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Leberschutz von RIPC bei pädiatrischer Lebendspende-Lebertransplantation (RIPC-PLDT)

4. Mai 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung schützt vor hepatischer Ischämie und Reperfusionsschäden bei der pädiatrischen Lebendspende-Lebertransplantation

Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) entwickelt sich zu einem vielversprechenden therapeutischen Paradigma, um die nachteiligen Auswirkungen von Ischämie- und Reperfusionsverletzungen zu bekämpfen. Bei Lebertransplantationen wirken sich ischämische und Reperfusionsschäden stark auf die postoperative Leberfunktion und das Behandlungsergebnis aus. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Schutzwirkung von RIPC gegen hepatische Ischämie und Reperfusionsschäden bei pädiatrischer Lebertransplantation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Lebertransplantation bleibt die wichtigste therapeutische Strategie für pädiatrische Patienten mit Gallengangsatresie. Mit fast 60 Jahren an Verbesserungen und Verfeinerungen der chirurgischen Techniken und perioperativen Managementstandards gewinnt die Lebertransplantation an Popularität und erweist sich allmählich als die einzige kurative Behandlungsoption für Patienten mit unwiderruflichem Leberversagen, wie z Erkrankungen und auch Gallengangsatresie. Bei der Lebertransplantation bleibt die hepatische Ischämie und Reperfusionsverletzung (HIRI) ein kritisches klinisches Problem. Wichtig ist, dass bekannt ist, dass der Schweregrad von HIRI grundlegende Auswirkungen auf die Funktion des transplantierten Organs und das langfristige Überleben des Transplantats haben kann. Darüber hinaus sind pädiatrische Patienten ehrwürdiger und werden aufgrund ihres geringen Körpergewichts weniger toleriert, wenn sie eine ischämische Spenderleber erhalten kardiale Ischämie- und Reperfusions(IR)-Verletzung. In experimentellen Tiermodellen hat sich durchweg gezeigt, dass eine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne vorteilhafte Wirkungen hat. Dieses Schutzparadigma wurde jedoch noch nicht bei Lebertransplantationspatienten im klinischen Szenario getestet. In Anbetracht der wachsenden Zahl pädiatrischer Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und ihrer möglicherweise unterentwickelten Organfunktion wollten die Forscher anhand dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie feststellen, ob eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung HIPI verbessern und das langfristige Transplantat-/Patientenüberleben bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten verbessern könnte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. American Society of Anesthesiologists Score von I-III;
  2. Alter von 3-72 Monaten
  3. elektive lebende LT-Operation.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. periphere Gefäßerkrankung;
  2. Geschichte der Thromboembolie;
  3. systemische oder lokale Infektion vor der Operation;
  4. Autoimmunerkrankungen;
  5. schwerer angeborener Herzfehler
  6. Geschichte von LT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DR-RIPC (Spender- und Empfänger-RIPC-Gruppe)
Sowohl Spender als auch Empfänger erhalten eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit drei 5-minütigen Zyklen einer entfernten Extremitätenischämie, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm (Spender) oder der rechten unteren Extremität (Empfänger) platziert und auf 15 mmHg aufgeblasen wurde über dem systolischen Druck, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette entleert war.
Gerät: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Nach der Anästhesieeinleitung werden Spender oder Empfänger mit automatisierten Blutdruckmanschetten an ihren Oberarmen behandelt, um RIPC durch Aufblasen der Manschette (auf 15 mmHg über dem systolischen Druck) für 5 Minuten zu erhalten und für 5 Minuten aufgeblasen zu lassen. Die Manschette wird dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt. Dieser Zyklus wird insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Schein-Komparator: S-RIPC (Schein-RIPC)
Den Patienten wurde für 30 Minuten eine entleerte Manschette am rechten Oberarm oder an der rechten unteren Extremität angelegt
Gerät: Schein-RIPC
Dem Patienten wird nur eine Blutdruckmanschette angelegt, es wird jedoch kein Aufblasen oder Entleeren durchgeführt.
Experimental: R-RIPC (Empfänger-RIPC-Gruppe)
Die Empfänger erhalten eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit drei 5-minütigen Zyklen einer Fernischämie der Gliedmaßen, die durch einen automatischen Manschettenfüller induziert wurde, der an der rechten unteren Extremität platziert und auf 15 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette war entleert.
Gerät: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Nach der Anästhesieeinleitung werden Spender oder Empfänger mit automatisierten Blutdruckmanschetten an ihren Oberarmen behandelt, um RIPC durch Aufblasen der Manschette (auf 15 mmHg über dem systolischen Druck) für 5 Minuten zu erhalten und für 5 Minuten aufgeblasen zu lassen. Die Manschette wird dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt. Dieser Zyklus wird insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Experimental: D-RIPC (Spender-RIPC-Gruppe)
Die Spender erhalten eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit drei 5-minütigen Zyklen einer entfernten Extremitätenischämie, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm platziert und auf 15 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette war entleert.
Gerät: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Nach der Anästhesieeinleitung werden Spender oder Empfänger mit automatisierten Blutdruckmanschetten an ihren Oberarmen behandelt, um RIPC durch Aufblasen der Manschette (auf 15 mmHg über dem systolischen Druck) für 5 Minuten zu erhalten und für 5 Minuten aufgeblasen zu lassen. Die Manschette wird dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt. Dieser Zyklus wird insgesamt 3 Mal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative maximale AST
Zeitfenster: Postoperativ 0-7 Tage
Postoperative maximale Aspartattransaminase (AST)
Postoperativ 0-7 Tage
Postoperative maximale ALT
Zeitfenster: Postoperativ 0-7 Tage
Postoperative maximale Alanin-Transaminase (ALT)
Postoperativ 0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer frühen Transplantatdysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Auftreten einer frühen Transplantatdysfunktion
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger mit primärer Nichtfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger mit primärer Nichtfunktion
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger/Spender mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger/Spender mit postoperativen Komplikationen
7 Tage nach der Operation
Das Gesamtüberleben der Empfänger
Zeitfenster: 1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben der Empfänger
1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben der Empfänger nach Lebertransplantation
1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben der Empfänger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renji[2016]002k

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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