Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej CZĘŚĆ 1 (PreBRec)

30 września 2016 zaktualizowane przez: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane porównanie bezkomórkowej matrycy skórnej z siatką syntetyczną w rekonstrukcji piersi na bazie implantu DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) przedpiersiowej

Uzasadnienie obecnej koncepcji i projektu badania opiera się na założeniu, że podskórna rekonstrukcja przedpiersiowa za pomocą urządzeń do wymiany tkanek miękkich jest wykonalna, bezpieczna i daje satysfakcjonujące wyniki w porównaniu ze standardową techniką retro-piersiową. Wcześniej badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w wynikach między materiałem biologicznym a syntetycznym, gdy jest on umieszczony jako wsparcie pod płatami skóry po mastektomii, zarówno pod względem natychmiastowych powikłań, jak i wyników długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III porównana zostanie bezpośrednia implantacja rekonstrukcji piersi przedpiersiowej z różnymi materiałami pomocniczymi:

badanie będzie obejmowało dwa ramiona: technika A-PRE-PECTORAL z pokryciem i wsparciem protezy biologicznej bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) + PRZESZCZEP TŁUSZCZU VS technika B-PRE-PECTORAL z pokryciem i wsparciem protezy z syntetycznej siatki polipropylenowej pokrytej tytanem (TCPM) + PRZESZCZEP TŁUSZCZU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obejmują przypadki zachowawczej mastektomii (mastektomia oszczędzająca skórę SSM

  • mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe NSM i mastektomia redukująca skórę SRM)
  • Profilaktycznie i leczniczo.

Uwzględnione wyjściowe charakterystyki pacjentów będą następujące:

  • Wiek 18-80 lat
  • BMI między 18,5 a 35.
  • Byli palacze (do 3 tygodni przed operacją)
  • Nadciśnienie przy lekach doustnych
  • Cukrzyca
  • Poprzednia operacja piersi
  • Dozwolona będzie wcześniejsza radioterapia piersi i ściany klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • T4 i przerzutowy rak piersi
  • Pacjenci otyli (BMI powyżej 35)
  • Pacjenci obecnie palący (w ciągu 3 tygodni przed operacją)
  • Odmowa podpisania zgody
  • Ciężkie choroby współistniejące wymagające przewlekłej terapii (niewydolność nerek, niewydolność serca, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby wątroby, choroby metaboliczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednio do implantu A
DTI z Acelluar Dermal Matrix (CELLIS® Breast), przedpiersiowa, podskórna rekonstrukcja piersi bezpośrednio do implantu za pomocą Acelluar Dermal Matrix (ADM)
Urządzenie: DTI z bezkomórkową matrycą skórną (pierś CELLIS®)
Po zachowawczej mastektomii zostanie przeprowadzona podskórna rekonstrukcja okolicy przedpiersiowej z ostatecznym implantem przy użyciu ADM (CELLIS® Breast), całkowicie zakrywająca implant lub po prostu pokrywająca jego przednią powierzchnię. Implant może mieć dowolny kształt, materiał i teksturę, które są dostępne bez żadnych ograniczeń. Po co najmniej 6 miesiącach nad implantem zostanie przeprowadzona procedura przeszczepu tłuszczu z wykorzystaniem zasady mycia i filtrowania tłuszczu.
Inne nazwy:
  • Pre-piersiowy Bezpośrednio do implantu z ADM, przeszczep tłuszczu
Eksperymentalny: Bezpośrednio do implantu B
DTI z siatką polipropylenową powlekaną tytanem (TiLOOOP® biustonosz), przedpiersiowa, podskórna rekonstrukcja piersi bezpośrednio do implantu za pomocą siatki polipropylenowej powlekanej tytanem
Urządzenie: DTI z siatką polipropylenową powlekaną tytanem (stanik TiLOOOP®)
Po zachowawczej mastektomii zostanie przeprowadzona podskórna rekonstrukcja okolicy przedpiersiowej z implantem ostatecznym przy użyciu biustonosza TCPM (TiLOOOP®), który całkowicie zakryje implant lub po prostu zakryje jego przednią powierzchnię. Implant może mieć dowolny kształt, materiał i teksturę dostępne bez ograniczeń. Po co najmniej 6 miesiącach nad implantem zostanie przeprowadzona procedura przeszczepu tłuszczu z wykorzystaniem zasady mycia i filtrowania tłuszczu.
Inne nazwy:
  • Pre-piersiowy Bezpośrednio do implantu z TCPM, przeszczep tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik procentowy powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Wyniki chirurgiczne w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od mastektomii i IBBR zostaną ocenione na podstawie statystycznej różnicy w odsetku pacjentów z powikłaniami i bez powikłań między dwiema grupami. Komplikacje będą następujące:

zakażenie miejsca operowanego (każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii, doustnej lub dożylnej), rozejście się rany, surowiczak (jakikolwiek zbiornik płynu wymagający aspiracji przez ponad miesiąc po mastektomii), martwica brodawki/skóry (częściowa lub całkowita), krwiak, zaczerwienienie zespół piersi, wraz ze wskaźnikiem ponownej interwencji, wszystkie w procentach.
do 6 miesięcy
Oceń w procentach niepowodzenia techniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Współczynnik niepowodzeń zostanie oceniony na podstawie statystycznej różnicy procentowego odsetka usuniętych implantów w stosunku do całkowitej liczby i porównania ich między dwoma ramionami, czyli innymi słowy współczynnika utraty protez (implantów) (reinterwencje z usunięciem protezy).
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena jakości życia za pomocą skali Bakera dla przykurczu torebki
Ramy czasowe: w 2 lata od mastektomii
Wyniki jakości życia po 2 latach od mastektomii i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu etapu rekonstrukcji ujętego w protokole (jeden zabieg przeszczepu tkanki tłuszczowej) będą wymagały przede wszystkim obiektywnej oceny: ocena ta będzie dokonywana z oceną torebek wskaźnik przykurczów, w tym ocena wskaźnika ponownej interwencji w celu poprawy lub zmiany strategii rekonstrukcyjnej, porównując obie grupy.
w 2 lata od mastektomii
Obiektywna ocena jakości życia z oceną kosmetyczną na zdjęciach z punktacją w skali Likerta
Ramy czasowe: w 2 lata od mastektomii
Dodatkowo inna obiektywna analiza będzie obejmowała obiektywną ocenę strony trzeciej, przeprowadzoną przez grupę chirurga, pielęgniarki i laika z innego ośrodka niż ten, w którym wykonywano każdy pojedynczy przypadek. Ta ocena strony trzeciej oceni efekt kosmetyczny na podstawie medycznych plików fotograficznych. Wyniki z tego rankingu zostaną porównane między dwiema grupami.
w 2 lata od mastektomii
Subiektywna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and The University of British Columbia © 2006, wszystkie prawa zastrzeżone).
Ramy czasowe: w 2 lata od mastektomii
Wyniki jakości życia po 2 latach od mastektomii i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu etapu rekonstrukcyjnego zawartego w protokole (jeden zabieg przeszczepu tkanki tłuszczowej) będą wiązały się również z subiektywną oceną: taka ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza BREAST-Q. Wyniki zostaną przekształcone w skali 100 i porównane jako mediana między dwiema grupami.
w 2 lata od mastektomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności z porównaniem kosztów w pieniądzu dwóch różnych procedur i uwzględnieniem ewentualnych dodatkowych kosztów ponownej interwencji w przypadku powikłań
Ramy czasowe: w 3 lata od mastektomii
Dla wszystkich przypadków zostanie przeprowadzona długoterminowa ocena kosztów, uwzględniająca procedury, hospitalizacje, dni wolne od pracy oraz długoterminowe operacje readmisyjne i rewizyjne. Dane te będą porównywane między ramionami iz każdym innym rodzajem rekonstrukcji. Specyficzna podobna analiza zostanie przeprowadzona na napromienianych przypadkach w porównaniu z nienapromieniowanymi.
w 3 lata od mastektomii
Odsetek powikłań chirurgicznych w podgrupie chorych napromienianych
Ramy czasowe: w 3 lata od mastektomii
Przeprowadzona zostanie analiza podgrupy pacjentek po wcześniejszym napromienianiu piersi lub radioterapii po mastektomii z uwzględnieniem powikłań krótkoterminowych prowadzących do niepowodzeń oraz powikłań długotrwałych prowadzących do zmiany strategii rekonstrukcyjnej.
w 3 lata od mastektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTBU012016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj