Protección hepática de RIPC en trasplante de hígado de donante vivo pediátrico (RIPC-PLDT)
4 de mayo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
El preacondicionamiento isquémico remoto protege contra la isquemia hepática y la lesión por reperfusión en el trasplante de hígado de donante vivo pediátrico
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) está emergiendo como un paradigma terapéutico prometedor para combatir el impacto perjudicial de la lesión isquémica y por reperfusión.
En el trasplante hepático, la lesión isquémica y por reperfusión afecta gravemente a la función hepática posoperatoria y al resultado del paciente.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo probar el efecto protector de RIPC contra la lesión hepática isquémica y por reperfusión en el trasplante de hígado pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante hepático pediátrico sigue siendo la principal estrategia terapéutica para los pacientes pediátricos con atresia biliar.
Con casi 60 años de mejoras y refinamientos en las técnicas quirúrgicas y estándares de manejo perioperatorio, el trasplante de hígado está ganando popularidad y gradualmente resulta ser la única opción de tratamiento curativo para pacientes con insuficiencia hepática irrevocable, como insuficiencia hepática aguda o crónica infantil, insuficiencia hepática hereditaria. enfermedades y también atresia biliar.
En el trasplante de hígado, la lesión por reperfusión e isquemia hepática (HIRI, por sus siglas en inglés) sigue siendo un problema clínico crítico.
Es importante destacar que es bien sabido que la gravedad de HIRI puede tener un impacto fundamental en la función del órgano trasplantado y la supervivencia del injerto a largo plazo.
Además, los pacientes pediátricos son más venerables y menos tolerados para recibir un hígado de donante isquémico debido a su pequeño peso corporal. lesión cardiaca isquémica y por reperfusión (RI).
En modelos animales experimentales, se ha demostrado consistentemente que el precondicionamiento isquémico remoto tiene efectos beneficiosos.
Sin embargo, este paradigma protector aún no se ha probado en pacientes con trasplante de hígado en un escenario clínico.
Teniendo en cuenta el número creciente de pacientes pediátricos que se someten a un trasplante de hígado y su función orgánica posiblemente subdesarrollada, los investigadores buscaron determinar si el preacondicionamiento isquémico remoto podría mejorar el HIPI y mejorar la supervivencia del injerto/paciente a largo plazo en pacientes pediátricos con trasplante de hígado utilizando este ensayo clínico aleatorizado doble ciego. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Puntuación de I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- edad de 3-72 meses
- Cirugía TP viva electiva.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- enfermedad vascular periférica;
- antecedentes de tromboembolismo;
- infección sistémica o local antes de la cirugía;
- Enfermedades autoinmunes;
- cardiopatía congénita grave
- historia de LT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DR-RIPC (grupo RIPC de donantes y receptores)
Tanto los donantes como los receptores reciben preacondicionamiento isquémico remoto, con tres ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros remotos, que fue inducida por un manguito inflador automático colocado en la parte superior del brazo derecho (donante) o en la extremidad inferior derecha (receptor) e inflado a 15 mmHg por encima de la presión sistólica, con un intervalo de 5 min de reperfusión durante los cuales se desinfló el manguito.
|
Después de la inducción de la anestesia, los donantes o receptores serán tratados con manguitos de presión arterial automatizados en la parte superior de sus brazos para recibir RIPC mediante el inflado del manguito (a 15 mmHg por encima de la presión sistólica) durante 5 minutos y se dejarán inflados durante 5 minutos.
Luego, el manguito se desinflará a 0 mm Hg y se dejará desinflado durante 5 minutos.
Este ciclo se realizará 3 veces en total.
|
|
Comparador falso: S-RIPC (RIPC falso)
A los pacientes se les colocó un manguito desinflado en la parte superior del brazo derecho o en la extremidad inferior derecha durante 30 min.
|
Solo se le colocará al paciente un manguito de presión arterial, pero no se realizará ningún inflado ni desinflado.
|
|
Experimental: R-RIPC (grupo RIPC receptor)
Los receptores reciben preacondicionamiento isquémico remoto, con tres ciclos de 5 min de isquemia de la extremidad remota, que fue inducida por un manguito inflador automático colocado en la extremidad inferior derecha e inflado a 15 mmHg por encima de la presión sistólica, con una reperfusión intermedia de 5 min durante la cual el manguito estaba desinflado.
|
Después de la inducción de la anestesia, los donantes o receptores serán tratados con manguitos de presión arterial automatizados en la parte superior de sus brazos para recibir RIPC mediante el inflado del manguito (a 15 mmHg por encima de la presión sistólica) durante 5 minutos y se dejarán inflados durante 5 minutos.
Luego, el manguito se desinflará a 0 mm Hg y se dejará desinflado durante 5 minutos.
Este ciclo se realizará 3 veces en total.
|
|
Experimental: D-RIPC (grupo RIPC de donantes)
Los donantes reciben preacondicionamiento isquémico remoto, con tres ciclos de 5 min de isquemia de extremidad remota, que fue inducida por un manguito inflador automático colocado en la parte superior del brazo derecho e inflado a 15 mmHg por encima de la presión sistólica, con una reperfusión intermedia de 5 min durante la cual el manguito estaba desinflado.
|
Después de la inducción de la anestesia, los donantes o receptores serán tratados con manguitos de presión arterial automatizados en la parte superior de sus brazos para recibir RIPC mediante el inflado del manguito (a 15 mmHg por encima de la presión sistólica) durante 5 minutos y se dejarán inflados durante 5 minutos.
Luego, el manguito se desinflará a 0 mm Hg y se dejará desinflado durante 5 minutos.
Este ciclo se realizará 3 veces en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AST máxima postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-7 días
|
Máximo posoperatorio de transaminasa de aspartato (AST)
|
Postoperatorio 0-7 días
|
|
ALT máxima postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-7 días
|
Alanina transaminasa (ALT) máxima postoperatoria
|
Postoperatorio 0-7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de disfunción temprana del injerto (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
aparición de disfunción temprana del injerto
|
7 días después de la cirugía
|
|
Número de receptores con disfunción primaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Número de receptores con disfunción primaria
|
7 días después de la cirugía
|
|
Número de receptores/donantes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Número de receptores/donantes con complicaciones postoperatorias
|
7 días después de la cirugía
|
|
La supervivencia global de los receptores
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 1 y 3 años de los receptores
|
Supervivencia global a 1 y 3 años de los receptores después de un trasplante hepático
|
Supervivencia global a 1 y 3 años de los receptores
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renji[2016]002k
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .