Reconstruction mammaire pré-pectorale PARTIE 1 (PreBRec)
30 septembre 2016 mis à jour par: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Comparaison prospective multicentrique randomisée d'une matrice dermique acellulaire par rapport à un maillage synthétique dans la reconstruction mammaire pré-pectorale basée sur un implant DIRECT-TO-IMPLANT (DTI)
La justification de la conception et de la conception de l'essai actuel part de l'hypothèse qu'une reconstruction sous-cutanée pré-pectorale au moyen de dispositifs de remplacement des tissus mous est faisable, sûre et donne des résultats satisfaisants par rapport à la technique rétro-pectorale standard.
Avant cela, l'essai vise à tester s'il existe une différence de résultats entre un matériau biologique et un matériau synthétique lorsqu'il est placé comme support sous les lambeaux cutanés de mastectomie, à la fois en termes de complications immédiates et de résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé de phase III comparera la reconstruction mammaire pré-pectorale directement sur implant avec différents matériaux de soutien :
l'essai comprendra deux bras : technique A-PRE-PECTORALE avec une couverture et un support de prothèse à matrice dermique acellulaire biologique (ADM) + GREFFE DE GRAISSE VS technique B-PRE-PECTORALE avec une couverture et un support de prothèse synthétique en polypropylène enduit de titane (TCPM) + GREFFE DE GRAISSE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion porteront sur les cas de mastectomies conservatrices (skin-sparing mastectomy SSM
- Mastectomie épargnant le mamelon NSM et mastectomie réduisant la peau SRM)
- Prophylactique et thérapeutique.
Les caractéristiques de base des patients inclus seront :
- Âge 18-80 ans
- IMC entre 18,5 et 35.
- Anciens fumeurs (jusqu'à 3 semaines avant la chirurgie)
- Hypertension aux médicaments oraux
- Diabète
- Chirurgie mammaire antérieure
- Une radiothérapie antérieure du sein et de la paroi thoracique sera autorisée.
Critère d'exclusion:
- Cancers du sein T4 et métastatiques
- Patients obèses (IMC supérieur à 35)
- Patients actuellement fumeurs (dans les 3 semaines précédant la chirurgie)
- Refus de signer le consentement
- Comorbidités sévères nécessitant un traitement chronique (insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires, maladies hépatiques et maladies métaboliques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Directement sur implant A
DTI avec matrice dermique acellulaire (CELLIS® Breast), reconstruction mammaire pré-pectorale, sous-cutanée directe sur implant à l'aide d'une matrice dermique acellulaire (ADM)
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Après mastectomie conservatrice, une reconstruction sous-cutanée pré-pectorale avec implant définitif sera réalisée à l'aide d'un ADM (CELLIS® Breast), soit recouvrant entièrement l'implant, soit recouvrant simplement la face antérieure de celui-ci.
L'implant peut être de n'importe quelle forme, matériau et texture disponibles sans aucune restriction.
Après au moins 6 mois, une procédure de greffe de graisse, utilisant un principe de lavage et de filtrage pour la manipulation des graisses, sera effectuée sur l'implant.
Autres noms:
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Expérimental: Directement sur implant B
DTI avec treillis en polypropylène revêtu de titane (TiLOOOP® Bra), reconstruction mammaire pré-pectorale, sous-cutanée directe sur implant à l'aide d'un treillis en polypropylène revêtu de titane
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Après mastectomie conservatrice, une reconstruction sous-cutanée pré-pectorale avec implant définitif sera réalisée à l'aide d'un TCPM (TiLOOOP® Bra), soit en recouvrant complètement l'implant, soit en recouvrant simplement la face antérieure de celui-ci. L'implant peut être de n'importe quelle forme, matériau et texture. disponible sans restriction.
Après au moins 6 mois, une procédure de greffe de graisse, utilisant un principe de lavage et de filtrage pour la manipulation des graisses, sera effectuée sur l'implant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux en pourcentage de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les résultats chirurgicaux au cours des six premiers mois suivant la mastectomie et l'IBBR seront évalués avec la différence statistique du taux de pourcentage de patients compliqués et non compliqués entre les deux groupes. Les complications seront les suivantes : infection du site opératoire (toute infection nécessitant une antibiothérapie, orale ou intraveineuse), déhiscence de la plaie, sérome (toute accumulation de liquide nécessitant une aspiration pendant plus d'un mois après la mastectomie), nécrose du mamelon/de la peau (partielle ou complète), hématome, syndrome mammaire, avec leur taux de réintervention, le tout en pourcentage. |
Jusqu'à 6 mois
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Taux en pourcentage d'échec technique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux d'échec sera évalué en tenant compte de la différence statistique du taux de pourcentage d'implants retirés parmi le nombre total et en les comparant entre les deux bras : en d'autres termes, le taux de perte de prothèses (implants) (réinterventions avec retrait de prothèse).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective de la qualité de vie avec l'échelle de Baker pour la contracture capsulaire
Délai: à 2 ans de la mastectomie
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Les résultats de qualité de vie à 2 ans après la mastectomie et au moins 3 mois après la fin de l'étape de reconstruction incluse dans le protocole (une procédure de greffe de graisse) impliqueront tout d'abord une évaluation objective : une telle évaluation sera réalisée avec le score de capsular taux de contracture, y compris l'évaluation du taux de réintervention pour amélioration ou pour un changement de stratégie reconstructrice, en comparant les deux bras.
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à 2 ans de la mastectomie
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Évaluation objective de la qualité de vie avec évaluation esthétique sur images avec une échelle de Likert
Délai: à 2 ans de la mastectomie
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En outre, une autre analyse objective comprendra une évaluation objective par un tiers, réalisée par un groupe composé d'un chirurgien, d'une infirmière et d'un profane d'un centre différent de celui où chaque cas a été effectué.
Cette évaluation par un tiers évaluera le résultat cosmétique sur la base de dossiers photographiques médicaux.
Les scores de ce classement seront comparés entre les deux groupes.
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à 2 ans de la mastectomie
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Évaluation subjective de la qualité de vie à l'aide du questionnaire BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et Université de la Colombie-Britannique © 2006, tous droits réservés).
Délai: à 2 ans de la mastectomie
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Les résultats de qualité de vie à 2 ans après la mastectomie et au moins 3 mois après l'achèvement de l'étape de reconstruction incluse dans le protocole (une procédure de greffe de graisse) entraîneront également une évaluation subjective : une telle évaluation sera effectuée à l'aide du questionnaire BREAST-Q.
Les scores seront transformés sur une échelle de 100 et comparés en tant que médiane entre les deux groupes.
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à 2 ans de la mastectomie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité avec comparaison des coûts en argent des deux procédures différentes et suivi des coûts supplémentaires éventuels pour une réintervention en cas de complications
Délai: à 3 ans après la mastectomie
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Une évaluation à long terme des coûts sera effectuée pour tous les cas, en tenant compte des procédures, des hospitalisations, des jours de congé et des chirurgies de réadmission et de révision à long terme.
Ces données seront comparées entre bras et avec tout autre type de reconstruction.
Une analyse similaire spécifique sera menée sur les cas irradiés en comparaison avec les non irradiés.
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à 3 ans après la mastectomie
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Taux en pourcentage de complications chirurgicales dans le sous-groupe de patients irradiés
Délai: à 3 ans après la mastectomie
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Une analyse du sous-groupe de patientes ayant déjà subi une irradiation mammaire ou une radiothérapie post-mastectomie sera réalisée en considérant les complications à court terme conduisant à des échecs et les complications à long terme conduisant à un changement de stratégie de reconstruction.
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à 3 ans après la mastectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTBU012016
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