Reconstrucción mamaria prepectoral PARTE 1 (PreBRec)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Comparación aleatorizada multicéntrica prospectiva de una matriz dérmica acelular frente a una malla sintética en la reconstrucción mamaria basada en implante prepectoral DIRECTO AL IMPLANTE (DTI)
La justificación de la concepción y el diseño del ensayo actual parte del supuesto de que una reconstrucción prepectoral subcutánea por medio de dispositivos de reemplazo de tejidos blandos es factible, segura y brinda resultados gratificantes en comparación con la técnica retropectoral estándar.
Antes de eso, el ensayo tiene como objetivo probar si hay una diferencia en los resultados entre un material biológico y uno sintético cuando se coloca como soporte debajo de los colgajos de piel de la mastectomía, tanto en términos de complicaciones inmediatas como de resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de fase III comparará la reconstrucción mamaria prepectoral directa al implante con diferentes materiales de apoyo:
El ensayo constará de dos brazos: Técnica A-PRE-PECTORAL con cobertura y soporte de prótesis biológica de matriz dérmica acelular (ADM) + INJERTO DE GRASA VS Técnica B-PRE-PECTORAL con cobertura y soporte de prótesis sintética de malla de polipropileno recubierta de titanio (TCPM) + INJERTO DE GRASA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán los casos de mastectomías conservadoras (mastectomía conservadora de piel SSM
- Mastectomía con preservación del pezón NSM y mastectomía reductora de piel SRM)
- Profiláctico y terapéutico.
Las características basales de los pacientes incluidos serán:
- Edad 18-80 años
- IMC entre 18,5 y 35.
- Ex fumadores (hasta 3 semanas antes de la cirugía)
- Hipertensión por medicamentos orales
- Diabetes
- Cirugía mamaria previa
- Se permitirá la radioterapia previa de la mama y la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- T4 y cánceres de mama metastásicos
- Pacientes obesos (IMC superior a 35)
- Pacientes que fuman actualmente (dentro de las 3 semanas antes de la cirugía)
- Negativa a firmar el consentimiento
- Comorbilidades severas que requieren una terapia crónica (insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, enfermedades hepáticas y enfermedades metabólicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Directo al implante A
DTI con matriz dérmica acelular (CELLIS® Breast), prepectoral, reconstrucción mamaria subcutánea directa al implante con la ayuda de una matriz dérmica Acelluar (ADM)
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Después de la mastectomía conservadora, se realizará una reconstrucción subcutánea prepectoral con implante definitivo mediante un ADM (CELLIS® Mama), ya sea cubriendo completamente el implante o simplemente cubriendo la superficie anterior del mismo.
El implante puede ser de cualquier forma, material y textura disponible sin restricción.
Después de al menos 6 meses, se realizará sobre el implante un procedimiento de injerto de grasa, utilizando un principio de lavado y filtrado para el manejo de la grasa.
Otros nombres:
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Experimental: Directo al implante B
DTI con malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOOP® Bra), reconstrucción mamaria prepectoral subcutánea directa al implante con la ayuda de una malla de polipropileno recubierta de titanio
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Después de la mastectomía conservadora, se realizará una reconstrucción subcutánea prepectoral con implante definitivo utilizando un TCPM (TiLOOOP® Bra), ya sea cubriendo completamente el implante o simplemente cubriendo la superficie anterior del mismo. El implante puede ser de cualquier forma, material y textura. disponible sin restricción.
Después de al menos 6 meses, se realizará sobre el implante un procedimiento de injerto de grasa, utilizando un principio de lavado y filtrado para el manejo de la grasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa en porcentaje de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los resultados quirúrgicos dentro de los primeros seis meses desde la mastectomía y la IBBR se evaluarán con la diferencia estadística en la tasa porcentual de pacientes complicadas y no complicadas entre los dos grupos. Las complicaciones serán las siguientes: infección del sitio quirúrgico (cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos, ya sea oral o intravenoso), dehiscencia de la herida, seroma (cualquier acumulación de líquido que requiera aspiración durante más de un mes desde la mastectomía), necrosis del pezón/la piel (ya sea parcial o completa), hematoma, síndrome de mama, con su tasa de reintervención, todo en porcentajes. |
hasta 6 meses
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Tasa en porcentaje de fracaso de la técnica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La tasa de fracaso se evaluará considerando la diferencia estadística en la tasa porcentual de implantes retirados entre el número total y comparándolos entre los dos brazos, es decir, la tasa de pérdida de prótesis (implantes) (reintervenciones con retiro de prótesis).
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva de calidad de vida con escala de Baker para contractura capsular
Periodo de tiempo: a los 2 años de la mastectomía
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Los resultados de calidad de vida a los 2 años de la mastectomía y al menos 3 meses después de completar el paso reconstructivo incluido en el protocolo (un procedimiento de injerto de grasa) implicarán, en primer lugar, una evaluación objetiva: dicha evaluación se realizará con la puntuación de capsular tasa de contractura, incluida la evaluación de la tasa de reintervención para la mejora o para un cambio de estrategia reconstructiva, comparando los dos brazos.
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a los 2 años de la mastectomía
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Evaluación objetiva de la calidad de vida con evaluación cosmética en imágenes con una puntuación de escala de Likert
Periodo de tiempo: a los 2 años de la mastectomía
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Además, otro análisis objetivo incluirá una evaluación objetiva de terceros, realizada por un grupo de un cirujano, una enfermera y un lego de un centro diferente al que se realizó cada caso.
Esta evaluación de terceros evaluará el resultado cosmético basado en archivos fotográficos médicos.
Las puntuaciones de esta clasificación se compararán entre los dos grupos.
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a los 2 años de la mastectomía
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida mediante el cuestionario BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center y The University of British Columbia © 2006, todos los derechos reservados).
Periodo de tiempo: a los 2 años de la mastectomía
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Los resultados de calidad de vida a los 2 años de la mastectomía y al menos 3 meses después de completar el paso reconstructivo incluido en el protocolo (un procedimiento de injerto de grasa) implicarán también una evaluación subjetiva: dicha evaluación se llevará a cabo utilizando el cuestionario BREAST-Q.
Las puntuaciones se transformarán en una escala de 100 y se compararán como la mediana entre los dos grupos.
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a los 2 años de la mastectomía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costo-eficiencia con comparación de costos en dinero de los dos procedimientos diferentes y siguiendo posibles costos complementarios para la reintervención en caso de complicaciones
Periodo de tiempo: a los 3 años de la mastectomía
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Se realizará una evaluación de costos a largo plazo para todos los casos, considerando procedimientos, hospitalizaciones, días libres y cirugías de reingreso y revisión a largo plazo.
Estos datos se compararán entre brazos y con cualquier otro tipo de reconstrucción.
Se realizará un análisis específico similar en los casos irradiados comparando con los no irradiados.
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a los 3 años de la mastectomía
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Tasa en porcentaje de complicaciones quirúrgicas en el subgrupo de pacientes irradiados
Periodo de tiempo: a los 3 años de la mastectomía
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Se realizará un análisis del subgrupo de pacientes con irradiación mamaria previa o radioterapia posmastectomía considerando las complicaciones a corto plazo que llevan al fracaso y las complicaciones a largo plazo que llevan al cambio de estrategia de reconstrucción.
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a los 3 años de la mastectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCTBU012016
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