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Proteção hepática de CPIR em transplante de fígado de doador vivo pediátrico (RIPC-PLDT)

4 de maio de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Pré-condicionamento isquêmico remoto protege contra lesões hepáticas isquêmicas e de reperfusão em transplante de fígado de doador vivo pediátrico

O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) está emergindo como um paradigma terapêutico promissor para combater o impacto prejudicial da lesão isquêmica e de reperfusão. No transplante de fígado, a lesão isquêmica e de reperfusão afeta severamente a função hepática pós-cirúrgica e o resultado do paciente. Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado tem como objetivo testar o efeito protetor do CPIR contra isquemia hepática e lesão de reperfusão em transplante hepático pediátrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante hepático pediátrico continua sendo a principal estratégia terapêutica para pacientes pediátricos com atresia biliar. Com quase 60 anos de melhorias e refinamentos em técnicas cirúrgicas e padrões de manejo perioperatório, o transplante de fígado está ganhando popularidade e gradualmente se torna a única opção de tratamento curativo para pacientes com insuficiência hepática irrevogável, como insuficiência hepática aguda ou crônica na infância, doença hepática hereditária doenças e também atresia biliar. No transplante hepático, a lesão hepática por isquemia e reperfusão (HIRI) continua a ser um problema clínico crítico. É importante ressaltar que é bem conhecido que a gravidade da HIRI pode ter um impacto fundamental na função do órgão transplantado e na sobrevida do enxerto a longo prazo. Além disso, pacientes pediátricos são mais veneráveis ​​e menos tolerados para receber um fígado de doador isquêmico devido ao seu pequeno peso corporal. Embora o impacto prejudicial do HIPI na função do enxerto tenha sido reconhecido há muito tempo, pouco progresso foi feito para atenuar a gravidade do HIPI em comparação com lesão cardíaca de isquemia e reperfusão (IR). Em modelos animais experimentais, o pré-condicionamento isquêmico remoto demonstrou consistentemente ter efeitos benéficos. No entanto, esse paradigma protetor ainda não foi testado em pacientes transplantados hepáticos no cenário clínico. Considerando o número crescente de pacientes pediátricos submetidos a transplante de fígado e sua função de órgão possivelmente subdesenvolvida, os investigadores procuraram determinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto poderia melhorar o HIPI e melhorar a sobrevida do enxerto/paciente em longo prazo em pacientes pediátricos transplantados de fígado usando este ensaio clínico randomizado duplo-cego .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão foram os seguintes:

  1. classificação da sociedade americana de anestesiologistas de I-III;
  2. idade de 3-72 meses
  3. cirurgia eletiva viva de LT.

Os critérios de exclusão foram os seguintes:

  1. doença vascular periférica;
  2. história de tromboembolismo;
  3. infecção sistêmica ou local antes da cirurgia;
  4. doenças autoimunes;
  5. cardiopatia congênita grave
  6. história do L.T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DR-RIPC (grupo RIPC doador e receptor)
Tanto doadores quanto receptores recebem pré-condicionamento isquêmico remoto, com três ciclos de 5 minutos de isquemia remota do membro, que foi induzida por um insuflador automático de manguito colocado no braço superior direito (doador) ou no membro inferior direito (receptor) e inflado a 15 mmHg acima da pressão sistólica, com intervalo de 5 min de reperfusão durante o qual o manguito foi desinsuflado.
Após a indução da anestesia, os doadores ou receptores serão tratados com manguitos de pressão arterial automatizados em seus braços para receber RIPC por insuflação do manguito (para 15 mmHg acima da pressão sistólica) por 5 minutos e deixados inflados por 5 minutos. O manguito será então esvaziado para 0 mm Hg e deixado sem insuflação por 5 minutos. Este ciclo será realizado 3 vezes no total.
Comparador Falso: S-RIPC (sham RIPC)
Os pacientes tiveram um manguito desinsuflado colocado no braço superior direito ou membro inferior direito por 30 min
Apenas o manguito de pressão arterial será colocado no paciente, mas nenhuma insuflação ou deflação será realizada.
Experimental: R-RIPC (grupo RIPC receptor)
Os receptores recebem pré-condicionamento isquêmico remoto, com três ciclos de 5 min de isquemia remota do membro, que foi induzido por um insuflador automático de manguito colocado no membro inferior direito e inflado a 15 mmHg acima da pressão sistólica, com 5 min intermediários de reperfusão durante os quais o manguito foi esvaziado.
Após a indução da anestesia, os doadores ou receptores serão tratados com manguitos de pressão arterial automatizados em seus braços para receber RIPC por insuflação do manguito (para 15 mmHg acima da pressão sistólica) por 5 minutos e deixados inflados por 5 minutos. O manguito será então esvaziado para 0 mm Hg e deixado sem insuflação por 5 minutos. Este ciclo será realizado 3 vezes no total.
Experimental: D-RIPC (grupo de doadores RIPC)
Os doadores recebem pré-condicionamento isquêmico remoto, com três ciclos de 5 minutos de isquemia remota do membro, que foi induzida por um insuflador automático de manguito colocado no braço direito e inflado a 15 mmHg acima da pressão sistólica, com 5 minutos intermediários de reperfusão durante os quais o manguito foi esvaziado.
Após a indução da anestesia, os doadores ou receptores serão tratados com manguitos de pressão arterial automatizados em seus braços para receber RIPC por insuflação do manguito (para 15 mmHg acima da pressão sistólica) por 5 minutos e deixados inflados por 5 minutos. O manguito será então esvaziado para 0 mm Hg e deixado sem insuflação por 5 minutos. Este ciclo será realizado 3 vezes no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AST máximo pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 0-7 dias
Aspartato transaminase máxima pós-operatória (AST)
Pós-operatório 0-7 dias
ALT máxima pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 0-7 dias
Alanina transaminase máxima (ALT) pós-operatória
Pós-operatório 0-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de disfunção precoce do enxerto (EAD)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
ocorrência de disfunção precoce do enxerto
7 dias após a cirurgia
Número de destinatários com não função principal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de destinatários com não função principal
7 dias após a cirurgia
Número de receptores/doadores com complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de receptores/doadores com complicações pós-operatórias
7 dias após a cirurgia
A sobrevida global dos receptores
Prazo: Sobrevida global de 1 ano e 3 anos dos receptores
Sobrevida global de 1 ano e 3 anos de receptores após transplante hepático
Sobrevida global de 1 ano e 3 anos dos receptores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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