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Protezione epatica della RIPC nel trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico (RIPC-PLDT)

4 maggio 2020 aggiornato da: RenJi Hospital

Il precondizionamento ischemico remoto protegge dal danno da ischemia epatica e da riperfusione nel trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sta emergendo come un promettente paradigma terapeutico per combattere l'impatto dannoso del danno ischemico e da riperfusione. Nel trapianto di fegato, il danno ischemico e da riperfusione ha un grave impatto sulla funzionalità epatica postoperatoria e sull'esito del paziente. Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato ha lo scopo di testare l'effetto protettivo del RIPC contro il danno epatico ischemico e da riperfusione nel trapianto di fegato pediatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato pediatrico rimane la principale strategia terapeutica per i pazienti pediatrici con atresia biliare. Con quasi 60 anni di miglioramenti e perfezionamenti nelle tecniche chirurgiche e negli standard di gestione perioperatoria, il trapianto di fegato sta guadagnando popolarità e gradualmente si rivela l'unica opzione terapeutica curativa per i pazienti con insufficienza epatica irrevocabile, come insufficienza epatica acuta o cronica dell'infanzia, malattia epatica ereditaria malattie e anche atresia biliare. Nel trapianto di fegato, il danno ischemico e da riperfusione epatica (HIRI) rimane un problema clinico critico. È importante sottolineare che è ben noto che la gravità dell'HIRI può avere un impatto fondamentale sulla funzione dell'organo trapiantato e sulla sopravvivenza a lungo termine del trapianto. Inoltre, i pazienti pediatrici sono più venerabili e meno tollerati nel ricevere un donatore di fegato ischemico a causa del loro peso corporeo ridotto. Sebbene sia stato da tempo riconosciuto l'impatto dannoso dell'HIPI sulla funzione dell'innesto, sono stati compiuti pochi progressi per attenuare la gravità dell'HIPI rispetto a danno cardiaco ischemico e da riperfusione (IR). In modelli animali sperimentali, è stato costantemente dimostrato che il precondizionamento ischemico remoto ha effetti benefici. Tuttavia, questo paradigma protettivo non è stato ancora testato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato nello scenario clinico. Considerando il numero crescente di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e la loro funzione d'organo forse sottosviluppata, i ricercatori hanno cercato di determinare se il precondizionamento ischemico remoto potesse migliorare l'HIPI e migliorare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto/del paziente nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato utilizzando questo studio clinico randomizzato in doppio cieco .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  1. Punteggio della società americana di anestesisti di I-III;
  2. età di 3-72 mesi
  3. chirurgia elettiva LT vivente.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  1. malattia vascolare periferica;
  2. storia di tromboembolia;
  3. infezione sistemica o locale prima dell'intervento chirurgico;
  4. Malattie autoimmuni;
  5. grave cardiopatia congenita
  6. storia di LT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DR-RIPC (gruppo RIPC donatore e ricevente)
Sia i donatori che i riceventi ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto remoto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro (donatore) o sull'arto inferiore destro (ricevente) e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 min di riperfusione durante il quale il bracciale è stato sgonfiato.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti. Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti. Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
Comparatore fittizio: S-RIPC (falso RIPC)
I pazienti avevano un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore destra del braccio o sull'arto inferiore destro per 30 min
Al paziente verrà posizionato solo il bracciale per la pressione sanguigna, ma non verrà eseguito alcun gonfiaggio o sgonfiaggio.
Sperimentale: R-RIPC (gruppo RIPC destinatario)
I destinatari ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto remoto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sull'arto inferiore destro e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale era sgonfio.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti. Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti. Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
Sperimentale: D-RIPC (gruppo RIPC donatore)
I donatori ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia remota dell'arto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale era sgonfio.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti. Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti. Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AST massima postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-7 giorni
Massima aspartato transaminasi postoperatoria (AST)
Postoperatorio 0-7 giorni
ALT massima postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-7 giorni
Massima alanina transaminasi postoperatoria (ALT)
Postoperatorio 0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disfunzione precoce del trapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
comparsa di disfunzione precoce del trapianto
7 giorni dopo l'intervento
Numero di destinatari con non funzione primaria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di destinatari con non funzione primaria
7 giorni dopo l'intervento
Numero di riceventi/donatori con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di riceventi/donatori con complicanze postoperatorie
7 giorni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale dei riceventi
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi
Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi dopo trapianto di fegato
Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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