- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02830841
Leverbeskyttelse af RIPC ved levertransplantation af levende donorer hos børn (RIPC-PLDT)
4. maj 2020 opdateret af: RenJi Hospital
Fjern iskæmisk prækonditionering beskytter mod hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade ved levertransplantation af levende donor hos børn
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) fremstår som et lovende terapeutisk paradigme til at bekæmpe den skadelige virkning af iskæmisk og reperfusionsskade.
Ved levertransplantation påvirker iskæmisk skade og reperfusionsskade alvorligt leverfunktionen efter operationen og patientresultatet.
Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste den beskyttende effekt af RIPC mod hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade ved pædiatrisk levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk levertransplantation er fortsat den vigtigste terapeutiske strategi for pædiatriske biliær atresipatienter.
Med næsten 60 års forbedringer og raffinementer i kirurgiske teknikker og perioperative ledelsesstandarder vinder levertransplantation popularitet og viser sig gradvist at være den eneste helbredende behandlingsmulighed for patienter med uigenkaldelig leversvigt, såsom akut eller kronisk leversvigt i barndommen, arvelig lever sygdomme og også galdeatresi.
Ved levertransplantation er hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade (HIRI) stadig et kritisk klinisk problem.
Det er vigtigt, at det er velkendt, at sværhedsgraden af HIRI kan have fundamental indflydelse på den transplanterede organfunktion og langsigtede transplantatoverlevelse.
Ydermere er pædiatriske patienter mere ærværdige og tolereres mindre til at modtage en iskæmisk donorlever på grund af deres lille kropsvægt. Selvom skadelig indvirkning af HIPI på graftfunktionen længe har været erkendt, er der kun gjort små fremskridt for at dæmpe sværhedsgraden af HIPI sammenlignet med hjerteiskæmisk og reperfusionsskade (IR).
I eksperimentelle dyremodeller har fjern iskæmisk prækonditionering konsekvent vist sig at have gavnlige virkninger.
Imidlertid er dette beskyttende paradigme endnu ikke blevet testet i levertransplantationspatienter i kliniske scenarier.
I betragtning af det stigende antal pædiatriske patienter, der gennemgår levertransplantation, og deres muligvis underudviklede organfunktion, forsøgte efterforskerne at afgøre, om fjern iskæmisk prækonditionering kunne forbedre HIPI og forbedre langsigtet transplantat-/patientoverlevelse hos pædiatriske levertransplantationspatienter ved hjælp af dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterierne var som følger:
- American Society of anesthesiologists score på I-III;
- alder 3-72 måneder
- elektiv levende LT-kirurgi.
Eksklusionskriterierne var som følger:
- perifer vaskulær sygdom;
- historie med tromboemboli;
- systemisk eller lokal infektion før operation;
- autoimmune sygdomme;
- alvorlig medfødt hjertesygdom
- historie af LT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DR-RIPC (donor og modtager RIPC gruppe)
Både donorer og modtagere modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende lemmeriskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm (donor) eller højre underekstremitet (recipient) og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
|
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter.
Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter.
Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
|
|
Sham-komparator: S-RIPC (sham RIPC)
Patienterne havde en tømt manchet placeret på højre overarm eller højre underekstremitet i 30 min
|
Kun blodtryksmanchetten placeres på patienten, men der vil ikke blive udført oppustning eller deflation.
|
|
Eksperimentel: R-RIPC (modtager-RIPC-gruppe)
Modtagere modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende iskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre underekstremitet og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
|
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter.
Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter.
Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
|
|
Eksperimentel: D-RIPC (donor RIPC gruppe)
Donorer modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende lemmeriskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
|
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter.
Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter.
Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ maksimal AST
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dage
|
Postoperativ maksimal aspartat transaminase (AST)
|
Postoperativ 0-7 dage
|
|
Postoperativ maksimal ALT
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dage
|
Postoperativ maksimal alanintransaminase (ALT)
|
Postoperativ 0-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig graft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
forekomst af tidlig graftdysfunktion
|
7 dage efter operationen
|
|
Antal modtagere med primær ikke-funktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal modtagere med primær ikke-funktion
|
7 dage efter operationen
|
|
Antal modtagere/donorer med postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal modtagere/donorer med postoperative komplikationer
|
7 dage efter operationen
|
|
Modtagernes samlede overlevelse
Tidsramme: 1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere
|
1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere efter levertransplantation
|
1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renji[2016]002k
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
-
Rennes University HospitalAfsluttet