Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverbeskyttelse af RIPC ved levertransplantation af levende donorer hos børn (RIPC-PLDT)

4. maj 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Fjern iskæmisk prækonditionering beskytter mod hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade ved levertransplantation af levende donor hos børn

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) fremstår som et lovende terapeutisk paradigme til at bekæmpe den skadelige virkning af iskæmisk og reperfusionsskade. Ved levertransplantation påvirker iskæmisk skade og reperfusionsskade alvorligt leverfunktionen efter operationen og patientresultatet. Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste den beskyttende effekt af RIPC mod hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade ved pædiatrisk levertransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk levertransplantation er fortsat den vigtigste terapeutiske strategi for pædiatriske biliær atresipatienter. Med næsten 60 års forbedringer og raffinementer i kirurgiske teknikker og perioperative ledelsesstandarder vinder levertransplantation popularitet og viser sig gradvist at være den eneste helbredende behandlingsmulighed for patienter med uigenkaldelig leversvigt, såsom akut eller kronisk leversvigt i barndommen, arvelig lever sygdomme og også galdeatresi. Ved levertransplantation er hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade (HIRI) stadig et kritisk klinisk problem. Det er vigtigt, at det er velkendt, at sværhedsgraden af ​​HIRI kan have fundamental indflydelse på den transplanterede organfunktion og langsigtede transplantatoverlevelse. Ydermere er pædiatriske patienter mere ærværdige og tolereres mindre til at modtage en iskæmisk donorlever på grund af deres lille kropsvægt. Selvom skadelig indvirkning af HIPI på graftfunktionen længe har været erkendt, er der kun gjort små fremskridt for at dæmpe sværhedsgraden af ​​HIPI sammenlignet med hjerteiskæmisk og reperfusionsskade (IR). I eksperimentelle dyremodeller har fjern iskæmisk prækonditionering konsekvent vist sig at have gavnlige virkninger. Imidlertid er dette beskyttende paradigme endnu ikke blevet testet i levertransplantationspatienter i kliniske scenarier. I betragtning af det stigende antal pædiatriske patienter, der gennemgår levertransplantation, og deres muligvis underudviklede organfunktion, forsøgte efterforskerne at afgøre, om fjern iskæmisk prækonditionering kunne forbedre HIPI og forbedre langsigtet transplantat-/patientoverlevelse hos pædiatriske levertransplantationspatienter ved hjælp af dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger:

  1. American Society of anesthesiologists score på I-III;
  2. alder 3-72 måneder
  3. elektiv levende LT-kirurgi.

Eksklusionskriterierne var som følger:

  1. perifer vaskulær sygdom;
  2. historie med tromboemboli;
  3. systemisk eller lokal infektion før operation;
  4. autoimmune sygdomme;
  5. alvorlig medfødt hjertesygdom
  6. historie af LT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DR-RIPC (donor og modtager RIPC gruppe)
Både donorer og modtagere modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende lemmeriskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm (donor) eller højre underekstremitet (recipient) og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter. Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
Sham-komparator: S-RIPC (sham RIPC)
Patienterne havde en tømt manchet placeret på højre overarm eller højre underekstremitet i 30 min
Kun blodtryksmanchetten placeres på patienten, men der vil ikke blive udført oppustning eller deflation.
Eksperimentel: R-RIPC (modtager-RIPC-gruppe)
Modtagere modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende iskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre underekstremitet og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter. Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
Eksperimentel: D-RIPC (donor RIPC gruppe)
Donorer modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende lemmeriskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter. Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ maksimal AST
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dage
Postoperativ maksimal aspartat transaminase (AST)
Postoperativ 0-7 dage
Postoperativ maksimal ALT
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dage
Postoperativ maksimal alanintransaminase (ALT)
Postoperativ 0-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig graft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
forekomst af tidlig graftdysfunktion
7 dage efter operationen
Antal modtagere med primær ikke-funktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal modtagere med primær ikke-funktion
7 dage efter operationen
Antal modtagere/donorer med postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal modtagere/donorer med postoperative komplikationer
7 dage efter operationen
Modtagernes samlede overlevelse
Tidsramme: 1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere
1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere efter levertransplantation
1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

Abonner