RIPC在小儿活体肝移植中的保肝作用 (RIPC-PLDT)
2020年5月4日 更新者：RenJi Hospital
远程缺血预处理可防止儿科活体肝移植中的肝脏缺血和再灌注损伤
远程缺血预处理 (RIPC) 正在成为一种有前途的治疗范例，以对抗缺血和再灌注损伤的不利影响。
在肝移植中，缺血和再灌注损伤严重影响术后肝功能和患者预后。
这项前瞻性、双盲、随机的临床试验旨在测试 RIPC 对小儿肝移植中肝脏缺血再灌注损伤的保护作用。
研究概览
详细说明
小儿肝移植仍然是小儿胆道闭锁患者的主要治疗策略。
经过近 60 年的手术技术和围手术期管理标准的改进和完善，肝移植越来越受欢迎，并逐渐成为不可逆转的肝功能衰竭患者的唯一治疗选择，例如儿童急性或慢性肝功能衰竭、遗传性肝病疾病和胆道闭锁。
在肝移植中，肝缺血再灌注损伤 (HIRI) 仍然是一个关键的临床问题。
重要的是，众所周知，HIRI 的严重程度可能对移植器官功能和长期移植物存活产生根本影响。
此外，儿科患者由于体重较轻，对接受缺血性供肝的耐受性更高且耐受性更差。尽管 HIPI 对移植物功能的不利影响早已得到认可，但与心脏缺血再灌注 (IR) 损伤。
在实验动物模型中，远程缺血预处理一直被证明具有有益效果。
然而，这种保护模式尚未在临床情况下的肝移植患者中进行测试。
考虑到接受肝移植的儿科患者数量不断增加，而且他们的器官功能可能发育不全，研究人员试图通过这项双盲随机临床试验来确定远程缺血预处理是否可以改善 HIPI 并提高儿科肝移植患者的长期移植物/患者存活率.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- RenJi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准如下：
- 美国麻醉师协会评分 I-III；
- 3-72个月大
- 选择性生活 LT 手术。
排除标准如下：
- 周边血管疾病;
- 血栓栓塞史；
- 术前全身或局部感染；
- 自身免疫性疾病；
- 严重的先天性心脏病
- LT的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DR-RIPC（捐赠者和接受者 RIPC 组）
捐赠者和接受者都接受远程缺血预处理，包括三个 5 分钟周期的远程肢体缺血，这是由放置在右上臂（捐赠者）或右下肢（接受者）上并充气至 15 mmHg 的自动袖带充气器诱导的高于收缩压，中间有 5 分钟的再灌注，在此期间袖带放气。
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麻醉诱导后，将使用上臂上的自动血压袖带对捐赠者或接受者进行治疗，以通过袖带充气（至高于收缩压 15 毫米汞柱）接受 RIPC 5 分钟，并保持充气 5 分钟。
然后将袖带放气至 0 mm Hg 并保持 5 分钟不充气。
该循环将总共进行3次。
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假比较器：S-RIPC（假 RIPC）
患者的右上臂或右下肢放气袖带 30 分钟
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只有血压袖带会放在病人身上，但不会进行充气或放气。
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实验性的：R-RIPC（接受者 RIPC 组）
接受者接受远程缺血预处理，包括三个 5 分钟周期的远程肢体缺血，这是由放置在右下肢的自动袖带充气器诱导的，并充气至收缩压以上 15 毫米汞柱，中间有 5 分钟的再灌注，在此期间袖带瘪了。
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麻醉诱导后，将使用上臂上的自动血压袖带对捐赠者或接受者进行治疗，以通过袖带充气（至高于收缩压 15 毫米汞柱）接受 RIPC 5 分钟，并保持充气 5 分钟。
然后将袖带放气至 0 mm Hg 并保持 5 分钟不充气。
该循环将总共进行3次。
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实验性的：D-RIPC（捐赠者 RIPC 组）
捐赠者接受远程缺血预处理，包括三个 5 分钟周期的远程肢体缺血，这是由放置在右上臂的自动袖带充气器诱导的，并充气至高于收缩压 15 毫米汞柱，中间有 5 分钟的再灌注，在此期间袖带瘪了。
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麻醉诱导后，将使用上臂上的自动血压袖带对捐赠者或接受者进行治疗，以通过袖带充气（至高于收缩压 15 毫米汞柱）接受 RIPC 5 分钟，并保持充气 5 分钟。
然后将袖带放气至 0 mm Hg 并保持 5 分钟不充气。
该循环将总共进行3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最大 AST
大体时间：术后0-7天
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术后最大天冬氨酸转氨酶 (AST)
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术后0-7天
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术后最高ALT
大体时间：术后0-7天
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术后最大谷丙转氨酶 (ALT)
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术后0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期移植物功能障碍（EAD）的发生
大体时间：术后7天
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早期移植物功能障碍的发生
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术后7天
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原发性无功能的接受者人数
大体时间：术后7天
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原发性无功能的接受者人数
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术后7天
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有术后并发症的接受者/捐赠者人数
大体时间：术后7天
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有术后并发症的接受者/捐赠者人数
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术后7天
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接受者的总生存期
大体时间：接受者的 1 年和 3 年总生存期
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肝移植后受者1年和3年总生存率
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接受者的 1 年和 3 年总生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月9日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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