Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce FACBC na terapii prostaty

18. prosince 2019 aktualizováno: David M. Schuster, MD, Emory University

Zkoumání odezvy na léčbu pomocí PET zobrazování analogového transportu aminokyselin

Účelem této studie je posoudit, zda bude použití PET skenu anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylové kyseliny (FACBC nebo fluciklovin) užitečné při určování, zda účastníci reagují na chemoterapii. Vyšetřovatelé zařadí účastníky, jejichž rakovina byla léčena hormonální terapií a nyní rakovina nereaguje na léčbu (odolná ke kastraci), a proto bude zahájena chemoterapie. Vyšetřovatelé chtějí do této studie zapsat třicet účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu je prozkoumat terapeutické monitorování chemoterapie u kastračně rezistentního karcinomu prostaty pomocí anti-3-[18F]FACBC u karcinomu prostaty s cílem zjistit, zda zobrazování aminokyselin anti-3-[18F]FACBC může sloužit jako přesné a účinné zobrazovací biomarker.

Vyšetřovatelé provedou základní anti-3-[18F]FACBC PET-CT celého těla. Všichni účastníci také podstoupí konvenční staging včetně skenování kostí 99mTc methylendifosfonátem (MDP) a skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) břicha a pánve, které jsou standardní péčí v zařazující instituci. Tato studie nebude interferovat se standardním hodnocením pacienta ani neoddálí terapii.

Všech 30 účastníků bude dostávat chemoterapii každé 3 týdny po 6 cyklů. Účastníci podstoupí opakované anti-3-[18F]FACBC PET-CT po 1 a 6 cyklech a také opakují konvenční zobrazení včetně kostního skenování CT nebo MR břicha a pánve po 6 cyklech. Na konci studie pak studijní tým zaznamená odpověď (nebo její nepřítomnost) na anti-3-[18F]FACBC PET-CT a koreluje tuto odpověď s odpovědí podle standardních klinických kritérií včetně vychytávání kostního skenu pro skeletální léze, CT nebo MR pro léze měkkých tkání a skeletu, progresi nebo regresi prostatického specifického antigenu (PSA) a další klinické parametry, jako je klesající výkonnostní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo rekurentní kastračně rezistentní karcinom prostaty s postižením skeletu a/nebo uzlin, kteří v současné době nepodstupují systémovou chemoterapii a kteří se chystají zahájit léčbu docetaxelem/prednisonem. (Všimněte si, že se může používat systémová hormonální cílená terapie zahrnující agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (Lupron nebo Trelstar), jiné antiandrogeny a/nebo Abirateron nebo Enzalutamid.)
  • Schopnost nehybně ležet pro PET skenování
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost klidně ležet pro PET skenování
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • V současné době podstupuje chemoterapii pro orgánově omezené nebo systémové onemocnění. To nevylučuje pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel v hormonálně senzitivním prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FACBC
Účastníci s biopsií prokázaným primárním nebo recidivujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty s postižením skeletu a/nebo uzlin podstoupí FACBC PET-CT sken.
Lék: FACBC PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC je zkoumaný radioaktivní indikátor pozitronové emisní tomografie (PET), který se studuje podávaný intravenózně před PET skenem.
Ostatní jména:
  • Fluciklovin
Jiný: MRI, CT nebo skenování kostí
Konvenční zobrazení, jako je MRI, CT nebo kostní sken, bude provedeno ke korelaci zobrazovacích nálezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hodnocená FACBC PET Scan
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 (týden 2), cyklus 6 (týden 17)
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí FACBC PET zobrazení. Stejná měření lézí a struktur pozadí budou provedena při základním vyšetření a skenování po léčbě. Výzkumníci použili následující parametry pro sledování odpovědi na terapii: maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) nejintenzivnější léze pro každou kost a uzel, součet a průměr SUVmax až 5 indexových lézí pro každou kost a uzel s nejintenzivnější lézí. kosti a uzliny z 5 indexových lézí pro každou z kostí a uzlin. SUVmax měří příjem radioindikátoru maligními buňkami. Bylo vypočteno procento změny po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou a pozitivní procentuální zvýšení ukazuje na větší příjem FACBC rakovinnými buňkami.
Základní linie, cyklus 1 (týden 2), cyklus 6 (týden 17)
Hladina specifického antigenu prostaty
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 (týden 2), cyklus 6 (týden 17)
K posouzení odpovědi na léčbu bude použit sérový biomarker prostatického specifického antigenu (PSA). Hladina PSA bude zjišťována odběrem krve. Zatímco formální mez označující rakovinu prostaty se obecně nepoužívá, protože hladiny PSA se mezi muži liší, obecně vyšší hladiny PSA indikují rakovinu prostaty.
Základní linie, cyklus 1 (týden 2), cyklus 6 (týden 17)
Počet účastníků reagujících na léčbu hodnocený pomocí MRI
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 (týden 2), cyklus 6 (týden 17)

Účastníci budou mít MRI nebo CT sken k posouzení odpovědi na léčbu. Odpověď na léčbu bude hlášena následovně:

  • Kompletní odpověď (CR) Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
  • Kompletní odpověď neznámá (CRU)
  • Částečná odezva (PR) Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
  • Stabilní onemocnění (NR/SD) Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
  • Progresivní onemocnění (PD) Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (může zahrnovat základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Základní linie, cyklus 1 (týden 2), cyklus 6 (týden 17)
Počet účastníků reagujících na léčbu hodnocený CT skenem
Časové okno: Po 6. cyklu (17. týden)

K posouzení odpovědi na léčbu bude použito CT. Odpověď na léčbu bude hlášena následovně:

  • Kompletní odpověď (CR) Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
  • Částečná odezva (PR) Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
  • Stabilní onemocnění (NR/SD) Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
  • Progresivní onemocnění (PD) Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (může zahrnovat základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Po 6. cyklu (17. týden)
Počet účastníků s klinickou odpovědí hodnocenou skenováním kostí
Časové okno: Základní linie, po cyklu 6 (17. týden)
Každý pacient podstoupil 99mTc MDP celotělové kostní skenování na začátku a po 6. cyklu. Nálezy kostních skenů byly interpretovány na základě doporučení pracovní skupiny 3 pro klinickou studii rakoviny prostaty (PCCTWG3) pomocí specializovaného nástroje pro hodnocení kostního skenu. Zde je uvedena změna v odpovědi onemocnění po cyklu 6 ve srovnání s výchozím hodnocením.
Základní linie, po cyklu 6 (17. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: Konec studia (do 1 roku)
Počet úmrtí, ke kterým došlo, byl hodnocen na konci studie.
Konec studia (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Schuster, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00073616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FACBC PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit