Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverbescherming van RIPC bij pediatrische levende donorlevertransplantatie (RIPC-PLDT)

4 mei 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Ischemische preconditionering op afstand beschermt tegen leverischemie en reperfusieletsel bij pediatrische levende donorlevertransplantatie

Remote ischemic preconditioning (RIPC) is in opkomst als een veelbelovend therapeutisch paradigma om de nadelige gevolgen van ischemische en reperfusieschade te bestrijden. Bij levertransplantatie hebben ischemische en reperfusieschade ernstige gevolgen voor de postoperatieve leverfunctie en het resultaat van de patiënt. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is gericht op het testen van het beschermende effect van RIPC tegen ischemische lever- en reperfusieschade bij levertransplantatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische levertransplantatie blijft de belangrijkste therapeutische strategie voor pediatrische patiënten met galgangatresie. Met bijna 60 jaar verbeteringen en verfijningen in chirurgische technieken en peri-operatieve managementstandaarden, wint levertransplantatie aan populariteit en blijkt het geleidelijk de enige curatieve behandelingsoptie te zijn voor patiënten met onherroepelijk leverfalen, zoals acuut of chronisch leverfalen bij kinderen, erfelijke leverfalen ziekten en ook galgangatresie. Bij levertransplantatie blijft ischemische lever- en reperfusieschade (HIRI) een kritiek klinisch probleem. Belangrijk is dat het algemeen bekend is dat de ernst van HIRI een fundamentele invloed kan hebben op de functie van getransplanteerde organen en op de overleving van het transplantaat op lange termijn. Bovendien zijn pediatrische patiënten eerbiedwaardiger en wordt het minder getolereerd om een ​​ischemische donorlever te krijgen vanwege hun kleine lichaamsgewicht. cardiale ischemische en reperfusie (IR) schade. In experimentele diermodellen is consistent aangetoond dat ischemische preconditionering op afstand gunstige effecten heeft. Dit beschermende paradigma is echter nog niet getest bij levertransplantatiepatiënten in een klinisch scenario. Gezien het groeiende aantal pediatrische patiënten dat een levertransplantatie ondergaat en hun mogelijk onderontwikkelde orgaanfunctie, probeerden de onderzoekers vast te stellen of ischemische preconditionering op afstand HIPI kon verbeteren en de overleving van transplantaat/patiënt op lange termijn bij pediatrische levertransplantatiepatiënten kon verbeteren met behulp van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria waren als volgt:

  1. American Society of Anesthesiologists scoort I-III;
  2. leeftijd van 3-72 maanden
  3. electieve levende LT-operatie.

De uitsluitingscriteria waren als volgt:

  1. perifere vaatziekte;
  2. voorgeschiedenis van trombo-embolie;
  3. systemische of lokale infectie vóór de operatie;
  4. auto-immuunziekten;
  5. ernstige aangeboren hartafwijkingen
  6. geschiedenis van L.T.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DR-RIPC (RIPC-groep van donor en ontvanger)
Zowel donoren als ontvangers ondergaan ischemische preconditionering op afstand, met drie cycli van 5 minuten van ischemie op afstand, die werd geïnduceerd door een automatische manchet-inflator die op de rechter bovenarm (donor) of rechter onderste ledemaat (ontvanger) werd geplaatst en opgeblazen tot 15 mmHg boven de systolische druk, met een tussenliggende 5 minuten reperfusie waarin de manchet leegliep.
Apparaat: ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Na inductie van de anesthesie worden donoren of ontvangers behandeld met geautomatiseerde bloeddrukmanchetten op hun bovenarmen om RIPC te ontvangen door manchetinflatie (tot 15 mmHg boven systolische druk) gedurende 5 minuten en gedurende 5 minuten opgeblazen. De manchet wordt vervolgens ontlucht tot 0 mm Hg en gedurende 5 minuten onopgeblazen gelaten. Deze cyclus wordt in totaal 3 keer uitgevoerd.
Sham-vergelijker: S-RIPC (schijn-RIPC)
Patiënten hadden gedurende 30 minuten een leeggelopen manchet om de rechter bovenarm of rechter onderbeen geplaatst
Apparaat: Schijn RIPC
Er wordt alleen een bloeddrukmanchet bij de patiënt geplaatst, maar er wordt niet opgeblazen of geleegd.
Experimenteel: R-RIPC (ontvanger RIPC-groep)
Ontvangers ondergaan ischemische preconditionering op afstand, met drie cycli van 5 minuten van ischemie op afstand van de ledematen, die werd geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de rechter onderste extremiteit werd geplaatst en werd opgeblazen tot 15 mmHg boven de systolische druk, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de manchet was leeggelopen.
Apparaat: ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Na inductie van de anesthesie worden donoren of ontvangers behandeld met geautomatiseerde bloeddrukmanchetten op hun bovenarmen om RIPC te ontvangen door manchetinflatie (tot 15 mmHg boven systolische druk) gedurende 5 minuten en gedurende 5 minuten opgeblazen. De manchet wordt vervolgens ontlucht tot 0 mm Hg en gedurende 5 minuten onopgeblazen gelaten. Deze cyclus wordt in totaal 3 keer uitgevoerd.
Experimenteel: D-RIPC (donor RIPC-groep)
Donoren ondergaan ischemische preconditionering op afstand, met drie cycli van 5 minuten van ischemie op afstand, die werd geïnduceerd door een automatische manchet-inflator die op de rechter bovenarm werd geplaatst en werd opgeblazen tot 15 mmHg boven de systolische druk, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de manchet was leeggelopen.
Apparaat: ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Na inductie van de anesthesie worden donoren of ontvangers behandeld met geautomatiseerde bloeddrukmanchetten op hun bovenarmen om RIPC te ontvangen door manchetinflatie (tot 15 mmHg boven systolische druk) gedurende 5 minuten en gedurende 5 minuten opgeblazen. De manchet wordt vervolgens ontlucht tot 0 mm Hg en gedurende 5 minuten onopgeblazen gelaten. Deze cyclus wordt in totaal 3 keer uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve maximale AST
Tijdsspanne: Postoperatief 0-7 dagen
Postoperatieve maximale aspartaattransaminase (AST)
Postoperatief 0-7 dagen
Postoperatieve maximale ALT
Tijdsspanne: Postoperatief 0-7 dagen
Postoperatieve maximale alaninetransaminase (ALAT)
Postoperatief 0-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van vroege transplantaatdisfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
optreden van vroege transplantaatdisfunctie
7 dagen na de operatie
Aantal ontvangers met primaire storing
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aantal ontvangers met primaire storing
7 dagen na de operatie
Aantal ontvangers/donoren met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aantal ontvangers/donoren met postoperatieve complicaties
7 dagen na de operatie
De algehele overleving van ontvangers
Tijdsspanne: 1-jaars en 3-jaars totale overleving van ontvangers
1-jaars en 3-jaars totale overleving van ontvangers na levertransplantatie
1-jaars en 3-jaars totale overleving van ontvangers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renji[2016]002k

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren