Pre-pectorale borstreconstructie DEEL 1 (PreBRec)
30 september 2016 bijgewerkt door: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospectieve multicentrische gerandomiseerde vergelijking van een acellulaire huidmatrix versus een synthetisch gaas in DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) pre-pectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie
De grondgedachte voor het concept en ontwerp van de huidige proef gaat uit van de aanname dat een subcutane, pre-pectorale reconstructie door middel van hulpmiddelen voor het vervangen van zacht weefsel haalbaar en veilig is en lonende resultaten oplevert in vergelijking met de standaard retro-pectorale techniek.
Voorafgaand daaraan wil de proef testen of er een verschil is in de resultaten tussen een biologisch en een synthetisch materiaal wanneer het als ondersteuning onder de huidflappen van de borstamputatie wordt geplaatst, zowel wat betreft onmiddellijke complicaties als wat betreft resultaten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase III gerandomiseerde klinische studie zal direct-op-implantaat pre-pectorale borstreconstructie vergelijken met verschillende ondersteunende materialen:
de proef zal twee armen omvatten: A-PRE-PECTORAL techniek met een biologische Acellular Dermal Matrix (ADM) prothese dekking en ondersteuning + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL techniek met een synthetische Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) prothese dekking en ondersteuning + VET ENTEN
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zullen gevallen van conservatieve borstamputaties met zich meebrengen (huidsparende mastectomie SSM
- Tepelsparende mastectomie NSM en huidverkleinende mastectomie SRM)
- Profylactisch en therapeutisch.
Inbegrepen basiskenmerken van patiënten zijn:
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- BMI tussen 18,5 en 35.
- Ex-rokers (tot 3 weken voor de operatie)
- Hypertensie bij orale medicatie
- suikerziekte
- Vorige borstoperatie
- Eerdere borst- en borstwandbestraling is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- T4 en uitgezaaide borstkankers
- Zwaarlijvige patiënten (BMI hoger dan 35)
- Momenteel rokende patiënten (binnen 3 weken voor de operatie)
- Weigering om de toestemming te ondertekenen
- Ernstige comorbiditeiten die een chronische therapie vereisen (nierfalen, hartfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, leverziekten en stofwisselingsziekten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Direct-naar-implantaat A
DTI met acellulaire dermale matrix (CELLIS®-borst), pre-pectorale, subcutane borstreconstructie direct op implantaat met behulp van een acelluaire dermale matrix (ADM)
|
Na conservatieve mastectomie zal een pre-pectorale subcutane reconstructie met definitief implantaat worden uitgevoerd met behulp van een ADM (CELLIS®-borst), waarbij het implantaat volledig wordt bedekt of alleen het voorste oppervlak ervan wordt bedekt.
Het implantaat kan elke beschikbare vorm, materiaal en textuur hebben, zonder enige beperking.
Na minimaal 6 maanden zal een vettransplantatieprocedure worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van het was- en filterprincipe voor vetbehandeling, over het implantaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Direct-naar-implantaat B
DTI met titanium gecoat polypropyleen gaas (TiLOOOP® Bra), pre-pectorale, subcutane direct-op-implantaat borstreconstructie met behulp van een titanium gecoat polypropyleen gaas
|
Na conservatieve mastectomie zal een pre-pectorale subcutane reconstructie met definitief implantaat worden uitgevoerd met behulp van een TCPM (TiLOOOP® Bra), ofwel het implantaat volledig bedekkend ofwel alleen het voorste oppervlak ervan bedekkend. Het implantaat kan elke vorm, materiaal en textuur hebben beschikbaar zonder beperking.
Na minimaal 6 maanden zal een vettransplantatieprocedure worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van het was- en filterprincipe voor vetbehandeling, over het implantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief in percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Chirurgische uitkomsten binnen de eerste zes maanden na borstamputatie en IBBR zullen worden geëvalueerd met het statistische verschil in percentage gecompliceerde en niet-gecompliceerde patiënten tussen de twee groepen. Complicaties zijn de volgende: infectie op de plaats van de operatie (elke infectie die een behandeling met antibiotica vereist, oraal of intraveneus), wonddehiscentie, seroom (elke vloeistofophoping die aspiratie gedurende meer dan een maand vereist na borstamputatie), tepel-/huidnecrose (gedeeltelijk of volledig), hematoom, rood borstsyndroom, met hun re-interventiepercentage, alles in procenten. |
tot 6 maanden
|
|
Tarief in percentage techniekfalen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het faalpercentage zal worden beoordeeld rekening houdend met het statistische verschil in percentage van verwijderde implantaten onder het totale aantal en deze vergelijken tussen de twee armen: met andere woorden het verliespercentage van prothesen (implantaten) (herinterventies met protheseverwijdering).
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met Baker-schaal voor kapselcontractuur
Tijdsspanne: op 2 jaar na borstamputatie
|
Resultaten van de kwaliteit van leven 2 jaar na mastectomie en ten minste 3 maanden na voltooiing van de reconstructieve stap die in het protocol is opgenomen (één vettransplantatieprocedure) zal allereerst een objectieve evaluatie met zich meebrengen: een dergelijke evaluatie zal worden uitgevoerd met het scoren van capsulaire contractuurpercentage, inclusief beoordeling van het re-interventiepercentage voor verbetering of voor een reconstructieve strategieverandering, waarbij de twee armen worden vergeleken.
|
op 2 jaar na borstamputatie
|
|
Objectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met cosmetische evaluatie op foto's met een Likert-schaalscore
Tijdsspanne: op 2 jaar na borstamputatie
|
Daarnaast zal een andere objectieve analyse een objectieve evaluatie door een derde partij omvatten, uitgevoerd door een groep van een chirurg, een verpleegkundige en een leek uit een ander centrum dan dat waar elk afzonderlijk geval werd uitgevoerd.
Deze externe evaluatie beoordeelt het cosmetische resultaat op basis van medische fotografische bestanden.
Scores van deze ranglijst worden tussen de twee groepen vergeleken.
|
op 2 jaar na borstamputatie
|
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en The University of British Columbia © 2006, alle rechten voorbehouden).
Tijdsspanne: op 2 jaar na borstamputatie
|
De resultaten van de kwaliteit van leven 2 jaar na borstamputatie en ten minste 3 maanden na voltooiing van de reconstructieve stap die in het protocol is opgenomen (één vettransplantatieprocedure) zullen ook een subjectieve evaluatie met zich meebrengen: een dergelijke evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst.
Scores worden getransformeerd in een schaal van 100 en vergeleken als mediaan tussen de twee groepen.
|
op 2 jaar na borstamputatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenefficiëntieanalyse met vergelijking van de kosten in geld van de twee verschillende procedures en eventuele aanvullende kosten voor herinterventie in geval van complicaties
Tijdsspanne: op 3 jaar na borstamputatie
|
Voor alle gevallen zal een langetermijnevaluatie van de kosten worden uitgevoerd, rekening houdend met procedures, ziekenhuisopnames, vrije dagen en langdurige heropname- en revisieoperaties.
Deze gegevens zullen worden vergeleken tussen armen en met elk ander type reconstructie.
Een specifieke soortgelijke analyse zal worden uitgevoerd op bestraalde gevallen in vergelijking met niet-bestraalde gevallen.
|
op 3 jaar na borstamputatie
|
|
Percentage chirurgische complicaties in de subgroep van bestraalde patiënten
Tijdsspanne: op 3 jaar na borstamputatie
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd van de subgroep van patiënten met een eerdere borstbestraling of een post-mastectomie bestralingstherapie, rekening houdend met complicaties op korte termijn die leiden tot mislukkingen en complicaties op lange termijn die leiden tot verandering in de reconstructiestrategie.
|
op 3 jaar na borstamputatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCTBU012016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .