- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830841
Leverskydd av RIPC vid levertransplantation av levande donator hos barn (RIPC-PLDT)
4 maj 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering skyddar mot hepatisk ischemisk och reperfusionsskada vid levertransplantation av levande donator hos barn
Remote ischemic preconditioning (RIPC) växer fram som ett lovande terapeutiskt paradigm för att bekämpa de skadliga effekterna av ischemisk och reperfusionsskada.
Vid levertransplantation påverkar ischemisk skada och reperfusionsskada allvarligt leverfunktionen efter operationen och patientens resultat.
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kliniska studie syftar till att testa den skyddande effekten av RIPC mot hepatisk ischemisk och reperfusionsskada vid pediatrisk levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk levertransplantation är fortfarande den huvudsakliga terapeutiska strategin för pediatriska gallatresipatienter.
Med nästan 60 år av förbättringar och förbättringar av kirurgiska tekniker och perioperativa hanteringsstandarder, blir levertransplantationer allt populärare och visar sig gradvis vara det enda botande behandlingsalternativet för patienter med oåterkallelig leversvikt, såsom akut eller kronisk leversvikt i barndomen, ärftlig lever sjukdomar och även gallatresi.
Vid levertransplantation, lever ischemisk och reperfusionsskada (HIRI) är fortfarande en kritisk klinisk fråga.
Viktigt är att det är välkänt att svårighetsgraden av HIRI kan ha grundläggande inverkan på den transplanterade organfunktionen och överlevnaden av transplantat på lång sikt.
Dessutom är pediatriska patienter mer vördnadsvärda och tolereras mindre att ta emot en ischemisk donatorlever på grund av deras låga kroppsvikt. Även om skadlig inverkan av HIPI på transplantatfunktionen länge har erkänts, har små framsteg gjorts för att dämpa svårighetsgraden av HIPI jämfört med hjärt ischemisk och reperfusionsskada (IR).
I experimentella djurmodeller har avlägsna ischemisk förkonditionering genomgående visat sig ha gynnsamma effekter.
Emellertid har detta skyddande paradigm ännu inte testats hos levertransplantationspatienter i kliniskt scenario.
Med tanke på det växande antalet pediatriska patienter som genomgår levertransplantation och deras eventuellt underutvecklade organfunktion, försökte forskarna fastställa om avlägsna ischemisk förkonditionering kunde förbättra HIPI och förbättra långsiktig överlevnad av transplantat/patienter hos pediatriska levertransplantationspatienter med denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterierna var följande:
- American Society of anesthesiologists poäng av I-III;
- ålder 3-72 månader
- elektiv levande LT-kirurgi.
Uteslutningskriterierna var följande:
- perifer kärlsjukdom;
- historia av tromboembolism;
- systemisk eller lokal infektion före operation;
- autoimmuna sjukdomar;
- allvarlig medfödd hjärtsjukdom
- historia av LT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DR-RIPC (givare och mottagare RIPC grupp)
Både donatorer och mottagare får ischemisk förkonditionering på avstånd, med tre 5-minuterscykler av avlägsna extremitetsischemi, som inducerades av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på höger överarm (givare) eller höger nedre extremitet (mottagare) och uppblåst till 15 mmHg över systoliskt tryck, med en mellanliggande 5 minuters reperfusion under vilken manschetten tömdes.
|
Efter anestesiinduktion kommer givare eller mottagare att behandlas med automatiserade blodtrycksmanschetter på överarmarna för att få RIPC genom manschettenuppblåsning (till 15 mmHg över systoliskt tryck) i 5 minuter och lämnas uppblåsta i 5 minuter.
Manschetten kommer sedan att tömmas till 0 mm Hg och lämnas ouppblåst i 5 minuter.
Denna cykel kommer att utföras 3 gånger totalt.
|
|
Sham Comparator: S-RIPC (sken-RIPC)
Patienterna hade en tömd manschett placerad på höger överarm eller höger nedre extremitet i 30 minuter
|
Endast blodtrycksmanschetten kommer att placeras på patienten, men ingen uppblåsning eller tömning kommer att utföras.
|
|
Experimentell: R-RIPC (mottagar-RIPC-grupp)
Mottagarna får ischemisk förkonditionering på avstånd, med tre 5-minuterscykler av avlägsna extremitetsischemi, som inducerades av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på den högra nedre extremiteten och blåst upp till 15 mmHg över systoliskt tryck, med en mellanliggande 5 minuters reperfusion under vilken manschetten tömdes.
|
Efter anestesiinduktion kommer givare eller mottagare att behandlas med automatiserade blodtrycksmanschetter på överarmarna för att få RIPC genom manschettenuppblåsning (till 15 mmHg över systoliskt tryck) i 5 minuter och lämnas uppblåsta i 5 minuter.
Manschetten kommer sedan att tömmas till 0 mm Hg och lämnas ouppblåst i 5 minuter.
Denna cykel kommer att utföras 3 gånger totalt.
|
|
Experimentell: D-RIPC (givare RIPC-grupp)
Donatorer får avlägsna ischemisk förkonditionering, med tre 5-minuterscykler av avlägsna extremitetsischemi, som inducerades av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på höger överarm och blåst upp till 15 mmHg över systoliskt tryck, med en mellanliggande 5 minuters reperfusion under vilken manschetten tömdes.
|
Efter anestesiinduktion kommer givare eller mottagare att behandlas med automatiserade blodtrycksmanschetter på överarmarna för att få RIPC genom manschettenuppblåsning (till 15 mmHg över systoliskt tryck) i 5 minuter och lämnas uppblåsta i 5 minuter.
Manschetten kommer sedan att tömmas till 0 mm Hg och lämnas ouppblåst i 5 minuter.
Denna cykel kommer att utföras 3 gånger totalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ maximal AST
Tidsram: Postoperativ 0-7 dagar
|
Postoperativt maximalt aspartattransaminas (AST)
|
Postoperativ 0-7 dagar
|
|
Postoperativ maximal ALT
Tidsram: Postoperativ 0-7 dagar
|
Postoperativt maximalt alanintransaminas (ALT)
|
Postoperativ 0-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig graftdysfunktion (EAD)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
förekomst av tidig graftdysfunktion
|
7 dagar efter operationen
|
|
Antal mottagare med primär icke-funktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal mottagare med primär icke-funktion
|
7 dagar efter operationen
|
|
Antal mottagare/donatorer med postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal mottagare/donatorer med postoperativa komplikationer
|
7 dagar efter operationen
|
|
Mottagarnas totala överlevnad
Tidsram: 1-års och 3-års total överlevnad av mottagare
|
1-års och 3-års total överlevnad för mottagare efter levertransplantation
|
1-års och 3-års total överlevnad av mottagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Renji[2016]002k
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .