Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ FACBC на лечение простаты

18 декабря 2019 г. обновлено: David M. Schuster, MD, Emory University

Исследование ответа на терапию с помощью транспортной ПЭТ-визуализации аналога аминокислоты

Цель этого исследования - оценить, будет ли использование ПЭТ-сканирования против 1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновой кислоты (FACBC или флуцикловин) полезным для определения того, реагируют ли участники на химиотерапевтическое лечение. Исследователи будут набирать участников, чей рак лечился гормональной терапией, и теперь рак не отвечает на лечение (резистентный к кастрации), и поэтому будет начата химиотерапия. Исследователи планируют привлечь к этому исследованию тридцать участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить терапевтический мониторинг химиотерапии при кастрационно-резистентной карциноме предстательной железы с помощью анти-3-[18F]FACBC при карциноме предстательной железы, чтобы определить, может ли аминокислотная визуализация анти-3-[18F]FACBC служить точным и эффективным визуализирующий биомаркер.

Исследователи проведут базовую анти-3-[18F]FACBC ПЭТ-КТ всего тела. Все участники также пройдут обычную стадию, включая сканирование костей с метилендифосфонатом 99mTc (MDP) и компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МР) брюшной полости и таза, которые являются стандартом лечения в зачисленном учреждении. Это исследование не повлияет на стандартную оценку состояния пациента и не задержит терапию.

Все 30 участников будут получать химиотерапию каждые 3 недели в течение 6 циклов. Участники пройдут повторную ПЭТ-КТ с анти-3-[18F]FACBC после 1 и 6 циклов, а также повторят обычную визуализацию, включая КТ сканирования костей или МРТ брюшной полости и таза после 6 циклов. В конце исследования исследовательская группа затем зафиксирует ответ (или его отсутствие) на ПЭТ-КТ анти-3-[18F]FACBC и сопоставит этот ответ с ответом в соответствии со стандартными клиническими критериями, включая поглощение сканирования костей для скелетных поражений, КТ или МРТ для выявления поражений мягких тканей и скелета, прогрессирования или регресса уровня простатического специфического антигена (ПСА) и других клинических параметров, таких как ухудшение функционального состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Первичная или рецидивирующая резистентная к кастрации карцинома предстательной железы с поражением скелета и/или лимфоузлов, в настоящее время не подвергающиеся системной химиотерапии, которые собираются начать терапию доцетакселом/преднизоном. (Обратите внимание, что может использоваться системная гормональная таргетная терапия, включая агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ) (Лупрон или Трелстар), другие антиандрогены и/или Абиратерон или Энзалутамид.)
  • Возможность лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможность лежать неподвижно при ПЭТ-сканировании
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • В настоящее время проходит химиотерапию по поводу ограниченного или системного заболевания органов. Это не исключает возможности применения доцетаксела пациентами, которые ранее получали доцетаксел в условиях гормональной чувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FACBC
Участники с подтвержденной биопсией первичной или рецидивирующей резистентной к кастрации карциномой предстательной железы с поражением скелета и/или узлов будут проходить ПЭТ-КТ сканирование FACBC.
Лекарство: FACBC ПЭТ-КТ
Анти-3-[18F]FACBC представляет собой исследуемый радиофармпрепарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), который изучается при внутривенном введении перед ПЭТ-сканированием.
Другие имена:
  • Флуцикловин
Другой: МРТ, КТ или сканирование костей
Обычные методы визуализации, такие как МРТ, КТ или сканирование костей, будут выполняться для корреляции результатов визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение, оцененное с помощью ПЭТ-сканирования FACBC
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 (неделя 2), цикл 6 (неделя 17)
Клинический ответ будет оцениваться с помощью ПЭТ-изображения FACBC. Одни и те же измерения поражений и фоновых структур будут проводиться при сканировании исходного уровня и после терапии. Исследователи использовали следующие параметры для отслеживания реакции на терапию: максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) наиболее интенсивного поражения каждой кости и узла, сумма и среднее значение SUVmax до 5 индексных поражений для каждой кости и узла наиболее интенсивного поражения каждый. кости и узла из 5 индексов поражений для каждой кости и узла. SUVmax измеряет поглощение радиофармпрепарата злокачественными клетками. Было рассчитано процентное изменение после терапии по сравнению с исходным уровнем, и положительное процентное увеличение указывает на большее поглощение FACBC раковыми клетками.
Исходный уровень, цикл 1 (неделя 2), цикл 6 (неделя 17)
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 (неделя 2), цикл 6 (неделя 17)
Сывороточный биомаркер специфического антигена простаты (PSA) будет использоваться для оценки ответа на лечение. Уровень ПСА будет собираться с помощью забора крови. Хотя формальная точка отсчета, указывающая на рак предстательной железы, обычно не используется, поскольку уровни ПСА различаются у мужчин, в целом более высокие уровни ПСА указывают на рак предстательной железы.
Исходный уровень, цикл 1 (неделя 2), цикл 6 (неделя 17)
Количество участников, ответивших на лечение, по оценке МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 (неделя 2), цикл 6 (неделя 17)

Участники пройдут МРТ или КТ для оценки реакции на лечение. Ответ на лечение будет сообщен следующим образом:

  • Полный ответ (CR) Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
  • Полный ответ неизвестен (CRU)
  • Частичный ответ (PR) Минимум на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
  • Стабильное заболевание (NR/SD) Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
  • Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (может включать исходную сумму). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Исходный уровень, цикл 1 (неделя 2), цикл 6 (неделя 17)
Количество участников, ответивших на лечение, оцененное с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: После цикла 6 (неделя 17)

КТ будет использоваться для оценки ответа на лечение. Ответ на лечение будет сообщен следующим образом:

  • Полный ответ (CR) Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
  • Частичный ответ (PR) Минимум на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
  • Стабильное заболевание (NR/SD) Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
  • Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (может включать исходную сумму). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
После цикла 6 (неделя 17)
Количество участников с клиническим ответом, оцененным с помощью сканирования костей
Временное ограничение: Исходный уровень, после цикла 6 (неделя 17)
Каждому пациенту было проведено сканирование костей всего тела 99mTc MDP в начале исследования и после 6-го цикла. Результаты сканирования костей были интерпретированы на основе рекомендаций Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCCTWG3) с использованием специализированного инструмента оценки сканирования костей. Здесь представлено изменение ответа на заболевание после 6-го цикла по сравнению с исходной оценкой.
Исходный уровень, после цикла 6 (неделя 17)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: Окончание обучения (до 1 года)
В конце исследования оценивали количество произошедших смертей.
Окончание обучения (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: David Schuster, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00073616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FACBC ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться