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Präpektorale Brustrekonstruktion TEIL 1 (PreBRec)

30. September 2016 aktualisiert von: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektiver multizentrischer randomisierter Vergleich einer azellulären dermalen Matrix mit einem synthetischen Netz bei der DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) präpektoralen implantatbasierten Brustrekonstruktion

Die Begründung für die vorliegende Studienkonzeption und -gestaltung geht von der Annahme aus, dass eine subkutane, präpektorale Rekonstruktion mittels Weichgewebeersatzvorrichtungen machbar und sicher ist und im Vergleich zur retropektoralen Standardtechnik lohnende Ergebnisse liefert. Im Vorfeld zielt die Studie darauf ab, zu testen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen einem biologischen und einem synthetischen Material gibt, wenn es als Stütze unter den Hautlappen der Mastektomie platziert wird, sowohl in Bezug auf unmittelbare Komplikationen als auch auf Langzeitergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Phase-III-Studie wird die präpektorale Brustrekonstruktion direkt auf dem Implantat mit verschiedenen unterstützenden Materialien verglichen:

Die Studie umfasst zwei Arme: A-PRE-PECTORAL-Technik mit einer biologischen azellulären dermalen Matrix (ADM)-Prothesenabdeckung und -unterstützung + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL-Technik mit einer synthetischen titanbeschichteten Polypropylen-Mesh (TCPM)-Prothesenabdeckung und -unterstützung + FETTPFLANZUNG

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind Fälle von konservativer Mastektomie (skin-sparing mastectomy SSM

  • Brustwarzenerhaltende Mastektomie NSM und hautreduzierende Mastektomie SRM)
  • Prophylaktisch und therapeutisch.

Eingeschlossene Ausgangsmerkmale der Patienten sind:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • BMI zwischen 18,5 und 35.
  • Ehemalige Raucher (bis 3 Wochen vor OP)
  • Bluthochdruck bei oralen Medikamenten
  • Diabetes
  • Frühere Brustoperation
  • Eine frühere Strahlentherapie der Brust und der Brustwand ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • T4 und metastasierendem Brustkrebs
  • Übergewichtige Patienten (BMI über 35)
  • Derzeit rauchende Patienten (innerhalb von 3 Wochen vor der Operation)
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Schwere Begleiterkrankungen, die eine chronische Therapie erfordern (Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen und Stoffwechselerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direktimplantat A
DTI mit Acelluar Dermal Matrix (CELLIS® Breast), präpektorale, subkutane Direct-to-implant-Brustrekonstruktion mit Hilfe einer Acelluar Dermal Matrix (ADM)
Gerät: DTI mit azellulärer dermaler Matrix (CELLIS® Breast)
Nach der konservativen Mastektomie wird eine präpektorale subkutane Rekonstruktion mit definitivem Implantat unter Verwendung eines ADM (CELLIS® Breast) durchgeführt, das entweder das Implantat vollständig bedeckt oder einfach die vordere Oberfläche davon bedeckt. Das Implantat könnte ohne Einschränkung jede verfügbare Form, jedes Material und jede Textur haben. Nach mindestens 6 Monaten wird über dem Implantat eine Fetttransplantation unter Verwendung eines Wasch- und Filterprinzips zur Fettbehandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Präpektorale Direktimplantation mit ADM, Fetttransplantation
Experimental: Direktimplantat B
DTI mit titanbeschichtetem Polypropylen-Netz (TiLOOOP® Bra), präpektorale, subkutane Brustrekonstruktion direkt auf dem Implantat mit Hilfe eines titanbeschichteten Polypropylen-Netzes
Gerät: DTI mit titanbeschichtetem Polypropylen-Mesh (TiLOOOP® Bra)
Nach der konservativen Mastektomie wird eine präpektorale subkutane Rekonstruktion mit definitivem Implantat unter Verwendung eines TCPM (TiLOOOP® Bra) durchgeführt, das entweder das Implantat vollständig bedeckt oder einfach die vordere Oberfläche davon bedeckt. Das Implantat kann jede Form, jedes Material und jede Textur haben ohne Einschränkung verfügbar. Nach mindestens 6 Monaten wird über dem Implantat eine Fetttransplantation unter Verwendung eines Wasch- und Filterprinzips zur Fettbehandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Präpektorale Direktimplantation mit TCPM, Fetttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate in Prozent der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die chirurgischen Ergebnisse innerhalb der ersten sechs Monate nach Mastektomie und IBBR werden mit der statistischen Differenz im prozentualen Anteil von komplizierten und nicht komplizierten Patientinnen zwischen den beiden Gruppen bewertet. Komplikationen werden die folgenden sein:

Wundinfektion (jede Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, entweder oral oder intravenös), Wunddehiszenz, Serom (jede Flüssigkeitsansammlung, die länger als einen Monat nach der Mastektomie aspiriert werden muss), Brustwarzen-/Hautnekrose (entweder teilweise oder vollständig), Hämatom, rot Brustsyndrom mit ihrer Reinterventionsrate, alles in Prozent.
bis zu 6 Monaten
Rate in Prozent des Technikversagens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Ausfallrate wird anhand der statistischen Differenz des Prozentsatzes der entfernten Implantate an der Gesamtzahl und im Vergleich zwischen den beiden Armen bewertet, dh die Verlustrate von Prothesen (Implantaten) (Reinterventionen mit Prothesenentfernung).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung der Lebensqualität mit der Baker-Skala für Kapselfibrose
Zeitfenster: 2 Jahre nach Mastektomie
Die Lebensqualitätsergebnisse 2 Jahre nach der Mastektomie und mindestens 3 Monate nach Abschluss des im Protokoll enthaltenen rekonstruktiven Schritts (ein Fetttransplantationsverfahren) erfordern zunächst eine objektive Bewertung: Eine solche Bewertung wird mit der Bewertung der Kapsel durchgeführt Kontrakturrate, einschließlich Bewertung der Reinterventionsrate zur Verbesserung oder zur Änderung der rekonstruktiven Strategie, Vergleich der beiden Arme.
2 Jahre nach Mastektomie
Objektive Lebensqualitätsbewertung mit kosmetischer Bewertung von Bildern mit Likert-Skalenbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Mastektomie
Darüber hinaus wird eine weitere objektive Analyse eine objektive Bewertung durch einen Dritten umfassen, die von einer Gruppe aus einem Chirurgen, einer Krankenschwester und einem Laien aus einem anderen Zentrum als dem, in dem jeder einzelne Fall durchgeführt wurde, durchgeführt wird. Diese Bewertung durch Dritte bewertet das kosmetische Ergebnis auf der Grundlage medizinischer Fotodateien. Die Ergebnisse dieser Rangliste werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Jahre nach Mastektomie
Subjektive Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des BREAST-Q-Fragebogens (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und The University of British Columbia © 2006, alle Rechte vorbehalten).
Zeitfenster: 2 Jahre nach Mastektomie
Die Lebensqualitätsergebnisse 2 Jahre nach der Mastektomie und mindestens 3 Monate nach Abschluss des im Protokoll enthaltenen rekonstruktiven Schritts (ein Fetttransplantationsverfahren) beinhalten auch eine subjektive Bewertung: Eine solche Bewertung wird unter Verwendung des BREAST-Q-Fragebogens durchgeführt. Die Ergebnisse werden in eine 100er-Skala transformiert und als Median zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Jahre nach Mastektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Effizienz-Analyse mit Gegenüberstellung der monetären Kosten der beiden unterschiedlichen Verfahren und anschließender möglicher Zusatzkosten für Reinterventionen bei Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Mastektomie
Für alle Fälle erfolgt eine Langzeitkostenabschätzung unter Berücksichtigung von Eingriffen, Krankenhausaufenthalten, arbeitsfreien Tagen sowie langfristigen Wiederaufnahme- und Revisionseingriffen. Diese Daten werden zwischen Waffen und mit jeder anderen Art von Rekonstruktion verglichen. Eine spezifische ähnliche Analyse wird an bestrahlten Fällen im Vergleich zu nicht bestrahlten Fällen durchgeführt.
3 Jahre nach Mastektomie
Rate in Prozent der chirurgischen Komplikationen in der Untergruppe der bestrahlten Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach Mastektomie
Eine Analyse der Untergruppe von Patientinnen mit einer vorangegangenen Brustbestrahlung oder einer Strahlentherapie nach Mastektomie wird unter Berücksichtigung von kurzfristigen Komplikationen, die zu Misserfolgen führen, und langfristigen Komplikationen, die zu einer Änderung der Rekonstruktionsstrategie führen, durchgeführt.
3 Jahre nach Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTBU012016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur DTI mit azellulärer dermaler Matrix (CELLIS® Breast)

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