Prepectoral brystrekonstruksjon DEL 1 (PreBRec)
30. september 2016 oppdatert av: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektiv multisentrisk randomisert sammenligning av en acellulær dermal matrise versus et syntetisk mesh i DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon
Begrunnelsen for nåværende forsøkskonsept og design går videre fra antagelsen om at en subkutan, prepectoral rekonstruksjon ved hjelp av bløtvevserstatningsanordninger er gjennomførbar, sikker og gir givende resultater sammenlignet med standard retro-pectoral teknikk.
I forkant av det tar forsøket sikte på å teste om det er forskjell i resultatene mellom et biologisk og et syntetisk materiale når det plasseres som støtte under mastektomihudlappene, både når det gjelder umiddelbare komplikasjoner og langtidsresultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase III randomiserte kliniske studien vil sammenligne direkte-til-implantat prepectoral brystrekonstruksjon med forskjellige støttematerialer:
Forsøket vil omfatte to armer: A-PRE-PEKTORAL teknikk med en biologisk Acellular Dermal Matrix (ADM) protesedekning og støtte + FAT GRAFTING VS B-PRE-PEKTORAL teknikk med en syntetisk Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) protesedekning og støtte + FETTPONING
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
131
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier vil innebære tilfeller av konservative mastektomier (hudsparende mastektomi SSM
- Brystvortesparende mastektomi NSM og hudreduserende mastektomi SRM)
- Profylaktisk og terapeutisk.
Inkluderte pasientens baselinekarakteristika vil være:
- Alder 18-80 år
- BMI mellom 18,5 og 35.
- Tidligere røykere (inntil 3 uker før operasjonen)
- Hypertensjon ved orale medisiner
- Diabetes
- Tidligere brystoperasjon
- Tidligere bryst- og brystveggstrålebehandling vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- T4 og metastaserende brystkreft
- Overvektige pasienter (BMI over 35)
- For tiden røykende pasienter (innen 3 uker før operasjonen)
- Avslag på å signere samtykket
- Alvorlige komorbiditeter som krever kronisk terapi (nyresvikt, hjertesvikt, kardiovaskulære sykdommer, lungesykdommer, leversykdommer og metabolske sykdommer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte-til-implantat A
DTI med Acelluar Dermal Matrix (CELLIS® Breast), prepectoral, subkutan brystrekonstruksjon direkte til implantat ved hjelp av en Acelluar Dermal Matrix (ADM)
|
Etter konservativ mastektomi vil en pre-pectoral subkutan rekonstruksjon med definitive implantat utføres ved å bruke en ADM (CELLIS® bryst), enten som dekker implantatet helt eller ganske enkelt dekker den fremre overflaten av det.
Implantatet kan ha hvilken som helst form, materiale og tekstur tilgjengelig uten begrensninger.
Etter minst 6 måneder vil en fettpodeprosedyre, ved bruk av et vaske- og filterprinsipp for fetthåndtering, utføres over implantatet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Direkte-til-implantat B
DTI med titanbelagt polypropylennett (TiLOOOP® Bra), pre-pectoral, subkutan brystrekonstruksjon direkte til implantat ved hjelp av et titanbelagt polypropylennett
|
Etter konservativ mastektomi, vil en pre-pektoral subkutan rekonstruksjon med definitive implantat utføres ved bruk av en TCPM (TiLOOOP® Bra), som enten dekker implantatet helt eller ganske enkelt dekker den fremre overflaten av det. Implantatet kan ha hvilken som helst form, materiale og tekstur. tilgjengelig uten restriksjoner.
Etter minst 6 måneder vil en fettpodeprosedyre, ved bruk av et vaske- og filterprinsipp for fetthåndtering, utføres over implantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens i prosent av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kirurgiske utfall innen de første seks månedene fra mastektomi og IBBR vil bli evaluert med den statistiske forskjellen i prosentandel av kompliserte og ikke-kompliserte pasienter mellom de to gruppene. Komplikasjoner vil være følgende: infeksjon på operasjonsstedet (enhver infeksjon som krever antibiotikabehandling, enten oral eller intravenøs), såravfall, serom (enhver væskesamling som krever aspirasjon i mer enn en måned fra mastektomi), brystvorte/hudnekrose (enten delvis eller fullstendig), hematom, rødt brystsyndrom, med deres reintervensjonsrate, alt i prosenter. |
opptil 6 måneder
|
|
Rate i prosent av teknikkfeil
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Feilfrekvensen vil bli vurdert med tanke på den statistiske forskjellen i prosentandel av fjernede implantater blant totalt antall og sammenligne dem mellom de to armene: med andre ord tapsraten for proteser (implantater) (reintervensjoner med protesefjerning).
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv livskvalitetsvurdering med Baker-skala for kapselkontraktur
Tidsramme: 2 år fra mastektomi
|
Livskvalitetsresultater 2 år etter mastektomi og minst 3 måneder etter fullføring av det rekonstruktive trinnet inkludert i protokollen (én fettpodeprosedyre) vil først og fremst innebære en objektiv evaluering: slik evaluering vil bli utført med skåring av kapsel. kontrakturrate, inkludert vurdering av reintervensjonsraten for forbedring eller for en rekonstruktiv strategiendring, ved å sammenligne de to armene.
|
2 år fra mastektomi
|
|
Objektiv livskvalitetsvurdering med kosmetisk vurdering på bilder med Likert-skala-scoring
Tidsramme: 2 år fra mastektomi
|
I tillegg vil en annen objektiv analyse inkludere en tredjeparts objektiv evaluering, utført av en gruppe bestående av en kirurg, en sykepleier og en lekperson fra et annet senter enn det der hvert enkelt tilfelle ble utført.
Denne tredjepartsevalueringen vil vurdere det kosmetiske resultatet basert på medisinske fotografiske filer.
Poeng fra denne rangeringen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
2 år fra mastektomi
|
|
Subjektiv livskvalitetsvurdering ved bruk av BREAST-Q spørreskjema (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og University of British Columbia © 2006, alle rettigheter forbeholdt).
Tidsramme: 2 år fra mastektomi
|
Livskvalitetsutfall 2 år etter mastektomi og minst 3 måneder etter fullføring av det rekonstruktive trinnet inkludert i protokollen (én fettpodeprosedyre) vil også innebære en subjektiv evaluering: slik evaluering vil bli utført ved å bruke BREAST-Q spørreskjemaet.
Poeng vil bli transformert i en 100-skala og sammenlignet som median mellom de to gruppene.
|
2 år fra mastektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse med sammenligning av kostnader i penger for de to forskjellige prosedyrene og følger mulige tilleggskostnader for reintervensjon i tilfelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter mastektomi
|
Det vil bli gjennomført en langsiktig kostnadsevaluering for alle saker, med tanke på prosedyrer, sykehusinnleggelser, fridager og langtidsreinnleggelser og revisjonsoperasjoner.
Disse dataene vil bli sammenlignet mellom armer og med alle andre typer rekonstruksjon.
En spesifikk lignende analyse vil bli utført på bestrålte tilfeller sammenlignet med ikke-bestrålte.
|
3 år etter mastektomi
|
|
Frekvens i prosent av kirurgiske komplikasjoner i undergruppen av bestrålte pasienter
Tidsramme: 3 år etter mastektomi
|
En analyse av undergruppen av pasienter med tidligere brystbestråling eller strålebehandling etter mastektomi vil bli utført med tanke på korttidskomplikasjoner som fører til svikt og langsiktige komplikasjoner som fører til endring i rekonstruksjonsstrategi.
|
3 år etter mastektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCTBU012016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .