Columbia © 2006, todos os direitos reservados).
Prazo: aos 2 anos da mastectomia
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Os resultados da qualidade de vida aos 2 anos da mastectomia e pelo menos 3 meses após a conclusão da etapa reconstrutiva incluída no protocolo (um procedimento de lipoenxertia) implicarão também em uma avaliação subjetiva: essa avaliação será realizada por meio do questionário BREAST-Q.
As pontuações serão transformadas em uma escala de 100 e comparadas como medianas entre os dois grupos.
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aos 2 anos da mastectomia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-eficiência com comparação de custos em dinheiro dos dois procedimentos diferentes e seguindo possíveis custos adjuvantes para reintervenção em caso de complicações
Prazo: aos 3 anos da mastectomia
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Uma avaliação de custos de longo prazo será feita para todos os casos, considerando procedimentos, internações, dias de folga e readmissões de longo prazo e cirurgias de revisão.
Esses dados serão comparados entre os braços e com qualquer outro tipo de reconstrução.
Uma análise específica semelhante será realizada em casos irradiados comparando com não irradiados.
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aos 3 anos da mastectomia
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Taxa em porcentagem de complicações cirúrgicas no subgrupo de pacientes irradiados
Prazo: aos 3 anos da mastectomia
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Será feita uma análise do subgrupo de pacientes com irradiação mamária prévia ou radioterapia pós-mastectomia considerando complicações a curto prazo levando a falhas e complicações a longo prazo levando a mudança na estratégia de reconstrução.
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aos 3 anos da mastectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCTBU012016
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