- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830841
Protezione epatica della RIPC nel trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico (RIPC-PLDT)
4 maggio 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Il precondizionamento ischemico remoto protegge dal danno da ischemia epatica e da riperfusione nel trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sta emergendo come un promettente paradigma terapeutico per combattere l'impatto dannoso del danno ischemico e da riperfusione.
Nel trapianto di fegato, il danno ischemico e da riperfusione ha un grave impatto sulla funzionalità epatica postoperatoria e sull'esito del paziente.
Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato ha lo scopo di testare l'effetto protettivo del RIPC contro il danno epatico ischemico e da riperfusione nel trapianto di fegato pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato pediatrico rimane la principale strategia terapeutica per i pazienti pediatrici con atresia biliare.
Con quasi 60 anni di miglioramenti e perfezionamenti nelle tecniche chirurgiche e negli standard di gestione perioperatoria, il trapianto di fegato sta guadagnando popolarità e gradualmente si rivela l'unica opzione terapeutica curativa per i pazienti con insufficienza epatica irrevocabile, come insufficienza epatica acuta o cronica dell'infanzia, malattia epatica ereditaria malattie e anche atresia biliare.
Nel trapianto di fegato, il danno ischemico e da riperfusione epatica (HIRI) rimane un problema clinico critico.
È importante sottolineare che è ben noto che la gravità dell'HIRI può avere un impatto fondamentale sulla funzione dell'organo trapiantato e sulla sopravvivenza a lungo termine del trapianto.
Inoltre, i pazienti pediatrici sono più venerabili e meno tollerati nel ricevere un donatore di fegato ischemico a causa del loro peso corporeo ridotto. Sebbene sia stato da tempo riconosciuto l'impatto dannoso dell'HIPI sulla funzione dell'innesto, sono stati compiuti pochi progressi per attenuare la gravità dell'HIPI rispetto a danno cardiaco ischemico e da riperfusione (IR).
In modelli animali sperimentali, è stato costantemente dimostrato che il precondizionamento ischemico remoto ha effetti benefici.
Tuttavia, questo paradigma protettivo non è stato ancora testato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato nello scenario clinico.
Considerando il numero crescente di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e la loro funzione d'organo forse sottosviluppata, i ricercatori hanno cercato di determinare se il precondizionamento ischemico remoto potesse migliorare l'HIPI e migliorare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto/del paziente nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato utilizzando questo studio clinico randomizzato in doppio cieco .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati i seguenti:
- Punteggio della società americana di anestesisti di I-III;
- età di 3-72 mesi
- chirurgia elettiva LT vivente.
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- malattia vascolare periferica;
- storia di tromboembolia;
- infezione sistemica o locale prima dell'intervento chirurgico;
- Malattie autoimmuni;
- grave cardiopatia congenita
- storia di LT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DR-RIPC (gruppo RIPC donatore e ricevente)
Sia i donatori che i riceventi ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto remoto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro (donatore) o sull'arto inferiore destro (ricevente) e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 min di riperfusione durante il quale il bracciale è stato sgonfiato.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti.
Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
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Comparatore fittizio: S-RIPC (falso RIPC)
I pazienti avevano un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore destra del braccio o sull'arto inferiore destro per 30 min
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Al paziente verrà posizionato solo il bracciale per la pressione sanguigna, ma non verrà eseguito alcun gonfiaggio o sgonfiaggio.
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Sperimentale: R-RIPC (gruppo RIPC destinatario)
I destinatari ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto remoto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sull'arto inferiore destro e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale era sgonfio.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti.
Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
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Sperimentale: D-RIPC (gruppo RIPC donatore)
I donatori ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia remota dell'arto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale era sgonfio.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti.
Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AST massima postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-7 giorni
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Massima aspartato transaminasi postoperatoria (AST)
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Postoperatorio 0-7 giorni
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ALT massima postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-7 giorni
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Massima alanina transaminasi postoperatoria (ALT)
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Postoperatorio 0-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di disfunzione precoce del trapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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comparsa di disfunzione precoce del trapianto
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7 giorni dopo l'intervento
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Numero di destinatari con non funzione primaria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di destinatari con non funzione primaria
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7 giorni dopo l'intervento
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Numero di riceventi/donatori con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di riceventi/donatori con complicanze postoperatorie
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7 giorni dopo l'intervento
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La sopravvivenza globale dei riceventi
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi
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Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi dopo trapianto di fegato
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Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renji[2016]002k
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