Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FACBC Prostata Therapy Response

18. desember 2019 oppdatert av: David M. Schuster, MD, Emory University

Undersøkelse av terapirespons med aminosyreanalog transport PET-avbildning

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (FACBC eller fluciklovin) PET-skanning vil være nyttig for å avgjøre om deltakerne reagerer på cellegiftbehandling. Etterforskere vil registrere deltakere hvis kreft har blitt behandlet med hormonbehandling og nå kreften ikke reagerer på behandlingen (kastrasjonsresistent), og derfor vil de startes med kjemoterapi. Etterforskerne tar sikte på å registrere tretti deltakere i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med undersøkelsen er å undersøke terapeutisk overvåking av kjemoterapi ved kastratresistent prostatakarsinom med anti-3-[18F]FACBC i prostatakarsinom for å avgjøre om anti-3-[18F]FACBC-aminosyreavbildning kan tjene som en nøyaktig og effektiv avbildningsbiomarkør.

Etterforskere vil utføre en baseline anti-3-[18F]FACBC PET-CT av hele kroppen. Alle deltakerne vil også gjennomgå konvensjonell iscenesettelse, inkludert 99mTc metylendifosfonat (MDP) beinskanning og computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR) av abdomen og bekkenet som er standardbehandling ved den innskrivende institusjonen. Denne studien vil ikke forstyrre standard pasientevaluering eller forsinke behandling.

Alle 30 deltakerne vil motta cellegift hver 3. uke i 6 sykluser. Deltakerne vil gjennomgå en gjentatt anti-3-[18F]FACBC PET-CT etter 1 og 6 sykluser og også gjenta konvensjonell bildebehandling inkludert beinskanning CT eller MR av abdomen og bekkenet etter 6 sykluser. På slutten av studien vil studieteamet registrere responsen (eller mangelen på den) på anti-3-[18F]FACBC PET-CT og korrelere denne responsen med responsen i henhold til standard kliniske kriterier, inkludert benskanningsopptak for skjelettlesjoner, CT eller MR for bløtvev og skjelettlesjoner, prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon eller regresjon, og andre kliniske parametere som fallende ytelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært eller tilbakevendende kastrasjonsresistent prostatakarsinom med skjelett- og/eller knutepåvirkning som for tiden ikke gjennomgår systemisk kjemoterapi som er i ferd med å starte behandling med docetaxel/prednison. (Merk at systemisk hormonmålrettet terapi inkludert luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister (Lupron eller Trelstar), andre antiandrogener og/eller Abiraterone eller Enzalutamid kan være i bruk.)
  • Evne til å ligge stille for PET-skanning
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å ligge stille for PET-skanning
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgår for tiden kjemoterapi for organbegrenset eller systemisk sykdom. Dette utelukker ikke pasienter som tidligere hadde fått docetaksel på forhånd i hormonsensitive omgivelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FACBC
Deltakere med biopsipåvist primært eller tilbakevendende kastrasjonsresistent prostatakarsinom med skjelett- og/eller knutepåvirkning vil gjennomgå en FACBC PET-CT-skanning.
Legemiddel: FACBC PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC er en undersøkelse av positronemisjonstomografi (PET) radiotracer som studeres gitt intravenøst ​​før PET-skanning.
Andre navn:
  • Fluciclovin
Annen: MR, CT eller beinskanning
Konvensjonell bildediagnostikk som MR-, CT- eller beinskanning vil bli utført for å korrelere avbildningsfunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent endring vurdert av FACBC PET Scan
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 (uke 2), syklus 6 (uke 17)
Klinisk respons vil bli vurdert med FACBC PET-avbildning. De samme målingene av lesjonene og bakgrunnsstrukturene vil bli utført ved baseline og post-terapi scan. Forskerne brukte følgende parametere for å følge responsen på terapien: maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) for den mest intense lesjonen hver av bein og node, sum og gjennomsnittlig SUVmax på opptil 5 indekslesjoner for hver av bein og node av mest intense lesjoner av bein og node av de 5 indekslesjonene for hver av bein og node. SUVmax måler opptak av radiosporeren av ondartede celler. Prosentvis endring etter terapi, sammenlignet med baseline, ble beregnet og en positiv prosentvis økning indikerer større opptak av FACBC av kreftceller.
Grunnlinje, syklus 1 (uke 2), syklus 6 (uke 17)
Prostataspesifikt antigennivå
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 (uke 2), syklus 6 (uke 17)
Prostate Specific Antigen (PSA) serumbiomarkør vil bli brukt for å vurdere respons på behandling. PSA-nivået vil bli samlet inn via blodprøvetaking. Mens et formelt grensepunkt som indikerer prostatakreft vanligvis ikke brukes ettersom PSA-nivåer varierer mellom menn, indikerer høyere PSA-nivåer generelt prostatakreft.
Grunnlinje, syklus 1 (uke 2), syklus 6 (uke 17)
Antall deltakere som svarer på behandling Vurdert ved MR
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 (uke 2), syklus 6 (uke 17)

Deltakerne vil ha en MR eller en CT-skanning for å vurdere respons på behandlingen. Behandlingsrespons vil bli rapportert som følger:

  • Fullstendig respons (CR) forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
  • Fullstendig respons ukjent (CRU)
  • Delvis respons (PR) Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
  • Stabil sykdom (NR/SD) Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
  • Progressiv sykdom (PD) Minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette kan inkludere baseline-summen). Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Grunnlinje, syklus 1 (uke 2), syklus 6 (uke 17)
Antall deltakere som svarer på behandling vurdert ved CT-skanning
Tidsramme: Etter syklus 6 (uke 17)

En CT vil bli brukt for å vurdere respons på behandlingen. Behandlingsrespons vil bli rapportert som følger:

  • Fullstendig respons (CR) forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR) Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
  • Stabil sykdom (NR/SD) Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
  • Progressiv sykdom (PD) Minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette kan inkludere baseline-summen). Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Etter syklus 6 (uke 17)
Antall deltakere med en klinisk respons vurdert av beinskanning
Tidsramme: Grunnlinje, etter syklus 6 (uke 17)
Hver pasient gjennomgikk 99mTc MDP-beinskanning av hele kroppen ved baseline og etter 6. syklus. Funn fra beinskanning ble tolket basert på anbefalinger fra Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCCTWG3) ved bruk av et spesialisert Bone Scan Assessment Tool. Endringen i sykdomsrespons etter syklus 6 sammenlignet med baseline-vurderingen presenteres her.
Grunnlinje, etter syklus 6 (uke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 1 år)
Antall dødsfall som har skjedd ble vurdert ved slutten av studien.
Slutt på studiet (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Schuster, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00073616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FACBC PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere