- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02830841
A RIPC májvédelme gyermekgyógyászati élődonoros májtranszplantációban (RIPC-PLDT)
2020. május 4. frissítette: RenJi Hospital
A távoli ischaemiás előkondicionálás védelmet nyújt a máj ischaemiás és reperfúziós sérülései ellen gyermekkori élődonor-májtranszplantáció során
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) ígéretes terápiás paradigmaként jelenik meg az ischaemiás és reperfúziós sérülések káros hatásainak leküzdésére.
Májtranszplantáció esetén az ischaemiás és reperfúziós sérülés súlyosan befolyásolja a műtét utáni májfunkciót és a beteg kimenetelét.
Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a RIPC védőhatásának tesztelése a máj ischaemiás és reperfúziós károsodásával szemben gyermekmájtranszplantáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori májátültetés továbbra is a fő terápiás stratégia a gyermekkori epeúti atreziás betegeknél.
A sebészeti technikák és a perioperatív kezelési szabványok közel 60 éves fejlesztésével és finomításával a májátültetés egyre népszerűbb, és fokozatosan az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség a visszafordíthatatlan májelégtelenségben szenvedő betegek számára, mint például gyermekkori akut vagy krónikus májelégtelenség, öröklött máj betegségek és az epeúti atresia is.
A májtranszplantáció során a máj ischaemiás és reperfúziós károsodása (HIRI) továbbra is kritikus klinikai probléma.
Fontos, hogy jól ismert, hogy a HIRI súlyossága alapvető hatással lehet az átültetett szerv működésére és a graft hosszú távú túlélésére.
Ezenkívül a gyermekbetegek tiszteletreméltóbbak, és kis testtömegük miatt kevésbé tolerálják, hogy ischaemiás donor májat kapjanak. Bár a HIPI káros hatását a graft funkciójára már régóta felismerték, a HIPI súlyosságának mérséklése terén kevés előrelépés történt szív ischaemiás és reperfúziós (IR) sérülés.
Kísérleti állatmodellekben a távoli ischaemiás előkondicionálásnak következetesen jótékony hatásai vannak.
Ezt a védelmi paradigmát azonban még nem tesztelték májátültetett betegeken klinikai forgatókönyv szerint.
Figyelembe véve a májátültetésen átesett gyermekbetegek növekvő számát és esetlegesen fejletlen szervműködésüket, a kutatók ennek a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a segítségével azt keresték, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás javíthatja-e a HIPI-t és javíthatja-e a graft/beteg túlélést a gyermekmájátültetett betegeknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III.
- 3-72 hónapos korig
- választható élő LT műtét.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- perifériás érbetegség;
- thromboembolia anamnézisében;
- szisztémás vagy helyi fertőzés a műtét előtt;
- autoimmun betegség;
- súlyos veleszületett szívbetegség
- LT története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DR-RIPC (adományozó és fogadó RIPC csoport)
Mind a donorok, mind a recipiensek távoli ischaemiás prekondicionálásban részesülnek, három 5 perces távoli végtag-ischaemia ciklussal, amelyet a jobb felkarra (donor) vagy a jobb alsó végtagon (recipiensre) helyezett és 15 Hgmm-re felfújt automata mandzsetta-felfújó indukált. a szisztolés nyomás felett, egy közbeeső 5 perces reperfúzióval, amely alatt a mandzsettát leeresztették.
|
Az érzéstelenítés bevezetése után a donorokat vagy recipienseket automata vérnyomásmérő mandzsettával kezelik a felkarjukon, hogy RIPC-t kapjanak a mandzsetta felfújásával (15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett) 5 percig, majd 5 percig felfújva hagyják őket.
Ezután a mandzsettát 0 Hgmm-re leeresztik, és 5 percig felfújatlanul hagyják.
Ezt a ciklust összesen 3 alkalommal hajtják végre.
|
|
Sham Comparator: S-RIPC (ál RIPC)
A betegek jobb felkarjára vagy jobb alsó végtagjára leeresztett mandzsettát helyeztek 30 percre
|
Csak vérnyomásmérő mandzsetta kerül a páciensre, de nem történik felfújás vagy leeresztés.
|
|
Kísérleti: R-RIPC (címzett RIPC-csoport)
A recipiensek távoli ischaemiás prekondicionálásban részesülnek, három 5 perces távoli végtag-ischaemiás ciklussal, amelyet a jobb alsó végtagon elhelyezett automata mandzsetta felfújó indukált, és 15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás fölé fújták, közben 5 perces reperfúzióval. a mandzsetta leeresztett.
|
Az érzéstelenítés bevezetése után a donorokat vagy recipienseket automata vérnyomásmérő mandzsettával kezelik a felkarjukon, hogy RIPC-t kapjanak a mandzsetta felfújásával (15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett) 5 percig, majd 5 percig felfújva hagyják őket.
Ezután a mandzsettát 0 Hgmm-re leeresztik, és 5 percig felfújatlanul hagyják.
Ezt a ciklust összesen 3 alkalommal hajtják végre.
|
|
Kísérleti: D-RIPC (adományozó RIPC-csoport)
A donorok távoli ischaemiás prekondicionálásban részesülnek, három 5 perces távoli végtag-ischaemiás ciklussal, amelyet a jobb felkarra helyezett automata mandzsetta felfújó indukált, és 15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett fújták fel, közben 5 perces reperfúzióval. a mandzsetta leeresztett.
|
Az érzéstelenítés bevezetése után a donorokat vagy recipienseket automata vérnyomásmérő mandzsettával kezelik a felkarjukon, hogy RIPC-t kapjanak a mandzsetta felfújásával (15 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett) 5 percig, majd 5 percig felfújva hagyják őket.
Ezután a mandzsettát 0 Hgmm-re leeresztik, és 5 percig felfújatlanul hagyják.
Ezt a ciklust összesen 3 alkalommal hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív maximális AST
Időkeret: Posztoperatív 0-7 nap
|
Posztoperatív maximális aszpartát transzamináz (AST)
|
Posztoperatív 0-7 nap
|
|
Posztoperatív maximális ALT
Időkeret: Posztoperatív 0-7 nap
|
Posztoperatív maximális alanin transzamináz (ALT)
|
Posztoperatív 0-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai graft diszfunkció (EAD) előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
korai graft diszfunkció előfordulása
|
7 nappal a műtét után
|
|
Az elsődleges nem funkcióval rendelkező címzettek száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az elsődleges nem funkcióval rendelkező címzettek száma
|
7 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív szövődményekben szenvedő recipiensek/donorok száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődményekben szenvedő recipiensek/donorok száma
|
7 nappal a műtét után
|
|
A címzettek általános túlélése
Időkeret: A recipiensek 1 éves és 3 éves teljes túlélése
|
A recipiensek 1 és 3 éves teljes túlélése májátültetés után
|
A recipiensek 1 éves és 3 éves teljes túlélése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renji[2016]002k
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .