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Ricostruzione mammaria prepettorale PARTE 1 (PreBRec)

30 settembre 2016 aggiornato da: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Confronto randomizzato multicentrico prospettico di una matrice dermica acellulare rispetto a una rete sintetica nella ricostruzione del seno basata su impianto pre-pettorale DIRECT-TO-IMPLANT (DTI)

Il fondamento logico dell'ideazione e del disegno del presente studio parte dal presupposto che una ricostruzione prepettorale sottocutanea mediante dispositivi di sostituzione dei tessuti molli sia fattibile, sicura e dia risultati gratificanti rispetto alla tecnica retropettorale standard. In anticipo, lo studio mira a verificare se vi è una differenza nei risultati tra un materiale biologico e uno sintetico quando viene posizionato come supporto sotto i lembi cutanei della mastectomia, sia in termini di complicanze immediate che di risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato di fase III metterà a confronto la ricostruzione mammaria pre-pettorale diretta all'impianto con diversi materiali di supporto:

la sperimentazione comprenderà due bracci: tecnica A-PRE-PECTORAL con copertura e supporto di una protesi biologica a matrice dermica acellulare (ADM) + tecnica FAT GRAFTING VS tecnica B-PRE-PECTORAL con copertura e supporto di una rete sintetica in polipropilene rivestito in titanio (TCPM) + INNESTO DI GRASSO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione riguarderanno casi di mastectomia conservativa (skin-sparing mastectomia SSM

  • Mastectomia con risparmio del capezzolo NSM e mastectomia con riduzione della pelle SRM)
  • Profilattico e terapeutico.

Le caratteristiche basali dei pazienti inclusi saranno:

  • Età 18-80 anni
  • BMI tra 18,5 e 35.
  • Ex fumatori (fino a 3 settimane prima dell'intervento)
  • Ipertensione a farmaci orali
  • Diabete
  • Precedente intervento chirurgico al seno
  • Sarà consentita la precedente radioterapia del seno e della parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • T4 e tumori al seno metastatici
  • Pazienti obesi (BMI superiore a 35)
  • Pazienti attualmente fumatori (entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Gravi comorbilità che richiedono una terapia cronica (insufficienza renale, insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie epatiche e malattie metaboliche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diretto all'impianto A
DTI con matrice dermica acellulare (CELLIS® Breast), ricostruzione mammaria pre-pettorale, sottocutanea diretta all'impianto con l'ausilio di una matrice dermica acellulare (ADM)
Dispositivo: DTI con matrice dermica acellulare (CELLIS® Breast)
Dopo la mastectomia conservativa, verrà eseguita una ricostruzione prepettorale sottocutanea con impianto definitivo utilizzando un ADM (CELLIS® Breast), coprendo completamente l'impianto o semplicemente coprendone la superficie anteriore. L'impianto potrebbe essere di qualsiasi forma, materiale e struttura disponibile senza alcuna restrizione. Dopo almeno 6 mesi, sull'impianto verrà eseguita una procedura di innesto di grasso, utilizzando un principio di lavaggio e filtro per la manipolazione del grasso.
Altri nomi:
  • Prepettorale Direct-to-implant con ADM, innesto di grasso
Sperimentale: Diretto all'impianto B
DTI con rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra), ricostruzione mammaria prepettorale, sottocutanea diretta all'impianto con l'ausilio di una rete in polipropilene rivestita in titanio
Dispositivo: DTI con rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra)
Dopo la mastectomia conservativa, verrà eseguita una ricostruzione sottocutanea prepettorale con impianto definitivo utilizzando un TCPM (TiLOOOP® Bra), coprendo completamente l'impianto o semplicemente coprendone la superficie anteriore. L'impianto può essere di qualsiasi forma, materiale e consistenza disponibile senza limitazioni. Dopo almeno 6 mesi, sull'impianto verrà eseguita una procedura di innesto di grasso, utilizzando un principio di lavaggio e filtro per la manipolazione del grasso.
Altri nomi:
  • Prepettorale Direct-to-implant con TCPM, innesto di grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso in percentuale delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Gli esiti chirurgici entro i primi sei mesi dalla mastectomia e dall'IBBR saranno valutati con la differenza statistica nel tasso percentuale di pazienti complicati e non complicati tra i due gruppi. Le complicazioni saranno le seguenti:

infezione del sito chirurgico (qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica, orale o endovenosa), deiscenza della ferita, sieroma (qualsiasi raccolta di liquidi che richieda aspirazione per più di un mese dalla mastectomia), necrosi del capezzolo/cute (parziale o completa), ematoma, sindrome del seno, con il loro tasso di reintervento, tutto in percentuale.
fino a 6 mesi
Tasso in percentuale di fallimento della tecnica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tasso di fallimento sarà valutato considerando la differenza statistica del tasso percentuale di impianti rimossi rispetto al numero totale e confrontandoli tra i due bracci: in altre parole il tasso di perdita di protesi (impianti) (reinterventi con rimozione di protesi).
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva della qualità della vita con la scala Baker per la contrattura capsulare
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
Gli esiti della qualità della vita a 2 anni dalla mastectomia e almeno 3 mesi dopo il completamento della fase ricostruttiva prevista dal protocollo (una procedura di innesto di grasso) comporteranno prima di tutto una valutazione obiettiva: tale valutazione sarà effettuata con lo scoring del capsulare tasso di contrattura, compresa la valutazione del tasso di reintervento per il miglioramento o per un cambiamento di strategia ricostruttiva, confrontando i due bracci.
a 2 anni dalla mastectomia
Valutazione oggettiva della qualità della vita con valutazione estetica su immagini con punteggio su scala Likert
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
Inoltre un'altra analisi oggettiva comprenderà una valutazione oggettiva di parte terza, effettuata da un gruppo composto da un chirurgo, un infermiere e un laico di un centro diverso da quello in cui è stato eseguito ogni singolo caso. Questa valutazione di terze parti valuterà il risultato estetico sulla base di file fotografici medici. I punteggi di questa classifica saranno confrontati tra i due gruppi.
a 2 anni dalla mastectomia
Valutazione soggettiva della qualità della vita utilizzando il questionario BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e The University of British Columbia © 2006, tutti i diritti riservati).
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
Gli esiti della qualità della vita a 2 anni dalla mastectomia e almeno 3 mesi dopo il completamento della fase ricostruttiva inclusa nel protocollo (una procedura di innesto di grasso) comporteranno anche una valutazione soggettiva: tale valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario BREAST-Q. I punteggi saranno trasformati in una scala 100 e confrontati come mediana tra i due gruppi.
a 2 anni dalla mastectomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia con confronto dei costi in denaro delle due diverse procedure e a seguito di eventuali costi aggiuntivi per reintervento in caso di complicanze
Lasso di tempo: a 3 anni dalla mastectomia
Per tutti i casi verrà effettuata una valutazione dei costi a lungo termine, considerando le procedure, i ricoveri, i giorni di assenza dal lavoro e gli interventi di riammissione e revisione a lungo termine. Questi dati verranno confrontati tra armi e con ogni altro tipo di ricostruzione. Un'analoga analisi specifica sarà condotta sui casi irradiati confrontandoli con quelli non irradiati.
a 3 anni dalla mastectomia
Tasso in percentuale di complicanze chirurgiche nel sottogruppo di pazienti irradiati
Lasso di tempo: a 3 anni dalla mastectomia
Verrà effettuata un'analisi del sottogruppo di pazienti con una precedente irradiazione mammaria o una radioterapia post-mastectomia considerando le complicanze a breve termine che portano a fallimenti e le complicanze a lungo termine che portano al cambiamento nella strategia di ricostruzione.
a 3 anni dalla mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTBU012016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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