Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита печени RIPC при педиатрической трансплантации печени от живого донора (RIPC-PLDT)

4 мая 2020 г. обновлено: RenJi Hospital

Дистанционное ишемическое прекондиционирование защищает от ишемического и реперфузионного повреждения печени при трансплантации печени от живого донора в педиатрии

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) становится многообещающей терапевтической парадигмой для борьбы с пагубным воздействием ишемического и реперфузионного повреждения. При трансплантации печени ишемическое и реперфузионное повреждение серьезно влияет на послеоперационную функцию печени и исход заболевания. Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование направлено на проверку защитного действия RIPC против ишемического и реперфузионного повреждения печени при трансплантации печени у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детская трансплантация печени остается основной терапевтической стратегией для детей с билиарной атрезией. Благодаря почти 60-летнему совершенствованию хирургических методов и стандартов периоперационного ведения, трансплантация печени набирает популярность и постепенно становится единственным радикальным методом лечения пациентов с необратимой печеночной недостаточностью, такой как детская острая или хроническая печеночная недостаточность, наследственная печеночная недостаточность. заболевания, а также билиарная атрезия. При трансплантации печени ишемическое и реперфузионное повреждение печени (HIRI) остается критической клинической проблемой. Важно отметить, что хорошо известно, что тяжесть HIRI может иметь фундаментальное влияние на функцию трансплантированного органа и долгосрочную выживаемость трансплантата. Кроме того, педиатрические пациенты более пожилые и менее переносимые для получения ишемической донорской печени из-за их небольшого веса. ишемическое и реперфузионное (ИР) повреждение сердца. В экспериментальных моделях на животных было последовательно показано, что дистанционное ишемическое прекондиционирование оказывает благотворное влияние. Однако эта защитная парадигма еще не была проверена на пациентах с трансплантацией печени в клиническом сценарии. Принимая во внимание растущее число педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию печени, и их возможное недоразвитие функции органа, исследователи стремились определить, может ли дистанционное ишемическое прекондиционирование улучшить HIPI и улучшить долгосрочную выживаемость трансплантата/пациента у педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию печени, используя это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения были следующими:

  1. Американское общество анестезиологов оценка I-III;
  2. возраст 3-72 месяца
  3. плановая живая ТП хирургия.

Критерии исключения были следующими:

  1. заболевание периферических сосудов;
  2. история тромбоэмболии;
  3. системная или местная инфекция перед операцией;
  4. аутоиммунные заболевания;
  5. тяжелый врожденный порок сердца
  6. история ЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DR-RIPC (группа доноров и получателей RIPC)
И доноры, и реципиенты получают дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование с тремя 5-минутными циклами дистанционной ишемии конечности, которую индуцировали автоматическим устройством для надувания манжеты, наложенным на правое плечо (донор) или правую нижнюю конечность (реципиент) и накаченным до 15 мм рт. выше систолического давления с промежуточной 5-минутной реперфузией, во время которой манжета была сдута.
Устройство: дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
После индукции анестезии донорам или реципиентам будут назначены автоматические манжеты для измерения артериального давления на их плечах для получения RIPC путем надувания манжеты (до 15 мм рт.ст. выше систолического давления) в течение 5 минут и оставления надутым на 5 минут. Затем манжету сдувают до 0 мм рт. ст. и оставляют в ненадутом состоянии на 5 минут. Всего этот цикл будет выполнен 3 раза.
Фальшивый компаратор: S-RIPC (фиктивный RIPC)
Пациентам накладывали сдутую манжету на правое плечо или правую нижнюю конечность на 30 мин.
Устройство: Шам RIPC
Пациенту будет наложена только манжета для измерения артериального давления, но надувание или сдувание не будет выполняться.
Экспериментальный: R-RIPC (группа получателя RIPC)
Реципиенты получают дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование с тремя 5-минутными циклами отдаленной ишемии конечности, которая была вызвана автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правую нижнюю конечность и надутым до 15 мм рт.ст. выше систолического давления, с промежуточной 5-минутной реперфузией, манжета была сдута.
Устройство: дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
После индукции анестезии донорам или реципиентам будут назначены автоматические манжеты для измерения артериального давления на их плечах для получения RIPC путем надувания манжеты (до 15 мм рт.ст. выше систолического давления) в течение 5 минут и оставления надутым на 5 минут. Затем манжету сдувают до 0 мм рт. ст. и оставляют в ненадутом состоянии на 5 минут. Всего этот цикл будет выполнен 3 раза.
Экспериментальный: D-RIPC (донорская группа RIPC)
Доноры получают дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование с тремя 5-минутными циклами отдаленной ишемии конечности, которая была вызвана автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правое плечо и надутым до 15 мм рт.ст. выше систолического давления, с промежуточной 5-минутной реперфузией, во время которой манжета была сдута.
Устройство: дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
После индукции анестезии донорам или реципиентам будут назначены автоматические манжеты для измерения артериального давления на их плечах для получения RIPC путем надувания манжеты (до 15 мм рт.ст. выше систолического давления) в течение 5 минут и оставления надутым на 5 минут. Затем манжету сдувают до 0 мм рт. ст. и оставляют в ненадутом состоянии на 5 минут. Всего этот цикл будет выполнен 3 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная максимальная АСТ
Временное ограничение: Послеоперационный 0-7 день
Послеоперационный максимум аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Послеоперационный 0-7 день
Послеоперационный максимум АЛТ
Временное ограничение: Послеоперационный 0-7 день
Послеоперационная максимальная аланинтрансаминаза (АЛТ)
Послеоперационный 0-7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ранней дисфункции трансплантата (EAD)
Временное ограничение: 7 дней после операции
возникновение ранней дисфункции трансплантата
7 дней после операции
Количество получателей с первичной нефункцией
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество получателей с первичной нефункцией
7 дней после операции
Количество реципиентов/доноров с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество реципиентов/доноров с послеоперационными осложнениями
7 дней после операции
Общая выживаемость реципиентов
Временное ограничение: 1-летняя и 3-летняя общая выживаемость реципиентов
1-летняя и 3-летняя общая выживаемость реципиентов после трансплантации печени
1-летняя и 3-летняя общая выживаемость реципиентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Renji[2016]002k

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться