Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverbeskyttelse av RIPC ved levertransplantasjon av levende donor hos barn (RIPC-PLDT)

4. mai 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

Ekstern iskemisk prekondisjonering beskytter mot hepatisk iskemisk og reperfusjonsskade ved levertransplantasjon av levende donor hos barn

Remote ischemic preconditioning (RIPC) dukker opp som et lovende terapeutisk paradigme for å bekjempe den skadelige virkningen av iskemisk og reperfusjonsskade. Ved levertransplantasjon påvirker iskemisk og reperfusjonsskade alvorlig leverfunksjonen og pasientresultatet etter operasjonen. Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien har som mål å teste den beskyttende effekten av RIPC mot hepatisk iskemisk og reperfusjonsskade ved pediatrisk levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk levertransplantasjon er fortsatt den viktigste terapeutiske strategien for pediatriske biliær atresipasienter. Med nesten 60 år med forbedringer og forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperative styringsstandarder, øker levertransplantasjon i popularitet og viser seg gradvis å være det eneste kurative behandlingsalternativet for pasienter med ugjenkallelig leversvikt, slik som akutt eller kronisk leversvikt i barndommen, arvelig lever sykdommer og også biliær atresi. Ved levertransplantasjon er hepatisk iskemisk og reperfusjonsskade (HIRI) fortsatt et kritisk klinisk problem. Viktigere er det velkjent at alvorlighetsgraden av HIRI kan ha grunnleggende innvirkning på den transplanterte organfunksjonen og langsiktig overlevelse av transplantat. Videre er pediatriske pasienter mer ærverdige og tolereres mindre til å motta en iskemisk donorlever på grunn av deres lave kroppsvekt. Selv om skadelig innvirkning av HIPI på graftfunksjonen lenge har vært anerkjent, er det gjort lite fremskritt for å dempe alvorlighetsgraden av HIPI sammenlignet med hjerteiskemisk og reperfusjonsskade (IR). I eksperimentelle dyremodeller har fjern iskemisk prekondisjonering konsekvent vist seg å ha gunstige effekter. Imidlertid har dette beskyttende paradigmet ennå ikke blitt testet hos levertransplantasjonspasienter i klinisk scenario. Tatt i betraktning det økende antallet pediatriske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og deres muligens underutviklede organfunksjon, forsøkte etterforskerne å finne ut om fjern iskemisk prekondisjonering kunne forbedre HIPI og forbedre langsiktig transplantat/pasientoverlevelse hos pediatriske levertransplantasjonspasienter ved bruk av denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene var som følger:

  1. American Society of anesthesiologists score på I-III;
  2. alder 3-72 måneder
  3. elektiv levende LT-kirurgi.

Ekskluderingskriteriene var som følger:

  1. perifer vaskulær sykdom;
  2. historie med tromboembolisme;
  3. systemisk eller lokal infeksjon før operasjon;
  4. autoimmune sykdommer;
  5. alvorlig medfødt hjertesykdom
  6. historien til LT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DR-RIPC (giver- og mottaker-RIPC-gruppe)
Både givere og mottakere mottar ekstern iskemisk prekondisjonering, med tre 5-minutters sykluser med ekstern lem-iskemi, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm (donor) eller høyre underekstremitet (mottaker) og blåst opp til 15 mmHg over systolisk trykk, med mellomliggende 5 minutter reperfusjon hvor mansjetten ble tømt.
Etter induksjon av anestesi vil givere eller mottakere bli behandlet med automatiserte blodtrykksmansjetter på overarmene for å motta RIPC ved oppblåsing av mansjetten (til 15 mmHg over systolisk trykk) i 5 minutter og stå oppblåst i 5 minutter. Mansjetten vil deretter tømmes til 0 mm Hg og stå uoppblåst i 5 minutter. Denne syklusen vil bli utført 3 ganger totalt.
Sham-komparator: S-RIPC (sham RIPC)
Pasientene hadde en tømt mansjett plassert på høyre overarm eller høyre underekstremitet i 30 minutter
Bare blodtrykksmansjetten vil bli plassert til pasienten, men ingen oppblåsing eller deflasjon vil bli utført.
Eksperimentell: R-RIPC (mottaker-RIPC-gruppe)
Mottakere mottar ekstern iskemisk prekondisjonering, med tre 5-minutters sykluser med ekstern iskemi i ekstremiteter, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre underekstremitet og blåst opp til 15 mmHg over systolisk trykk, med mellomliggende 5 minutter med reperfusjon. mansjetten ble tømt for luft.
Etter induksjon av anestesi vil givere eller mottakere bli behandlet med automatiserte blodtrykksmansjetter på overarmene for å motta RIPC ved oppblåsing av mansjetten (til 15 mmHg over systolisk trykk) i 5 minutter og stå oppblåst i 5 minutter. Mansjetten vil deretter tømmes til 0 mm Hg og stå uoppblåst i 5 minutter. Denne syklusen vil bli utført 3 ganger totalt.
Eksperimentell: D-RIPC (giver-RIPC-gruppe)
Donorer mottar ekstern iskemisk prekondisjonering, med tre 5-minutters sykluser med ekstern lemmeriskemi, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm og blåst opp til 15 mmHg over systolisk trykk, med en mellomliggende 5-minutters reperfusjon. mansjetten ble tømt for luft.
Etter induksjon av anestesi vil givere eller mottakere bli behandlet med automatiserte blodtrykksmansjetter på overarmene for å motta RIPC ved oppblåsing av mansjetten (til 15 mmHg over systolisk trykk) i 5 minutter og stå oppblåst i 5 minutter. Mansjetten vil deretter tømmes til 0 mm Hg og stå uoppblåst i 5 minutter. Denne syklusen vil bli utført 3 ganger totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ maksimal AST
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dager
Postoperativ maksimal aspartattransaminase (AST)
Postoperativ 0-7 dager
Postoperativ maksimal ALT
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dager
Postoperativ maksimal alanintransaminase (ALT)
Postoperativ 0-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig graft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
forekomst av tidlig graftdysfunksjon
7 dager etter operasjonen
Antall mottakere med primær ikke-funksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall mottakere med primær ikke-funksjon
7 dager etter operasjonen
Antall mottakere/donorer med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall mottakere/donorer med postoperative komplikasjoner
7 dager etter operasjonen
Mottakernes samlede overlevelse
Tidsramme: 1-års og 3-års samlet overlevelse av mottakere
1-års og 3-års total overlevelse av mottakere etter levertransplantasjon
1-års og 3-års samlet overlevelse av mottakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere