Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FACBC:n eturauhashoitovaste

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: David M. Schuster, MD, Emory University

Terapiavasteen tutkiminen aminohappoanalogisella kuljetus-PET-kuvauksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihapon (FACBC tai flusikloviini) PET-skannaus hyödyllistä määritettäessä, reagoivatko osallistujat kemoterapiahoitoon. Tutkijat rekisteröivät osallistujat, joiden syöpä on hoidettu hormonihoidolla ja nyt syöpä ei reagoi hoitoon (kastraatioresistentti), joten heille aloitetaan kemoterapia. Tutkijoiden tavoitteena on saada tähän tutkimukseen kolmekymmentä osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kastraattiresistentin eturauhassyövän kemoterapian terapeuttista seurantaa eturauhassyövän anti-3-[18F]FACBC:llä sen määrittämiseksi, voiko anti-3-[18F]FACBC-aminohappokuvaus toimia tarkana ja tehokkaana. kuvantava biomarkkeri.

Tutkijat tekevät lähtötason anti-3-[18F]FACBC PET-CT:n koko keholle. Kaikille osallistujille tehdään myös tavanomaiset vaiheet, mukaan lukien 99mTc metyleenidifosfonaatti (MDP) luuskannaus ja tietokonetomografiakuvaus (CT) tai vatsan ja lantion magneettikuvaus (MR), jotka ovat vakiohoitoa ilmoittautuneessa laitoksessa. Tämä tutkimus ei häiritse tavanomaista potilaan arviointia tai viivästyttää hoitoa.

Kaikki 30 osallistujaa saavat kemoterapiaa 3 viikon välein 6 syklin ajan. Osallistujille tehdään uusi anti-3-[18F]FACBC PET-CT 1 ja 6 syklin jälkeen ja myös perinteinen kuvantaminen, mukaan lukien luuskannaus CT tai vatsan ja lantion MR 6 syklin jälkeen. Tutkimuksen lopussa tutkimusryhmä kirjaa sitten vasteen (tai sen puutteen) anti-3-[18F]FACBC PET-CT:llä ja korreloi tämän vasteen vasteen kanssa standardien kliinisen kriteerin mukaan, mukaan lukien luuston vaurioiden vastaanotto, CT tai MR pehmytkudos- ja luustovaurioiden, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen tai regression ja muiden kliinisten parametrien, kuten suorituskyvyn heikkenemisen, varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai uusiutuva kastraatioresistentti eturauhassyöpä, johon liittyy luustoa ja/tai solmukkeita, jotka eivät tällä hetkellä saa systeemistä kemoterapiaa ja jotka ovat aloittamassa dosetakseli/prednisonihoidon. (Huomaa, että systeemistä hormonaalista kohdennettua hoitoa, mukaan lukien luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit (Lupron tai Trelstar), muut antiandrogeenit ja/tai abirateroni tai entsalutamidi, saattaa olla käytössä.)
  • Kyky makaa paikallaan PET-skannausta varten
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys maata paikallaan PET-skannausta varten
  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hän saa parhaillaan kemoterapiaa elinrajoitetun tai systeemisen sairauden vuoksi. Tämä ei sulje pois potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet etukäteen dosetakselia hormoniherkässä ympäristössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FACBC
Osallistujille, joilla on biopsialla todettu primaarinen tai uusiutuva kastraatioresistentti eturauhassyöpä, johon liittyy luustoa ja/tai solmua, tehdään FACBC PET-CT -skannaus.
Lääke: FACBC PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC on tutkittava positroniemissiotomografia (PET) -radiomerkkiaine, jota tutkitaan annettuna laskimoon ennen PET-skannausta.
Muut nimet:
  • Flusikloviini
Muut: MRI, CT tai luuskannaus
Perinteinen kuvantaminen, kuten MRI, CT tai luuskannaus, suoritetaan kuvantamislöydösten korreloimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos arvioinut FACBC PET Scan
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (viikko 2), sykli 6 (viikko 17)
Kliininen vaste arvioidaan FACBC PET -kuvauksella. Samat leesioiden ja taustarakenteiden mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tutkijat käyttivät seuraavia parametreja seuratakseen vastetta hoitoon: voimakkaimman luun ja solmukohdan suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), enintään 5 indeksivaurion summa ja keskimääräinen SUVmax jokaiselle luulle ja voimakkaimman leesion solmulle. luun ja solmun 5 indeksivauriosta kunkin luun ja solmun kohdalla. SUVmax mittaa pahanlaatuisten solujen radioaktiivisen merkkiaineen ottoa. Hoidon jälkeinen prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötasoon laskettiin, ja positiivinen prosentuaalinen nousu osoittaa, että syöpäsolut ottavat FACBC:tä enemmän.
Perustaso, sykli 1 (viikko 2), sykli 6 (viikko 17)
Eturauhasspesifisen antigeenin taso
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (viikko 2), sykli 6 (viikko 17)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumin biomarkkeria käytetään arvioimaan hoitovastetta. PSA-taso kerätään verikokeella. Vaikka muodollista eturauhassyöpää ilmaisevaa raja-arvoa ei yleensä käytetä, koska PSA-tasot vaihtelevat miesten välillä, yleensä korkeammat PSA-tasot viittaavat eturauhassyöpään.
Perustaso, sykli 1 (viikko 2), sykli 6 (viikko 17)
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä magneettikuvauksella arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (viikko 2), sykli 6 (viikko 17)

Osallistujille tehdään MRI- tai CT-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi. Hoitovaste raportoidaan seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR) Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
  • Täydellinen vastaus tuntematon (CRU)
  • Osittainen vaste (PR) Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
  • Stabiili sairaus (NR/SD) Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n kelpuuttamiseksi.
  • Progressiivinen sairaus (PD) Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen summaa (tämä voi sisältää perussumman). Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Perustaso, sykli 1 (viikko 2), sykli 6 (viikko 17)
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä arvioitu TT-skannauksella
Aikaikkuna: Jakson 6 jälkeen (viikko 17)

CT:tä käytetään arvioimaan hoitovastetta. Hoitovaste raportoidaan seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR) Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
  • Osittainen vaste (PR) Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
  • Stabiili sairaus (NR/SD) Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n kelpuuttamiseksi.
  • Progressiivinen sairaus (PD) Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen summaa (tämä voi sisältää perussumman). Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Jakson 6 jälkeen (viikko 17)
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste luuskannauksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 6 jälkeen (viikko 17)
Jokaiselle potilaalle tehtiin 99mTc MDP:n koko kehon luuskannaus lähtötilanteessa ja kuudennen syklin jälkeen. Luuskannaustulokset tulkittiin eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 (PCCTWG3) suositusten perusteella käyttämällä erityistä Bone Scan Assessment Tool -työkalua. Taudin vasteen muutos syklin 6 jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin on esitetty tässä.
Perustaso, syklin 6 jälkeen (viikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppu (enintään 1 vuosi)
Tapahtuneiden kuolemantapausten lukumäärä arvioitiin tutkimuksen lopussa.
Opintojen loppu (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Schuster, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00073616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset FACBC PET-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa