- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830841
Leverbeskyttelse av RIPC ved levertransplantasjon av levende donor hos barn (RIPC-PLDT)
4. mai 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
Ekstern iskemisk prekondisjonering beskytter mot hepatisk iskemisk og reperfusjonsskade ved levertransplantasjon av levende donor hos barn
Remote ischemic preconditioning (RIPC) dukker opp som et lovende terapeutisk paradigme for å bekjempe den skadelige virkningen av iskemisk og reperfusjonsskade.
Ved levertransplantasjon påvirker iskemisk og reperfusjonsskade alvorlig leverfunksjonen og pasientresultatet etter operasjonen.
Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien har som mål å teste den beskyttende effekten av RIPC mot hepatisk iskemisk og reperfusjonsskade ved pediatrisk levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk levertransplantasjon er fortsatt den viktigste terapeutiske strategien for pediatriske biliær atresipasienter.
Med nesten 60 år med forbedringer og forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperative styringsstandarder, øker levertransplantasjon i popularitet og viser seg gradvis å være det eneste kurative behandlingsalternativet for pasienter med ugjenkallelig leversvikt, slik som akutt eller kronisk leversvikt i barndommen, arvelig lever sykdommer og også biliær atresi.
Ved levertransplantasjon er hepatisk iskemisk og reperfusjonsskade (HIRI) fortsatt et kritisk klinisk problem.
Viktigere er det velkjent at alvorlighetsgraden av HIRI kan ha grunnleggende innvirkning på den transplanterte organfunksjonen og langsiktig overlevelse av transplantat.
Videre er pediatriske pasienter mer ærverdige og tolereres mindre til å motta en iskemisk donorlever på grunn av deres lave kroppsvekt. Selv om skadelig innvirkning av HIPI på graftfunksjonen lenge har vært anerkjent, er det gjort lite fremskritt for å dempe alvorlighetsgraden av HIPI sammenlignet med hjerteiskemisk og reperfusjonsskade (IR).
I eksperimentelle dyremodeller har fjern iskemisk prekondisjonering konsekvent vist seg å ha gunstige effekter.
Imidlertid har dette beskyttende paradigmet ennå ikke blitt testet hos levertransplantasjonspasienter i klinisk scenario.
Tatt i betraktning det økende antallet pediatriske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og deres muligens underutviklede organfunksjon, forsøkte etterforskerne å finne ut om fjern iskemisk prekondisjonering kunne forbedre HIPI og forbedre langsiktig transplantat/pasientoverlevelse hos pediatriske levertransplantasjonspasienter ved bruk av denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var som følger:
- American Society of anesthesiologists score på I-III;
- alder 3-72 måneder
- elektiv levende LT-kirurgi.
Ekskluderingskriteriene var som følger:
- perifer vaskulær sykdom;
- historie med tromboembolisme;
- systemisk eller lokal infeksjon før operasjon;
- autoimmune sykdommer;
- alvorlig medfødt hjertesykdom
- historien til LT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DR-RIPC (giver- og mottaker-RIPC-gruppe)
Både givere og mottakere mottar ekstern iskemisk prekondisjonering, med tre 5-minutters sykluser med ekstern lem-iskemi, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm (donor) eller høyre underekstremitet (mottaker) og blåst opp til 15 mmHg over systolisk trykk, med mellomliggende 5 minutter reperfusjon hvor mansjetten ble tømt.
|
Etter induksjon av anestesi vil givere eller mottakere bli behandlet med automatiserte blodtrykksmansjetter på overarmene for å motta RIPC ved oppblåsing av mansjetten (til 15 mmHg over systolisk trykk) i 5 minutter og stå oppblåst i 5 minutter.
Mansjetten vil deretter tømmes til 0 mm Hg og stå uoppblåst i 5 minutter.
Denne syklusen vil bli utført 3 ganger totalt.
|
|
Sham-komparator: S-RIPC (sham RIPC)
Pasientene hadde en tømt mansjett plassert på høyre overarm eller høyre underekstremitet i 30 minutter
|
Bare blodtrykksmansjetten vil bli plassert til pasienten, men ingen oppblåsing eller deflasjon vil bli utført.
|
|
Eksperimentell: R-RIPC (mottaker-RIPC-gruppe)
Mottakere mottar ekstern iskemisk prekondisjonering, med tre 5-minutters sykluser med ekstern iskemi i ekstremiteter, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre underekstremitet og blåst opp til 15 mmHg over systolisk trykk, med mellomliggende 5 minutter med reperfusjon. mansjetten ble tømt for luft.
|
Etter induksjon av anestesi vil givere eller mottakere bli behandlet med automatiserte blodtrykksmansjetter på overarmene for å motta RIPC ved oppblåsing av mansjetten (til 15 mmHg over systolisk trykk) i 5 minutter og stå oppblåst i 5 minutter.
Mansjetten vil deretter tømmes til 0 mm Hg og stå uoppblåst i 5 minutter.
Denne syklusen vil bli utført 3 ganger totalt.
|
|
Eksperimentell: D-RIPC (giver-RIPC-gruppe)
Donorer mottar ekstern iskemisk prekondisjonering, med tre 5-minutters sykluser med ekstern lemmeriskemi, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm og blåst opp til 15 mmHg over systolisk trykk, med en mellomliggende 5-minutters reperfusjon. mansjetten ble tømt for luft.
|
Etter induksjon av anestesi vil givere eller mottakere bli behandlet med automatiserte blodtrykksmansjetter på overarmene for å motta RIPC ved oppblåsing av mansjetten (til 15 mmHg over systolisk trykk) i 5 minutter og stå oppblåst i 5 minutter.
Mansjetten vil deretter tømmes til 0 mm Hg og stå uoppblåst i 5 minutter.
Denne syklusen vil bli utført 3 ganger totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ maksimal AST
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dager
|
Postoperativ maksimal aspartattransaminase (AST)
|
Postoperativ 0-7 dager
|
|
Postoperativ maksimal ALT
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dager
|
Postoperativ maksimal alanintransaminase (ALT)
|
Postoperativ 0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlig graft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
forekomst av tidlig graftdysfunksjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Antall mottakere med primær ikke-funksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall mottakere med primær ikke-funksjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Antall mottakere/donorer med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall mottakere/donorer med postoperative komplikasjoner
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Mottakernes samlede overlevelse
Tidsramme: 1-års og 3-års samlet overlevelse av mottakere
|
1-års og 3-års total overlevelse av mottakere etter levertransplantasjon
|
1-års og 3-års samlet overlevelse av mottakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renji[2016]002k
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .