Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RIPC májvédelme gyermekgyógyászati ​​élődonoros májtranszplantációban (RIPC-PLDT)

2020. május 4. frissítette: RenJi Hospital

A távoli ischaemiás előkondicionálás védelmet nyújt a máj ischaemiás és reperfúziós sérülései ellen gyermekkori élődonor-májtranszplantáció során

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) ígéretes terápiás paradigmaként jelenik meg az ischaemiás és reperfúziós sérülések káros hatásainak leküzdésére. Májtranszplantáció esetén az ischaemiás és reperfúziós sérülés súlyosan befolyásolja a műtét utáni májfunkciót és a beteg kimenetelét. Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a RIPC védőhatásának tesztelése a máj ischaemiás és reperfúziós károsodásával szemben gyermekmájtranszplantáció során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori májátültetés továbbra is a fő terápiás stratégia a gyermekkori epeúti atreziás betegeknél. A sebészeti technikák és a perioperatív kezelési szabványok közel 60 éves fejlesztésével és finomításával a májátültetés egyre népszerűbb, és fokozatosan az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség a visszafordíthatatlan májelégtelenségben szenvedő betegek számára, mint például gyermekkori akut vagy krónikus májelégtelenség, öröklött máj betegségek és az epeúti atresia is. A májtranszplantáció során a máj ischaemiás és reperfúziós károsodása (HIRI) továbbra is kritikus klinikai probléma. Fontos, hogy jól ismert, hogy a HIRI súlyossága alapvető hatással lehet az átültetett szerv működésére és a graft hosszú távú túlélésére. Ezenkívül a gyermekbetegek tiszteletreméltóbbak, és kis testtömegük miatt kevésbé tolerálják, hogy ischaemiás donor májat kapjanak. Bár a HIPI káros hatását a graft funkciójára már régóta felismerték, a HIPI súlyosságának mérséklése terén kevés előrelépés történt szív ischaemiás és reperfúziós (IR) sérülés. Kísérleti állatmodellekben a távoli ischaemiás előkondicionálásnak következetesen jótékony hatásai vannak. Ezt a védelmi paradigmát azonban még nem tesztelték májátültetett betegeken klinikai forgatókönyv szerint. Figyelembe véve a májátültetésen átesett gyermekbetegek növekvő számát és esetlegesen fejletlen szervműködésüket, a kutatók ennek a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a segítségével azt keresték, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás javíthatja-e a HIPI-t és javíthatja-e a graft/beteg túlélést a gyermekmájátültetett betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III.
  2. 3-72 hónapos korig
  3. választható élő LT műtét.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  1. perifériás érbetegség;
  2. thromboembolia anamnézisében;
  3. szisztémás vagy helyi fertőzés a műtét előtt;
  4. autoimmun betegség;
  5. súlyos veleszületett szívbetegség
  6. LT története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DR-RIPC (adományozó és fogadó RIPC csoport)
Mind a donorok, mind a recipiensek távoli ischaemiás prekondicionálásban részesülnek, három 5 perces távoli végtag-ischaemia ciklussal, amelyet a jobb felkarra (donor) vagy a jobb alsó végtagon (recipiensre) helyezett és 15 Hgmm-re felfújt automata mandzsetta-felfújó indukált. a szisztolés nyomás felett, egy közbeeső 5 perces reperfúzióval, amely alatt a mandzsettát leeresztették.
Az érzéstelenítés bevezetése után a donorokat vagy recipienseket automata vérnyomásmérő mandzsettával kezelik a felkarjukon, hogy RIPC-t kapjanak a mandzsetta felfújásával (15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett) 5 percig, majd 5 percig felfújva hagyják őket. Ezután a mandzsettát 0 Hgmm-re leeresztik, és 5 percig felfújatlanul hagyják. Ezt a ciklust összesen 3 alkalommal hajtják végre.
Sham Comparator: S-RIPC (ál RIPC)
A betegek jobb felkarjára vagy jobb alsó végtagjára leeresztett mandzsettát helyeztek 30 percre
Csak vérnyomásmérő mandzsetta kerül a páciensre, de nem történik felfújás vagy leeresztés.
Kísérleti: R-RIPC (címzett RIPC-csoport)
A recipiensek távoli ischaemiás prekondicionálásban részesülnek, három 5 perces távoli végtag-ischaemiás ciklussal, amelyet a jobb alsó végtagon elhelyezett automata mandzsetta felfújó indukált, és 15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás fölé fújták, közben 5 perces reperfúzióval. a mandzsetta leeresztett.
Az érzéstelenítés bevezetése után a donorokat vagy recipienseket automata vérnyomásmérő mandzsettával kezelik a felkarjukon, hogy RIPC-t kapjanak a mandzsetta felfújásával (15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett) 5 percig, majd 5 percig felfújva hagyják őket. Ezután a mandzsettát 0 Hgmm-re leeresztik, és 5 percig felfújatlanul hagyják. Ezt a ciklust összesen 3 alkalommal hajtják végre.
Kísérleti: D-RIPC (adományozó RIPC-csoport)
A donorok távoli ischaemiás prekondicionálásban részesülnek, három 5 perces távoli végtag-ischaemiás ciklussal, amelyet a jobb felkarra helyezett automata mandzsetta felfújó indukált, és 15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett fújták fel, közben 5 perces reperfúzióval. a mandzsetta leeresztett.
Az érzéstelenítés bevezetése után a donorokat vagy recipienseket automata vérnyomásmérő mandzsettával kezelik a felkarjukon, hogy RIPC-t kapjanak a mandzsetta felfújásával (15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett) 5 percig, majd 5 percig felfújva hagyják őket. Ezután a mandzsettát 0 Hgmm-re leeresztik, és 5 percig felfújatlanul hagyják. Ezt a ciklust összesen 3 alkalommal hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív maximális AST
Időkeret: Posztoperatív 0-7 nap
Posztoperatív maximális aszpartát transzamináz (AST)
Posztoperatív 0-7 nap
Posztoperatív maximális ALT
Időkeret: Posztoperatív 0-7 nap
Posztoperatív maximális alanin transzamináz (ALT)
Posztoperatív 0-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai graft diszfunkció (EAD) előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
korai graft diszfunkció előfordulása
7 nappal a műtét után
Az elsődleges nem funkcióval rendelkező címzettek száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az elsődleges nem funkcióval rendelkező címzettek száma
7 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődményekben szenvedő recipiensek/donorok száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődményekben szenvedő recipiensek/donorok száma
7 nappal a műtét után
A címzettek általános túlélése
Időkeret: A recipiensek 1 éves és 3 éves teljes túlélése
A recipiensek 1 és 3 éves teljes túlélése májátültetés után
A recipiensek 1 éves és 3 éves teljes túlélése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel