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Protection du foie de RIPC dans la transplantation de foie de donneur vivant pédiatrique (RIPC-PLDT)

4 mai 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Le préconditionnement ischémique à distance protège contre les lésions ischémiques hépatiques et de reperfusion dans la transplantation de foie de donneur vivant pédiatrique

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) apparaît comme un paradigme thérapeutique prometteur pour lutter contre l'impact néfaste des lésions ischémiques et de reperfusion. En transplantation hépatique, les lésions ischémiques et de reperfusion ont de graves répercussions sur la fonction hépatique postopératoire et sur les résultats pour le patient. Cet essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé vise à tester l'effet protecteur du RIPC contre l'ischémie hépatique et les lésions de reperfusion dans la transplantation hépatique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique pédiatrique reste la stratégie thérapeutique majeure pour les patients pédiatriques atteints d'atrésie des voies biliaires. Avec près de 60 ans d'améliorations et de raffinements dans les techniques chirurgicales et les normes de gestion périopératoire, la transplantation hépatique gagne en popularité et s'avère progressivement être la seule option de traitement curatif pour les patients atteints d'insuffisance hépatique irrévocable, comme l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique chez l'enfant, l'hépatopathie héréditaire maladies ainsi que l'atrésie des voies biliaires. En transplantation hépatique, les lésions ischémiques hépatiques et de reperfusion (HIRI) restent un problème clinique critique. Il est important de noter qu'il est bien connu que la gravité de l'HIRI peut avoir un impact fondamental sur la fonction de l'organe transplanté et la survie à long terme du greffon. De plus, les patients pédiatriques sont plus vénérables et moins tolérés pour recevoir un foie de donneur ischémique en raison de leur petit poids corporel. lésion cardiaque ischémique et de reperfusion (IR). Dans les modèles animaux expérimentaux, le préconditionnement ischémique à distance s'est avéré systématiquement avoir des effets bénéfiques. Cependant, ce paradigme protecteur n'a pas encore été testé chez les patients transplantés hépatiques dans un scénario clinique. Compte tenu du nombre croissant de patients pédiatriques subissant une transplantation hépatique et de leur fonction organique éventuellement sous-développée, les chercheurs ont cherché à déterminer si le préconditionnement ischémique à distance pouvait améliorer l'HIPI et améliorer la survie à long terme du greffon/du patient chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques à l'aide de cet essai clinique randomisé en double aveugle. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  1. score de la société américaine des anesthésiologistes de I-III ;
  2. âge de 3-72 mois
  3. chirurgie LT vivante élective.

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  1. une maladie vasculaire périphérique;
  2. antécédents de thromboembolie ;
  3. infection systémique ou locale avant la chirurgie ;
  4. maladies auto-immunes;
  5. cardiopathie congénitale sévère
  6. histoire de LT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DR-RIPC (groupe RIPC donateur et bénéficiaire)
Les donneurs et les receveurs reçoivent un préconditionnement ischémique à distance, avec trois cycles de 5 minutes d'ischémie des membres à distance, qui a été induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le haut du bras droit (donneur) ou le membre inférieur droit (receveur) et gonflé à 15 mmHg au-dessus de la pression systolique, avec un intervalle de 5 min de reperfusion au cours de laquelle le brassard a été dégonflé.
Dispositif: préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Après l'induction de l'anesthésie, les donneurs ou les receveurs seront traités avec des brassards de tension artérielle automatisés sur leurs bras pour recevoir RIPC par gonflage du brassard (à 15 mmHg au-dessus de la pression systolique) pendant 5 minutes et laissés gonflés pendant 5 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé à 0 mm Hg et laissé non gonflé pendant 5 minutes. Ce cycle sera effectué 3 fois au total.
Comparateur factice: S-RIPC (simulacre de RIPC)
Les patients ont eu un brassard dégonflé placé sur le haut du bras droit ou le membre inférieur droit pendant 30 min
Dispositif: RIPC factice
Seul le brassard de tensiomètre sera placé sur le patient, mais aucun gonflage ou dégonflage ne sera effectué.
Expérimental: R-RIPC (groupe RIPC destinataire)
Les receveurs reçoivent un préconditionnement ischémique à distance, avec trois cycles de 5 min d'ischémie à distance des membres, qui a été induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le membre inférieur droit et gonflé à 15 mm Hg au-dessus de la pression systolique, avec une reperfusion de 5 min au cours de laquelle le brassard était dégonflé.
Dispositif: préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Après l'induction de l'anesthésie, les donneurs ou les receveurs seront traités avec des brassards de tension artérielle automatisés sur leurs bras pour recevoir RIPC par gonflage du brassard (à 15 mmHg au-dessus de la pression systolique) pendant 5 minutes et laissés gonflés pendant 5 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé à 0 mm Hg et laissé non gonflé pendant 5 minutes. Ce cycle sera effectué 3 fois au total.
Expérimental: D-RIPC (groupe donateur RIPC)
Les donneurs reçoivent un préconditionnement ischémique à distance, avec trois cycles de 5 min d'ischémie à distance des membres, qui a été induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur la partie supérieure du bras droit et gonflé à 15 mmHg au-dessus de la pression systolique, avec une reperfusion de 5 min au cours de laquelle le brassard était dégonflé.
Dispositif: préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Après l'induction de l'anesthésie, les donneurs ou les receveurs seront traités avec des brassards de tension artérielle automatisés sur leurs bras pour recevoir RIPC par gonflage du brassard (à 15 mmHg au-dessus de la pression systolique) pendant 5 minutes et laissés gonflés pendant 5 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé à 0 mm Hg et laissé non gonflé pendant 5 minutes. Ce cycle sera effectué 3 fois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASAT maximale postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0-7
Aspartate transaminase maximale postopératoire (AST)
Jour postopératoire 0-7
ALT maximale postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0-7
Transaminase maximale postopératoire d'alanine (ALT)
Jour postopératoire 0-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un dysfonctionnement précoce du greffon (EAD)
Délai: 7 jours après la chirurgie
survenue d'un dysfonctionnement précoce du greffon
7 jours après la chirurgie
Nombre de bénéficiaires avec non-fonctionnement primaire
Délai: 7 jours après la chirurgie
Nombre de bénéficiaires avec non-fonctionnement primaire
7 jours après la chirurgie
Nombre de receveurs/donneurs avec complications postopératoires
Délai: 7 jours après la chirurgie
Nombre de receveurs/donneurs avec complications postopératoires
7 jours après la chirurgie
La survie globale des receveurs
Délai: Survie globale à 1 an et 3 ans des receveurs
Survie globale à 1 et 3 ans des receveurs après transplantation hépatique
Survie globale à 1 an et 3 ans des receveurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renji[2016]002k

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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