A mellkas előtti emlő rekonstrukció 1. RÉSZ (PreBRec)
2016. szeptember 30. frissítette: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Az acelluláris dermális mátrix és a szintetikus háló prospektív multicentrikus, véletlenszerű összehasonlítása a KÖZVETLENÜL IMPLANTÁCIÓS (DTI) mellimplantátum alapú mellrekonstrukcióban
A jelenlegi vizsgálati koncepció és tervezés indoklása azon a feltételezésen alapul, hogy a szubkután, pre-mellkasi rekonstrukció lágyrészpótló eszközökkel megvalósítható, biztonságos és kifizetődő eredményt ad a standard retro-mellkasi technikához képest.
Ezt megelőzően a kísérlet célja annak tesztelése, hogy van-e különbség a biológiai és a szintetikus anyag kimenetelében, ha a mastectomiás bőrlebenyek alá támasztják, mind az azonnali szövődmények, mind a hosszú távú eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a közvetlenül beültetés előtti mellkasi rekonstrukciót hasonlítja össze különböző támogató anyagokkal:
a vizsgálat két ágból fog állni: A-PRE-PECTORAL technika biológiai Acellular Dermal Matrix (ADM) protézis lefedésével és támogatásával + ZSÍROLTÁS VS B-PRE-PECTORAL technika szintetikus titán bevonatú polipropilén háló (TCPM) protézis lefedésével és támogatásával + ZSÍROLTÁS
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok konzervatív mastectomiákra vonatkoznak (bőrkímélő mastectomia SSM
- Mellbimbó-kímélő mastectomia NSM és bőrcsökkentő mastectomia SRM)
- Profilaktikus és terápiás.
A bevont betegek kiindulási jellemzői a következők:
- Életkor 18-80 év
- BMI 18,5 és 35 között.
- Korábbi dohányosok (legfeljebb 3 héttel a műtét előtt)
- Hipertónia és orális gyógyszerek
- Cukorbetegség
- Korábbi mellműtét
- Az emlő és a mellkasfal korábbi sugárkezelése megengedett.
Kizárási kritériumok:
- T4 és áttétes emlőrák
- Elhízott betegek (35 feletti BMI)
- Jelenleg dohányzó betegek (a műtét előtt 3 héttel)
- A hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Krónikus kezelést igénylő súlyos társbetegségek (veseelégtelenség, szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, tüdőbetegségek, májbetegségek, anyagcsere-betegségek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlenül beültetett A
DTI acelluláris dermális mátrixszal (CELLIS® Breast), mellkas előtti, szubkután, közvetlenül az implantátumba történő emlőrekonstrukció Acelluar Dermal Matrix (ADM) segítségével
|
A konzervatív mastectomiát követően pre-mellkasi szubkután rekonstrukciót végzünk definitív implantátummal ADM (CELLIS® Breast) segítségével, akár teljesen lefedve az implantátumot, akár egyszerűen az elülső felületét.
Az implantátum bármilyen alakú, anyagú és textúrájú lehet, korlátozás nélkül.
Legalább 6 hónap elteltével zsírbeültetést végeznek az implantátumon, a zsírkezeléshez mosás és szűrés elvét alkalmazva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közvetlenül a beültetésre B
DTI titán bevonatú polipropilén hálóval (TiLOOOP® Bra), mellkas előtti, szubkután, közvetlenül az implantátumba emlő rekonstrukció titán bevonatú polipropilén háló segítségével
|
A konzervatív mastectomiát követően pre-mellkasi szubkután rekonstrukciót végzünk definitív implantátummal TCPM (TiLOOOP® Bra) segítségével, amely vagy teljesen lefedi az implantátumot, vagy egyszerűen lefedi annak elülső felületét. Az implantátum bármilyen alakú, anyagú és szerkezetű lehet. korlátozás nélkül elérhető.
Legalább 6 hónap elteltével zsírbeültetést végeznek az implantátumon, a zsírkezeléshez mosás és szűrés elvét alkalmazva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti szövődmények százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig
|
A mastectomiát és az IBBR-t követő első hat hónapon belüli műtéti eredményeket a két csoport között a szövődményes és nem komplikált betegek százalékos arányának statisztikai különbségével értékelik. A komplikációk a következők lesznek: műtéti hely fertőzés (bármilyen fertőzés, amely antibiotikum-kezelést igényel, akár orális, akár intravénás), sebkifejlődés, szeróma (bármilyen folyadékgyülem, amelynél a mastectomia után több mint egy hónapig szívni kell), mellbimbó-/bőrnekrózis (részleges vagy teljes), haematoma, vörös emlőszindróma, az újrabeavatkozási arányukkal, mindezt százalékban. |
6 hónapig
|
|
A technika meghibásodásának százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapig
|
A meghibásodási arányt az eltávolított implantátumok százalékos arányában mutatkozó statisztikai különbség figyelembevételével kell értékelni a teljes számhoz viszonyítva, és összehasonlítva azokat a két kar között: más szóval a protézisek (implantátumok) elvesztési arányát (protézis eltávolítással járó ismételt beavatkozások).
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív életminőség felmérés Baker skálával a tok kontraktúrájához
Időkeret: a mastectomiától számított 2 éves korban
|
A mastectomiától számított 2 év elteltével és a protokollban szereplő rekonstrukciós lépés (egy zsírbeültetési eljárás) befejezése után legalább 3 hónappal az életminőség kimenetele mindenekelőtt objektív értékelést von maga után: az értékelést a kapszula pontozásával kell elvégezni. kontraktúra aránya, beleértve az újrabeavatkozási arány értékelését a javulás vagy a rekonstrukciós stratégiaváltás érdekében, a két ág összehasonlításával.
|
a mastectomiától számított 2 éves korban
|
|
Objektív életminőség felmérés kozmetikai értékeléssel a képeken Likert skála pontozással
Időkeret: a mastectomiától számított 2 éves korban
|
Ezen túlmenően egy másik objektív elemzés magában foglalja a harmadik fél objektív értékelését is, amelyet egy sebészből, egy nővérből és egy laikusból álló csoport végez, amely nem az a központ, ahol minden esetet elvégeztek.
Ez a harmadik féltől származó értékelés az orvosi fényképfelvételek alapján értékeli a kozmetikai eredményt.
Az ebből a rangsorból származó pontszámokat a két csoport összehasonlítja.
|
a mastectomiától számított 2 éves korban
|
|
Az életminőség szubjektív értékelése a BREAST-Q kérdőív segítségével (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center és The University of British Columbia © 2006, minden jog fenntartva).
Időkeret: a mastectomiától számított 2 éves korban
|
A mastectomiától számított 2 év elteltével és a protokollban szereplő rekonstrukciós lépés (egy zsírbeültetési eljárás) befejezése után legalább 3 hónappal az életminőség eredményei szubjektív értékelést is magukban foglalnak: az értékelést a BREAST-Q kérdőív segítségével végezzük.
A pontszámokat 100-as skálán alakítjuk át, és a két csoport mediánjaként hasonlítjuk össze.
|
a mastectomiától számított 2 éves korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzés a két különböző eljárás pénzben kifejezett költségeinek összehasonlításával és a szövődmények esetén az újrabeavatkozás lehetséges járulékos költségeinek követésével
Időkeret: a mastectomiától számított 3 éves korban
|
A költségek hosszú távú értékelését minden esetben elvégzik, figyelembe véve az eljárásokat, a kórházi kezeléseket, a munkaszüneti napokat, valamint a hosszú távú visszafogadási és revíziós műtéteket.
Ezeket az adatokat a karok között és minden más típusú rekonstrukcióval összehasonlítják.
A besugárzott eseteken egy konkrét hasonló elemzést végeznek, összehasonlítva a nem besugárzott esetekkel.
|
a mastectomiától számított 3 éves korban
|
|
A műtéti szövődmények százalékos aránya a besugárzott betegek alcsoportjában
Időkeret: a mastectomiától számított 3 éves korban
|
A korábban emlőbesugárzáson vagy mastectomia utáni sugárkezelésen átesett betegek alcsoportjának elemzése a kudarcokhoz vezető rövid távú szövődmények és a rekonstrukciós stratégia megváltoztatásához vezető hosszú távú szövődmények figyelembevételével történik.
|
a mastectomiától számított 3 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCTBU012016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .