FACBC Prostate Therapy Response
18 december 2019 uppdaterad av: David M. Schuster, MD, Emory University
Undersökning av terapisvar med aminosyraanalog transport PET-avbildning
Syftet med denna studie är att bedöma om användning av anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (FACBC eller fluciklovin) PET-skanning kommer att vara användbar för att avgöra om deltagarna svarar på kemoterapibehandling.
Utredarna kommer att registrera deltagare vars cancer har behandlats med hormonbehandling och nu cancern inte svarar på behandlingen (kastrationsresistent), och därför kommer att påbörjas med kemoterapi.
Utredarna strävar efter att registrera trettio deltagare i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med undersökningen är att undersöka terapeutisk övervakning av kemoterapi vid kastratresistent prostatakarcinom med anti-3-[18F]FACBC i prostatakarcinom för att avgöra om anti-3-[18F]FACBC-aminosyraavbildning kan fungera som en korrekt och effektiv avbildningsbiomarkör.
Utredarna kommer att utföra en baslinje anti-3-[18F]FACBC PET-CT av hela kroppen. Alla deltagare kommer också att genomgå konventionell stadieindelning inklusive 99mTc metylendifosfonat (MDP) benskanning och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MR) av buken och bäckenet som är standardvård vid den inskrivna institutionen. Denna studie kommer inte att störa standardpatientutvärderingen eller fördröja behandlingen.
Alla 30 deltagare kommer att få kemoterapi var 3:e vecka under 6 cykler. Deltagarna kommer att genomgå en upprepad anti-3-[18F]FACBC PET-CT efter 1 och 6 cykler och även upprepa konventionell avbildning inklusive benskanning CT eller MR av buken och bäckenet efter 6 cykler. I slutet av studien kommer studieteamet sedan att registrera svaret (eller avsaknaden av det) på anti-3-[18F]FACBC PET-CT och korrelera det svaret med svaret enligt kliniska standardkriterier inklusive benskanningsupptag för skelettskador, CT eller MR för mjukvävnad och skelettskador, prostataspecifik antigen (PSA) progression eller regression och andra kliniska parametrar som sjunkande prestationsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt eller återkommande kastrationsresistent prostatakarcinom med skelett- och/eller nodalpåverkan som för närvarande inte genomgår systemisk kemoterapi och som är på väg att påbörja behandling med docetaxel/prednison. (Observera att systemisk hormonriktad behandling inklusive luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister (Lupron eller Trelstar), andra antiandrogener och/eller Abiraterone eller Enzalutamid kan vara i bruk.)
- Förmåga att ligga stilla för PET-skanning
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ligga stilla för PET-skanning
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Genomgår för närvarande kemoterapi för organinstängd eller systemisk sjukdom. Detta utesluter inte patienter som tidigare fått docetaxel i förväg i hormonkänslig miljö.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FACBC
Deltagare med biopsibeprövad primär eller återkommande kastrationsresistent prostatakarcinom med skelett- och/eller nodalpåverkan kommer att genomgå en FACBC PET-CT-skanning.
|
Anti-3-[18F]FACBC är ett radiospårämne för positronemissionstomografi (PET) som studeras ges intravenöst före PET-skanning.
Andra namn:
Konventionell avbildning såsom MRT, CT eller benskanning kommer att utföras för att korrelera bildröntgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring bedömd av FACBC PET Scan
Tidsram: Baslinje, cykel 1 (vecka 2), cykel 6 (vecka 17)
|
Klinisk respons kommer att bedömas med FACBC PET-avbildning.
Samma mätningar av lesionerna och bakgrundsstrukturerna kommer att göras vid baslinjen och efter terapiskanning.
Forskarna använde följande parametrar för att följa svaret på terapin: maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) för den mest intensiva lesionen vardera av ben och nod, summa och medelvärde för SUVmax på upp till 5 indexlesioner för var och en av ben och nod för den mest intensiva lesionen. av ben och nod av de 5 indexlesionerna för var och en av ben och nod.
SUVmax mäter upptaget av radiospårämnet av maligna celler.
Procentuell förändring efter terapi, jämfört med baslinjen, beräknades och en positiv procentuell ökning indikerar större upptag av FACBC av cancerceller.
|
Baslinje, cykel 1 (vecka 2), cykel 6 (vecka 17)
|
|
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Baslinje, cykel 1 (vecka 2), cykel 6 (vecka 17)
|
Prostata Specifik Antigen (PSA) serumbiomarkör kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen.
PSA-nivån kommer att samlas in via blodtagning.
Medan en formell cutpoint som betyder prostatacancer inte används i allmänhet eftersom PSA-nivåerna varierar mellan män, indikerar högre PSA-nivåer i allmänhet prostatacancer.
|
Baslinje, cykel 1 (vecka 2), cykel 6 (vecka 17)
|
|
Antal deltagare som svarar på behandling Bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, cykel 1 (vecka 2), cykel 6 (vecka 17)
|
Deltagarna kommer att genomgå en MR eller en datortomografi för att bedöma svaret på behandlingen. Behandlingssvaret kommer att rapporteras enligt följande:
|
Baslinje, cykel 1 (vecka 2), cykel 6 (vecka 17)
|
|
Antal deltagare som svarar på behandling bedömd med CT-skanning
Tidsram: Efter cykel 6 (vecka 17)
|
En CT kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen. Behandlingssvaret kommer att rapporteras enligt följande:
|
Efter cykel 6 (vecka 17)
|
|
Antal deltagare med ett kliniskt svar bedömt med Bone Scan
Tidsram: Baslinje, efter cykel 6 (vecka 17)
|
Varje patient genomgick 99mTc MDP helkroppsbensskanning vid baslinjen och efter den sjätte cykeln.
Resultaten av benskanningar tolkades baserat på rekommendationer från arbetsgrupp 3 för prostatacancer kliniska prövningar (PCCTWG3) med hjälp av ett specialiserat verktyg för benskanning.
Förändringen i sjukdomssvar efter cykel 6 jämfört med baslinjebedömningen presenteras här.
|
Baslinje, efter cykel 6 (vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Slut på studien (upp till 1 år)
|
Antalet dödsfall som har inträffat bedömdes i slutet av studien.
|
Slut på studien (upp till 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Schuster, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00073616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .