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小児生体ドナー肝移植におけるRIPCの肝保護 (RIPC-PLDT)

2020年5月4日 更新者：RenJi Hospital

リモート虚血プレコンディショニングは、小児生体ドナー肝移植における肝虚血および再灌流障害から保護します

リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、虚血性および再灌流傷害の有害な影響と戦うための有望な治療パラダイムとして浮上しています。 肝移植では、虚血性および再灌流障害が手術後の肝機能と患者の転帰に深刻な影響を与えます。 このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化臨床試験は、小児肝移植における肝虚血および再灌流障害に対する RIPC の保護効果をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児肝移植は、依然として小児胆道閉鎖症患者の主要な治療戦略です。 手術技術と周術期管理基準の約 60 年にわたる改善と改良により、肝移植は人気を集めており、小児期の急性肝不全や慢性肝不全、遺伝性肝などの回復不能な肝不全の患者に対する唯一の治癒的治療オプションであることが徐々に判明しています。疾患および胆道閉鎖症。 肝移植では、肝虚血および再灌流障害 (HIRI) が重要な臨床問題のままです。 重要なことに、HIRI の重症度が移植臓器の機能と移植片の長期生存に根本的な影響を与える可能性があることはよく知られています。 さらに、小児患者は、体重が小さいため、虚血性ドナーの肝臓を受け入れることに敬意を払い、忍容性が低くなります.HIPIが移植片機能に及ぼす有害な影響は長い間認識されてきましたが、HIPIの重症度を軽減するための進歩はほとんどありません.心臓虚血および再灌流（IR）損傷。 実験動物モデルでは、遠隔虚血プレコンディショニングが有益な効果をもたらすことが一貫して示されています。 ただし、この保護パラダイムは、臨床シナリオの肝移植患者ではまだテストされていません。 肝移植を受ける小児患者の数が増えていることと、臓器機能が未発達である可能性があることを考慮して、研究者らは、この二重盲検ランダム化臨床試験を使用して、遠隔虚血プレコンディショニングが HIPI を改善し、小児肝移植患者の移植片/患者の長期生存率を改善できるかどうかを判断しようとしました。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • RenJi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 米国麻酔学会スコア I-III;
  2. 3～72ヶ月
  3. 選択的生活LT手術。

除外基準は次のとおりです。

  1. 末梢血管疾患;
  2. 血栓塞栓症の病歴;
  3. 手術前の全身または局所感染;
  4. 自己免疫疾患;
  5. 重度の先天性心疾患
  6. LTの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DR-RIPC (ドナーとレシピエントの RIPC グループ)
ドナーとレシピエントの両方が遠隔虚血プレコンディショニングを受け、右上腕（ドナー）または右下肢（レシピエント）に配置され、15 mmHg に膨張した自動カフインフレータによって誘発された遠隔肢虚血の 5 分サイクルが 3 回行われます。収縮期圧を超え、その間にカフが収縮した5分間の再灌流が行われます。
デバイス：リモート虚血プレコンディショニング（RIPC）
麻酔導入後、ドナーまたはレシピエントは、上腕に自動血圧計カフを装着して治療され、カフを 5 分間膨張させて（収縮期圧を 15mmHg 上回るまで）RIPC を受け、5 分間膨張させたままにします。 その後、カフを 0 mm Hg まで収縮させ、5 分間膨張させずに放置します。 このサイクルは合計 3 回実行されます。
偽コンパレータ：S-RIPC（シャムRIPC）
患者は空気を抜いたカフを右上腕または右下肢に 30 分間装着した
デバイス：シャムRIPC
血圧カフのみが患者に装着されますが、膨張または収縮は行われません。
実験的：R-RIPC (受信側 RIPC グループ)
受信者は、遠隔虚血プレコンディショニングを受け、5 分間の遠隔肢虚血サイクルが 3 回行われます。これは、右下肢に配置され、収縮期圧を 15 mmHg 上回る自動カフインフレータによって誘発され、その間に 5 分間の再灌流が介在します。カフは収縮した。
デバイス：リモート虚血プレコンディショニング（RIPC）
麻酔導入後、ドナーまたはレシピエントは、上腕に自動血圧計カフを装着して治療され、カフを 5 分間膨張させて（収縮期圧を 15mmHg 上回るまで）RIPC を受け、5 分間膨張させたままにします。 その後、カフを 0 mm Hg まで収縮させ、5 分間膨張させずに放置します。 このサイクルは合計 3 回実行されます。
実験的：D-RIPC（ドナーRIPCグループ）
ドナーは遠隔虚血プレコンディショニングを受け、遠隔肢虚血の 5 分間サイクルが 3 回行われます。これは、右上腕に配置され、収縮期圧を 15 mmHg 上回る自動カフインフレータによって誘発され、その間に 5 分間の再灌流が介在します。カフは収縮した。
デバイス：リモート虚血プレコンディショニング（RIPC）
麻酔導入後、ドナーまたはレシピエントは、上腕に自動血圧計カフを装着して治療され、カフを 5 分間膨張させて（収縮期圧を 15mmHg 上回るまで）RIPC を受け、5 分間膨張させたままにします。 その後、カフを 0 mm Hg まで収縮させ、5 分間膨張させずに放置します。 このサイクルは合計 3 回実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最大AST
時間枠：術後0-7日
術後最大アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
術後0-7日
術後最大ALT
時間枠：術後0-7日
術後最大アラニントランスアミナーゼ (ALT)
術後0-7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期移植片機能障害（EAD）の発生
時間枠：手術後7日
早期移植片機能不全の発生
手術後7日
原発性非機能性レシピエントの数
時間枠：手術後7日
原発性非機能性レシピエントの数
手術後7日
術後合併症のあるレシピエント/ドナーの数
時間枠：手術後7日
術後合併症のあるレシピエント/ドナーの数
手術後7日
レシピエントの全生存率
時間枠：レシピエントの1年および3年全生存率
肝移植後のレシピエントの1年および3年全生存率
レシピエントの1年および3年全生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Renji[2016]002k

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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