- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830880
Risposta alla terapia della prostata FACBC
Indagine sulla risposta terapeutica con l'imaging PET per il trasporto di aminoacidi analoghi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'indagine è esaminare il monitoraggio terapeutico della chemioterapia nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione con anti-3-[18F]FACBC nel carcinoma della prostata per determinare se l'imaging dell'amminoacido anti-3-[18F]FACBC può servire come un accurato ed efficiente biomarcatore per immagini.
Gli investigatori eseguiranno una PET-CT anti-3-[18F]FACBC di base di tutto il corpo. Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a stadiazione convenzionale, inclusa la scansione ossea con 99mTc di metilene difosfonato (MDP) e la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MR) dell'addome e del bacino che sono standard di cura presso l'istituto di iscrizione. Questo studio non interferirà con la valutazione standard del paziente né ritarderà la terapia.
Tutti i 30 partecipanti riceveranno la chemioterapia ogni 3 settimane per 6 cicli. I partecipanti saranno sottoposti a una ripetizione PET-CT anti-3-[18F]FACBC dopo 1 e 6 cicli e ripeteranno anche l'imaging convenzionale inclusa la TC o la RM della scansione ossea dell'addome e del bacino dopo 6 cicli. Alla fine dello studio, il team dello studio registrerà quindi la risposta (o la sua mancanza) su anti-3-[18F]FACBC PET-CT e correlerà tale risposta con la risposta secondo i criteri clinici standard, inclusa la captazione della scintigrafia ossea per le lesioni scheletriche, TC o RM per lesioni dei tessuti molli e scheletrici, progressione o regressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e altri parametri clinici come il declino del performance status.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico primario o ricorrente resistente alla castrazione con coinvolgimento scheletrico e/o linfonodale non attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica che sta per iniziare la terapia con docetaxel/prednisone. (Si noti che può essere in uso una terapia ormonale mirata sistemica inclusi gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (Lupron o Trelstar), altri anti-androgeni e/o Abiraterone o Enzalutamide.)
- Capacità di stare fermi per la scansione PET
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Attualmente sottoposto a chemioterapia per malattia sistemica o confinata all'organo. Ciò non preclude i pazienti che avevano precedentemente ricevuto docetaxel in anticipo nel contesto sensibile agli ormoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: FABC
I partecipanti con carcinoma prostatico primario o ricorrente resistente alla castrazione comprovato da biopsia con coinvolgimento scheletrico e / o linfonodale saranno sottoposti a una scansione PET-TC FACBC.
|
L'anti-3-[18F]FACBC è un radiotracciante sperimentale per tomografia a emissione di positroni (PET) studiato per essere somministrato per via endovenosa prima della scansione PET.
Altri nomi:
L'imaging convenzionale come una risonanza magnetica, TC o scintigrafia ossea verrà eseguito per correlare i risultati dell'imaging.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale valutata dalla scansione PET FACBC
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
|
La risposta clinica sarà valutata con l'imaging FACBC PET.
Le stesse misurazioni delle lesioni e delle strutture di fondo saranno effettuate al basale e alla scansione post-terapia.
I ricercatori hanno utilizzato i seguenti parametri per seguire la risposta alla terapia: valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) della lesione più intensa di ciascun osso e nodo, somma e media SUVmax di un massimo di 5 lesioni indice per ciascuno di osso e nodo della lesione più intensa ciascuno di osso e nodo delle 5 lesioni indice per ciascuno di osso e nodo.
SUVmax misura l'assorbimento del radiotracciante da parte delle cellule maligne.
È stata calcolata la variazione percentuale dopo la terapia, rispetto al basale, e un aumento percentuale positivo indica un maggiore assorbimento di FACBC da parte delle cellule tumorali.
|
Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
|
Livello di antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
|
Il biomarcatore sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
Il livello di PSA verrà raccolto tramite prelievo di sangue.
Mentre un cutpoint formale che indica il cancro alla prostata non è generalmente utilizzato poiché i livelli di PSA variano tra gli uomini, in generale, livelli più alti di PSA indicano il cancro alla prostata.
|
Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
|
Numero di partecipanti che rispondono al trattamento valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
|
I partecipanti avranno una risonanza magnetica o una scansione TC per valutare la risposta al trattamento. La risposta al trattamento sarà riportata come segue:
|
Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
|
Numero di partecipanti che rispondono al trattamento valutato dalla TAC
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 6 (settimana 17)
|
Verrà utilizzata una TC per valutare la risposta al trattamento. La risposta al trattamento sarà riportata come segue:
|
Dopo il ciclo 6 (settimana 17)
|
Numero di partecipanti con una risposta clinica valutata mediante scintigrafia ossea
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo 6 (settimana 17)
|
Ogni paziente è stato sottoposto a scansione ossea di tutto il corpo con 99mTc MDP al basale e dopo il 6° ciclo.
I risultati delle scansioni ossee sono stati interpretati sulla base delle raccomandazioni del gruppo di lavoro 3 sulla sperimentazione clinica del cancro alla prostata (PCCTWG3) utilizzando uno strumento di valutazione della scintigrafia ossea specializzato.
Il cambiamento nella risposta della malattia dopo il ciclo 6 rispetto alla valutazione di base è presentato qui.
|
Basale, dopo il ciclo 6 (settimana 17)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di decessi
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 1 anno)
|
Il numero di decessi che si sono verificati è stato valutato alla fine dello studio.
|
Fine degli studi (fino a 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Schuster, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00073616
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