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소아 생체 기증자 간 이식에서 RIPC의 간 보호 (RIPC-PLDT)

2020년 5월 4일 업데이트: RenJi Hospital

원격 허혈 전처리는 소아 생체 기증자 간 이식에서 간 허혈 및 재관류 손상으로부터 보호합니다.

원격 허혈 전처치(RIPC)는 허혈 및 재관류 손상의 해로운 영향을 퇴치하기 위한 유망한 치료 패러다임으로 부상하고 있습니다. 간 이식에서 허혈성 및 재관류 손상은 수술 후 간 기능 및 환자 결과에 심각한 영향을 미칩니다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 시험은 소아 간 이식에서 간 허혈 및 재관류 손상에 대한 RIPC의 보호 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 간 이식은 소아 담도 폐쇄증 환자의 주요 치료 전략으로 남아 있습니다. 거의 60년 동안 수술 기술과 수술 전후 관리 기준의 개선과 개선으로 간 이식이 인기를 얻고 있으며 소아 급성 또는 만성 간부전, 유전 간과 같은 돌이킬 수 없는 간부전 환자를 위한 유일한 치유 치료 옵션으로 점차 밝혀지고 있습니다. 질병 및 담도 폐쇄증. 간 이식에서 간 허혈성 및 재관류 손상(HIRI)은 중요한 임상 문제로 남아 있습니다. 중요한 것은 HIRI의 중증도가 이식 장기 기능 및 장기 이식 생존에 근본적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 잘 알려져 있다는 것입니다. 또한, 소아 환자는 체중이 작기 때문에 허혈성 기증자 간을 받는 것이 더 존경스럽고 덜 용인됩니다. 이식 기능에 대한 HIPI의 해로운 영향은 오랫동안 인식되어 왔지만, HIPI의 중증도는 심장 허혈성 및 재관류(IR) 손상. 실험 동물 모델에서 원격 허혈 전처리는 지속적으로 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 보호 패러다임은 임상 시나리오에서 간 이식 환자에게 아직 테스트되지 않았습니다. 간 이식을 받는 소아 환자의 수가 증가하고 장기 기능이 발달하지 않을 가능성이 있는 점을 고려하여 연구자들은 이중 맹검 무작위 임상 시험을 사용하여 원격 허혈성 전제 조건이 HIPI를 개선하고 소아 간 이식 환자의 장기 이식/환자 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • RenJi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. American Society of anesthesiologists 점수 I-III;
  2. 3-72개월의 나이
  3. 선택적 생활 LT 수술.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 말초 혈관 질환;
  2. 혈전색전증 병력;
  3. 수술 전 전신 또는 국소 감염;
  4. 자가면역질환;
  5. 심한 선천성 심장병
  6. LT의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DR-RIPC(기증자 및 수혜자 RIPC 그룹)
기증자와 수혜자 모두 오른쪽 상완(기증자) 또는 오른쪽 하지(수혜자)에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 15mmHg로 팽창된 원격 사지 허혈의 5분 주기 3회와 함께 원격 허혈 전처리를 받습니다. 커프가 수축되는 동안 5분간의 재관류와 함께 수축기 혈압 이상.
장치: 원격 허혈 전처리(RIPC)
마취 유도 후, 기증자 또는 수혜자는 5분 동안 커프 팽창(수축기압보다 15mmHg까지)으로 RIPC를 받기 위해 상완에 자동 혈압 커프로 치료를 받고 5분 동안 팽창된 상태로 둡니다. 그런 다음 커프를 0mmHg로 수축하고 5분 동안 팽창하지 않은 상태로 둡니다. 이 주기는 총 3번 수행됩니다.
가짜 비교기: S-RIPC(가짜 RIPC)
환자는 수축된 커프를 오른쪽 상완 또는 오른쪽 하지에 30분 동안 배치했습니다.
장치: 가짜 RIPC
혈압 커프만 환자에게 배치되지만 팽창 또는 수축은 수행되지 않습니다.
실험적: R-RIPC(수신자 RIPC 그룹)
수혜자는 원격 사지 허혈의 5분 주기 3회와 함께 원격 허혈 전처리를 받습니다. 이는 오른쪽 하지에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 수축기압보다 15mmHg 이상으로 팽창되며 중간에 5분 동안 재관류됩니다. 커프가 수축되었습니다.
장치: 원격 허혈 전처리(RIPC)
마취 유도 후, 기증자 또는 수혜자는 5분 동안 커프 팽창(수축기압보다 15mmHg까지)으로 RIPC를 받기 위해 상완에 자동 혈압 커프로 치료를 받고 5분 동안 팽창된 상태로 둡니다. 그런 다음 커프를 0mmHg로 수축하고 5분 동안 팽창하지 않은 상태로 둡니다. 이 주기는 총 3번 수행됩니다.
실험적: D-RIPC(기증자 RIPC 그룹)
기증자는 오른쪽 상완에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 수축기압보다 15mmHg 이상으로 팽창된 원격 사지 허혈의 5분 주기 3회와 함께 원격 허혈 전처리를 받습니다. 커프가 수축되었습니다.
장치: 원격 허혈 전처리(RIPC)
마취 유도 후, 기증자 또는 수혜자는 5분 동안 커프 팽창(수축기압보다 15mmHg까지)으로 RIPC를 받기 위해 상완에 자동 혈압 커프로 치료를 받고 5분 동안 팽창된 상태로 둡니다. 그런 다음 커프를 0mmHg로 수축하고 5분 동안 팽창하지 않은 상태로 둡니다. 이 주기는 총 3번 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 AST
기간: 수술 후 0-7일
수술 후 최대 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)
수술 후 0-7일
수술 후 최대 ALT
기간: 수술 후 0-7일
수술 후 최대 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
수술 후 0-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이식편 기능 장애(EAD)의 발생
기간: 수술 후 7일
조기 이식 기능 장애 발생
수술 후 7일
주요 기능 장애가 있는 수혜자 수
기간: 수술 후 7일
주요 기능 장애가 있는 수혜자 수
수술 후 7일
수술 후 합병증이 있는 수혜자/기증자 수
기간: 수술 후 7일
수술 후 합병증이 있는 수혜자/기증자 수
수술 후 7일
수신자의 전반적인 생존
기간: 수혜자의 1년 및 3년 전체 생존
간 이식 후 수혜자의 1년 및 3년 전체 생존
수혜자의 1년 및 3년 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Renji[2016]002k

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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