Respuesta de la terapia de próstata FACBC
18 de diciembre de 2019 actualizado por: David M. Schuster, MD, Emory University
Investigación de la respuesta a la terapia con imágenes PET de transporte de análogos de aminoácidos
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de una PET con anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-ácido carboxílico (FACBC o fluciclovina) será útil para determinar si los participantes están respondiendo al tratamiento de quimioterapia.
Los investigadores inscribirán a los participantes cuyo cáncer haya sido tratado con terapia hormonal y ahora el cáncer no responda al tratamiento (resistente a la castración), por lo que comenzarán con quimioterapia.
Los investigadores pretenden inscribir a treinta participantes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es examinar el control terapéutico de la quimioterapia en el carcinoma de próstata resistente a la castración con anti-3-[18F]FACBC en el carcinoma de próstata para determinar si las imágenes de aminoácidos anti-3-[18F]FACBC pueden servir como un método preciso y eficiente. biomarcador de imagen.
Los investigadores realizarán una PET-TC anti-3-[18F]FACBC de referencia de todo el cuerpo. Todos los participantes también se someterán a una estadificación convencional que incluye gammagrafía ósea con 99mTc metileno difosfonato (MDP) y tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) del abdomen y la pelvis, que son el estándar de atención en la institución de inscripción. Este estudio no interferirá con la evaluación estándar del paciente ni retrasará la terapia.
Los 30 participantes recibirán quimioterapia cada 3 semanas durante 6 ciclos. Los participantes se someterán a una PET-TC anti-3-[18F]FACBC repetida después de 1 y 6 ciclos y también se repetirán las imágenes convencionales, incluida la tomografía computarizada de exploración ósea o la resonancia magnética del abdomen y la pelvis después de 6 ciclos. Al final del estudio, el equipo del estudio registrará la respuesta (o la falta de ella) en el PET-CT anti-3-[18F]FACBC y correlacionará esa respuesta con la respuesta según los criterios clínicos estándar, incluida la captación de gammagrafía ósea para detectar lesiones esqueléticas, TC o RM para lesiones esqueléticas y de tejidos blandos, progresión o regresión del antígeno prostático específico (PSA) y otros parámetros clínicos, como la disminución del estado funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata resistente a la castración primario o recurrente con compromiso esquelético y/o ganglionar que actualmente no esté recibiendo quimioterapia sistémica y que esté a punto de comenzar la terapia con docetaxel/prednisona. (Tenga en cuenta que puede estar en uso la terapia dirigida hormonal sistémica que incluye agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (Lupron o Trelstar), otros antiandrógenos y/o abiraterona o enzalutamida).
- Capacidad para permanecer quieto para la exploración PET
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Actualmente en quimioterapia por enfermedad sistémica o confinada al órgano. Esto no excluye a los pacientes que habían recibido previamente docetaxel por adelantado en el entorno sensible a las hormonas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FACBC
Los participantes con carcinoma de próstata primario o recurrente resistente a la castración comprobado por biopsia con afectación esquelética y/o ganglionar se someterán a una exploración FACBC PET-CT.
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Anti-3-[18F]FACBC es un radiotrazador de tomografía por emisión de positrones (PET) en investigación que se está estudiando y se administra por vía intravenosa antes de la exploración PET.
Otros nombres:
Se realizarán imágenes convencionales, como una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una gammagrafía ósea, para correlacionar los hallazgos de las imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual evaluado por FACBC PET Scan
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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La respuesta clínica se evaluará con imágenes FACBC PET.
Se realizarán las mismas mediciones de las lesiones y las estructuras de fondo en la exploración inicial y posterior a la terapia.
Los investigadores utilizaron los siguientes parámetros para seguir la respuesta a la terapia: valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de la lesión más intensa de cada hueso y ganglio, suma y promedio de SUVmax de hasta 5 lesiones índice para cada hueso y ganglio de la lesión más intensa cada uno de hueso y ganglio de las 5 lesiones índice para cada hueso y ganglio.
SUVmax mide la captación del radiotrazador por las células malignas.
Se calculó el cambio porcentual después de la terapia, en comparación con el valor inicial, y un aumento porcentual positivo indica una mayor captación de FACBC por parte de las células cancerosas.
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Línea de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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El biomarcador sérico del antígeno prostático específico (PSA) se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento.
El nivel de PSA se recopilará mediante extracción de sangre.
Si bien generalmente no se usa un punto de corte formal que signifique cáncer de próstata, ya que los niveles de PSA varían entre los hombres, en general, los niveles más altos de PSA indican cáncer de próstata.
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Línea de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Número de participantes que respondieron al tratamiento evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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A los participantes se les realizará una resonancia magnética o una tomografía computarizada para evaluar la respuesta al tratamiento. La respuesta al tratamiento se informará de la siguiente manera:
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Línea de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Número de participantes que respondieron al tratamiento evaluados por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Después del Ciclo 6 (Semana 17)
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Se utilizará una TC para evaluar la respuesta al tratamiento. La respuesta al tratamiento se informará de la siguiente manera:
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Después del Ciclo 6 (Semana 17)
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Número de participantes con una respuesta clínica evaluada mediante gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, después del ciclo 6 (semana 17)
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Cada paciente se sometió a una gammagrafía ósea de cuerpo entero con 99mTc MDP al inicio del estudio y después del sexto ciclo.
Los hallazgos de las gammagrafías óseas se interpretaron en función de las recomendaciones del Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCCTWG3) utilizando una herramienta de evaluación de gammagrafía ósea especializada.
Aquí se presenta el cambio en la respuesta de la enfermedad después del ciclo 6 en comparación con la evaluación inicial.
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Línea de base, después del ciclo 6 (semana 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 1 año)
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El número de muertes que han ocurrido se evaluó al final del estudio.
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Fin de estudios (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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