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Risposta alla terapia della prostata FACBC

18 dicembre 2019 aggiornato da: David M. Schuster, MD, Emory University

Indagine sulla risposta terapeutica con l'imaging PET per il trasporto di aminoacidi analoghi

Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo della scansione PET dell'acido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutan-1-carbossilico (FACBC o fluciclovina) sarà utile per determinare se i partecipanti stanno rispondendo al trattamento chemioterapico. Gli investigatori arruoleranno partecipanti il ​​cui cancro è stato trattato con terapia ormonale e ora il cancro non risponde al trattamento (resistente alla castrazione), e quindi verrà avviata la chemioterapia. Gli investigatori mirano ad arruolare trenta partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'indagine è esaminare il monitoraggio terapeutico della chemioterapia nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione con anti-3-[18F]FACBC nel carcinoma della prostata per determinare se l'imaging dell'amminoacido anti-3-[18F]FACBC può servire come un accurato ed efficiente biomarcatore per immagini.

Gli investigatori eseguiranno una PET-CT anti-3-[18F]FACBC di base di tutto il corpo. Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a stadiazione convenzionale, inclusa la scansione ossea con 99mTc di metilene difosfonato (MDP) e la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MR) dell'addome e del bacino che sono standard di cura presso l'istituto di iscrizione. Questo studio non interferirà con la valutazione standard del paziente né ritarderà la terapia.

Tutti i 30 partecipanti riceveranno la chemioterapia ogni 3 settimane per 6 cicli. I partecipanti saranno sottoposti a una ripetizione PET-CT anti-3-[18F]FACBC dopo 1 e 6 cicli e ripeteranno anche l'imaging convenzionale inclusa la TC o la RM della scansione ossea dell'addome e del bacino dopo 6 cicli. Alla fine dello studio, il team dello studio registrerà quindi la risposta (o la sua mancanza) su anti-3-[18F]FACBC PET-CT e correlerà tale risposta con la risposta secondo i criteri clinici standard, inclusa la captazione della scintigrafia ossea per le lesioni scheletriche, TC o RM per lesioni dei tessuti molli e scheletrici, progressione o regressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e altri parametri clinici come il declino del performance status.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico primario o ricorrente resistente alla castrazione con coinvolgimento scheletrico e/o linfonodale non attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica che sta per iniziare la terapia con docetaxel/prednisone. (Si noti che può essere in uso una terapia ormonale mirata sistemica inclusi gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (Lupron o Trelstar), altri anti-androgeni e/o Abiraterone o Enzalutamide.)
  • Capacità di stare fermi per la scansione PET
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia per malattia sistemica o confinata all'organo. Ciò non preclude i pazienti che avevano precedentemente ricevuto docetaxel in anticipo nel contesto sensibile agli ormoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FABC
I partecipanti con carcinoma prostatico primario o ricorrente resistente alla castrazione comprovato da biopsia con coinvolgimento scheletrico e / o linfonodale saranno sottoposti a una scansione PET-TC FACBC.
Droga: FACBC PET-TAC
L'anti-3-[18F]FACBC è un radiotracciante sperimentale per tomografia a emissione di positroni (PET) studiato per essere somministrato per via endovenosa prima della scansione PET.
Altri nomi:
  • Fluciclovina
Altro: Risonanza magnetica, TC o scintigrafia ossea
L'imaging convenzionale come una risonanza magnetica, TC o scintigrafia ossea verrà eseguito per correlare i risultati dell'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale valutata dalla scansione PET FACBC
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
La risposta clinica sarà valutata con l'imaging FACBC PET. Le stesse misurazioni delle lesioni e delle strutture di fondo saranno effettuate al basale e alla scansione post-terapia. I ricercatori hanno utilizzato i seguenti parametri per seguire la risposta alla terapia: valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) della lesione più intensa di ciascun osso e nodo, somma e media SUVmax di un massimo di 5 lesioni indice per ciascuno di osso e nodo della lesione più intensa ciascuno di osso e nodo delle 5 lesioni indice per ciascuno di osso e nodo. SUVmax misura l'assorbimento del radiotracciante da parte delle cellule maligne. È stata calcolata la variazione percentuale dopo la terapia, rispetto al basale, e un aumento percentuale positivo indica un maggiore assorbimento di FACBC da parte delle cellule tumorali.
Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
Livello di antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
Il biomarcatore sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento. Il livello di PSA verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Mentre un cutpoint formale che indica il cancro alla prostata non è generalmente utilizzato poiché i livelli di PSA variano tra gli uomini, in generale, livelli più alti di PSA indicano il cancro alla prostata.
Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
Numero di partecipanti che rispondono al trattamento valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)

I partecipanti avranno una risonanza magnetica o una scansione TC per valutare la risposta al trattamento. La risposta al trattamento sarà riportata come segue:

  • Risposta completa (CR) Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
  • Risposta completa sconosciuta (CRU)
  • Risposta parziale (PR) Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
  • Malattia stabile (NR/DS) Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
  • Malattia progressiva (PD) Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima studiata (questa può includere la somma basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Basale, ciclo 1 (settimana 2), ciclo 6 (settimana 17)
Numero di partecipanti che rispondono al trattamento valutato dalla TAC
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 6 (settimana 17)

Verrà utilizzata una TC per valutare la risposta al trattamento. La risposta al trattamento sarà riportata come segue:

  • Risposta completa (CR) Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
  • Risposta parziale (PR) Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
  • Malattia stabile (NR/DS) Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
  • Malattia progressiva (PD) Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima studiata (questa può includere la somma basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dopo il ciclo 6 (settimana 17)
Numero di partecipanti con una risposta clinica valutata mediante scintigrafia ossea
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo 6 (settimana 17)
Ogni paziente è stato sottoposto a scansione ossea di tutto il corpo con 99mTc MDP al basale e dopo il 6° ciclo. I risultati delle scansioni ossee sono stati interpretati sulla base delle raccomandazioni del gruppo di lavoro 3 sulla sperimentazione clinica del cancro alla prostata (PCCTWG3) utilizzando uno strumento di valutazione della scintigrafia ossea specializzato. Il cambiamento nella risposta della malattia dopo il ciclo 6 rispetto alla valutazione di base è presentato qui.
Basale, dopo il ciclo 6 (settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 1 anno)
Il numero di decessi che si sono verificati è stato valutato alla fine dello studio.
Fine degli studi (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Schuster, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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