Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona wątroby RIPC w przeszczepach wątroby od żywych dawców pediatrycznych (RIPC-PLDT)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne chroni przed urazami niedokrwiennymi i reperfuzyjnymi wątroby u pediatrycznego przeszczepu wątroby od żywego dawcy

Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) wyłania się jako obiecujący paradygmat terapeutyczny do zwalczania szkodliwego wpływu urazu niedokrwiennego i reperfuzyjnego. W przypadku przeszczepu wątroby uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne poważnie wpływa na pooperacyjną czynność wątroby i wyniki leczenia pacjenta. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu przetestowanie ochronnego działania RIPC przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym wątroby w transplantacji wątroby u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby u dzieci pozostaje główną strategią terapeutyczną dla dzieci z atrezją dróg żółciowych. Dzięki niemal 60-letnim ulepszeniom i udoskonalaniu technik chirurgicznych i standardów postępowania okołooperacyjnego przeszczep wątroby zyskuje na popularności i stopniowo okazuje się jedyną opcją leczenia pacjentów z nieodwracalną niewydolnością wątroby, taką jak ostra lub przewlekła niewydolność wątroby w dzieciństwie, dziedziczna wątroba choroby, a także zarośnięcie dróg żółciowych. W transplantacji wątroby uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne wątroby (HIRI) pozostaje krytycznym problemem klinicznym. Co ważne, dobrze wiadomo, że ciężkość HIRI może mieć fundamentalny wpływ na czynność przeszczepionego narządu i długoterminowe przeżycie przeszczepu. Co więcej, pacjenci pediatryczni są bardziej czcigodni i gorzej tolerowani, aby otrzymać niedokrwioną wątrobę dawcy ze względu na ich małą masę ciała. Chociaż szkodliwy wpływ HIPI na funkcję przeszczepu został już dawno rozpoznany, poczyniono niewielkie postępy w łagodzeniu ciężkości HIPI w porównaniu z uraz niedokrwienno-reperfuzyjny serca (IR). W eksperymentalnych modelach zwierzęcych konsekwentnie wykazano, że wstępne przygotowanie do niedokrwienia na odległość ma korzystne skutki. Jednak ten paradygmat ochronny nie został jeszcze przetestowany u pacjentów po przeszczepie wątroby w scenariuszu klinicznym. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepianiu wątroby i ich prawdopodobnie słabo rozwiniętą funkcję narządową, badacze starali się ustalić, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może złagodzić HIPI i poprawić długoterminowe przeżycie przeszczepu/pacjenta u pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu wątroby, korzystając z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  1. amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów punktacja I-III;
  2. wiek 3-72 miesiące
  3. planowa żywa operacja LT.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  1. choroba naczyń obwodowych;
  2. historia choroby zakrzepowo-zatorowej;
  3. ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja przed operacją;
  4. choroby autoimmunologiczne;
  5. ciężka wrodzona wada serca
  6. historia LT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DR-RIPC (grupa RIPC dawców i biorców)
Zarówno dawcy, jak i biorcy otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne, z trzema 5-minutowymi cyklami niedokrwienia odległej kończyny, które zostało wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu (dawca) lub prawej kończynie dolnej (biorca) i napompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, z 5-minutową reperfuzją, podczas której opróżniano mankiet.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Po indukcji znieczulenia dawcy lub biorcy zostaną poddani działaniu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach w celu uzyskania RIPC poprzez napełnienie mankietu (do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) przez 5 minut i pozostawienie nadmuchanego przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony do 0 mm Hg i pozostawiony nienapełniony przez 5 minut. Ten cykl zostanie wykonany łącznie 3 razy.
Pozorny komparator: S-RIPC (fałszywy RIPC)
Opróżniony mankiet zakładano na prawe ramię lub prawą kończynę dolną na 30 minut
Urządzenie: Fałszywy RIPC
Pacjentowi zostanie założony tylko mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, ale nie zostanie wykonane napełnianie ani opróżnianie.
Eksperymentalny: R-RIPC (grupa odbiorców RIPC)
Biorcy otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne, z trzema 5-minutowymi cyklami niedokrwienia odległej kończyny, które zostało wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawej kończynie dolnej i napompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, z interwencją 5 minut reperfuzji, podczas której mankiet został opróżniony.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Po indukcji znieczulenia dawcy lub biorcy zostaną poddani działaniu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach w celu uzyskania RIPC poprzez napełnienie mankietu (do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) przez 5 minut i pozostawienie nadmuchanego przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony do 0 mm Hg i pozostawiony nienapełniony przez 5 minut. Ten cykl zostanie wykonany łącznie 3 razy.
Eksperymentalny: D-RIPC (grupa dawcy RIPC)
Dawcy otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne, z trzema 5-minutowymi cyklami odległego niedokrwienia kończyny, które zostało wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu i napompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, z interwencją 5 minut reperfuzji, podczas której mankiet został opróżniony.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Po indukcji znieczulenia dawcy lub biorcy zostaną poddani działaniu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach w celu uzyskania RIPC poprzez napełnienie mankietu (do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) przez 5 minut i pozostawienie nadmuchanego przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony do 0 mm Hg i pozostawiony nienapełniony przez 5 minut. Ten cykl zostanie wykonany łącznie 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pooperacyjny AST
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Pooperacyjna maksymalna transaminaza asparaginianowa (AST)
Dzień pooperacyjny 0-7
Maksymalne pooperacyjne ALT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Pooperacyjna maksymalna transaminaza alaninowa (ALT)
Dzień pooperacyjny 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnej dysfunkcji przeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
występowanie wczesnych dysfunkcji przeszczepu
7 dni po zabiegu
Liczba odbiorców z podstawową niefunkcją
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba odbiorców z podstawową niefunkcją
7 dni po zabiegu
Liczba biorców/dawców z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba biorców/dawców z powikłaniami pooperacyjnymi
7 dni po zabiegu
Ogólne przeżycie biorców
Ramy czasowe: Roczne i 3-letnie całkowite przeżycie biorców
Roczne i 3-letnie całkowite przeżycie biorców po przeszczepieniu wątroby
Roczne i 3-letnie całkowite przeżycie biorców

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renji[2016]002k

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj