RIPC:n maksan suojaus lasten elävän luovuttajan maksansiirrossa (RIPC-PLDT)
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Etäiskeeminen esihoito suojaa maksan iskeemiseltä ja reperfuusiovauriolta lasten elävän luovuttajan maksansiirrossa
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on nousemassa lupaavaksi terapeuttiseksi paradigmaksi, jolla torjutaan iskeemisen ja reperfuusiovaurion haitallisia vaikutuksia.
Maksansiirrossa iskeeminen ja reperfuusiovaurio vaikuttaa vakavasti leikkauksen jälkeiseen maksan toimintaan ja potilaan lopputulokseen.
Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata RIPC:n suojaavaa vaikutusta maksan iskeemistä ja reperfuusiovauriota vastaan lasten maksansiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten maksansiirto on edelleen tärkein terapeuttinen strategia lasten sapen atresiapotilaille.
Lähes 60 vuotta kestäneiden kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisten hoitostandardien parannusten ja parannusten ja perioperatiivisten hoitostandardien ansiosta maksansiirto on saavuttamassa suosiota ja vähitellen osoittautunut ainoaksi parantavaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on peruuttamaton maksan vajaatoiminta, kuten lapsuuden akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta tai perinnöllinen maksa. sairaudet ja myös sapen atresia.
Maksansiirrossa maksan iskeeminen ja reperfuusiovaurio (HIRI) on edelleen kriittinen kliininen ongelma.
Tärkeää on, että tiedetään hyvin, että HIRI:n vakavuudella voi olla perustavanlaatuinen vaikutus siirretyn elimen toimintaan ja siirteen pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
Lisäksi lapsipotilaat ovat kunnioitettavampia ja heikommin siedettyjä vastaanottamaan iskeemisen luovuttajan maksan pienen ruumiinpainonsa vuoksi. Vaikka HIPI:n haitallinen vaikutus siirteen toimintaan on tunnustettu jo pitkään, HIPI:n vakavuuden lieventämisessä on edistytty vain vähän verrattuna sydämen iskeeminen ja reperfuusiovaurio (IR).
Kokeellisissa eläinmalleissa iskeemisellä etäkäsittelyllä on johdonmukaisesti osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia.
Tätä suojaavaa paradigmaa ei ole kuitenkaan vielä testattu maksansiirtopotilailla kliinisissä skenaarioissa.
Ottaen huomioon maksansiirron saavien lapsipotilaiden kasvava määrä ja heidän mahdollisesti alikehittynyt elintoimintonsa, tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko iskeeminen etähoito parantaa HIPI:tä ja parantaa pitkän aikavälin siirteen/potilaan eloonjäämistä lapsilla maksansiirtopotilailla käyttämällä tätä satunnaistettua kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- American Society of Anestesiologists pisteet I-III;
- ikä 3-72 kuukautta
- valinnainen elävä LT-leikkaus.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- perifeerinen verisuonisairaus;
- tromboembolian historia;
- systeeminen tai paikallinen infektio ennen leikkausta;
- autoimmuunisairaudet;
- vakava synnynnäinen sydänsairaus
- LT:n historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DR-RIPC (luovuttaja ja vastaanottaja RIPC-ryhmä)
Sekä luovuttajat että vastaanottajat saavat kauko-iskeemisen esikäsittelyn, jossa on kolme 5 minuutin etäraajaiskemian sykliä, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin oikeaan olkavarteen (luovuttaja) tai oikeaan alaraajaan (vastaanottaja) ja puhallettiin paineeseen 15 mmHg systolisen paineen yläpuolella ja välissä 5 minuutin reperfuusio, jonka aikana mansetti tyhjennettiin.
|
Anestesian induktion jälkeen luovuttajia tai vastaanottajia hoidetaan automaattisilla verenpainemansetilla olkavarsissa, jotta he saavat RIPC:n täyttämällä mansetti (15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle) 5 minuutin ajan ja jätetään täytettynä 5 minuutiksi.
Mansetti tyhjennetään sitten 0 mm Hg:iin ja jätetään täyttämättä 5 minuutiksi.
Tämä sykli suoritetaan yhteensä 3 kertaa.
|
|
Huijausvertailija: S-RIPC (vale RIPC)
Potilaiden oikeaan olkavarteen tai oikeaan alaraajaan laitettiin tyhjennetty mansetti 30 minuutiksi
|
Potilaalle asetetaan vain verenpainemansetti, mutta täyttöä tai tyhjennystä ei suoriteta.
|
|
Kokeellinen: R-RIPC (vastaanottaja RIPC-ryhmä)
Vastaanottajat saavat etäiskeemisen esikäsittelyn, jossa on kolme 5 minuutin etäraajaiskemian sykliä, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka sijoitettiin oikeaan alaraajaan ja puhallettiin 15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle, ja väliin tehtiin 5 minuutin reperfuusio, jonka aikana mansetti tyhjennettiin.
|
Anestesian induktion jälkeen luovuttajia tai vastaanottajia hoidetaan automaattisilla verenpainemansetilla olkavarsissa, jotta he saavat RIPC:n täyttämällä mansetti (15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle) 5 minuutin ajan ja jätetään täytettynä 5 minuutiksi.
Mansetti tyhjennetään sitten 0 mm Hg:iin ja jätetään täyttämättä 5 minuutiksi.
Tämä sykli suoritetaan yhteensä 3 kertaa.
|
|
Kokeellinen: D-RIPC (lahjoittaja RIPC-ryhmä)
Luovuttajat saavat etäiskeemisen esikäsittelyn, jossa on kolme 5 minuutin etäraajaiskemian sykliä, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin oikeaan olkavarteen ja puhallettiin 15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle, ja väliin tehtiin 5 minuutin reperfuusio, jonka aikana mansetti tyhjennettiin.
|
Anestesian induktion jälkeen luovuttajia tai vastaanottajia hoidetaan automaattisilla verenpainemansetilla olkavarsissa, jotta he saavat RIPC:n täyttämällä mansetti (15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle) 5 minuutin ajan ja jätetään täytettynä 5 minuutiksi.
Mansetti tyhjennetään sitten 0 mm Hg:iin ja jätetään täyttämättä 5 minuutiksi.
Tämä sykli suoritetaan yhteensä 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen maksimi AST
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen maksimaalinen aspartaattitransaminaasi (AST)
|
Leikkauksen jälkeinen 0-7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksimi ALT
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen maksimi alaniinitransaminaasi (ALT)
|
Leikkauksen jälkeinen 0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen siirteen toimintahäiriön (EAD) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
varhaisen siirteen toimintahäiriön esiintyminen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden vastaanottajien määrä, joiden ensisijainen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden vastaanottajien määrä, joiden ensisijainen toimintahäiriö
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden vastaanottajien/luovuttajien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden vastaanottajien/luovuttajien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastaanottajien yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen vastaanottajien
|
1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen vastaanottajien maksansiirron jälkeen
|
1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen vastaanottajien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renji[2016]002k
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .