Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na terapię prostaty FACBC

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: David M. Schuster, MD, Emory University

Badanie odpowiedzi na terapię za pomocą obrazowania PET z transportem analogów aminokwasów

Celem tego badania jest ocena, czy badanie PET z anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylem (FACBC lub flucyklowiną) będzie przydatne do określenia, czy uczestnicy reagują na chemioterapię. Badacze włączą uczestników, których nowotwór był leczony terapią hormonalną, a obecnie rak nie reaguje na leczenie (oporny na kastrację), dlatego rozpocznie się chemioterapia. Badacze zamierzają zarejestrować trzydziestu uczestników w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie monitorowania terapeutycznego chemioterapii w raku gruczołu krokowego opornego na kastrację za pomocą anty-3-[18F]FACBC w raku gruczołu krokowego w celu określenia, czy obrazowanie aminokwasów anty-3-[18F]FACBC może służyć jako dokładne i skuteczne biomarker do obrazowania.

Badacze wykonają wyjściowy PET-CT anty-3-[18F]FACBC całego ciała. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani konwencjonalnej ocenie stopnia zaawansowania, w tym skanowaniu kości za pomocą 99mTc metylenodifosfonianu (MDP) i tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej i miednicy, które są standardową opieką w instytucji rejestrującej. To badanie nie będzie kolidować ze standardową oceną pacjenta ani opóźniać terapii.

Wszystkich 30 uczestników otrzyma chemioterapię co 3 tygodnie przez 6 cykli. Uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu anty-3-[18F]FACBC PET-CT po 1 i 6 cyklach, a także powtórzą konwencjonalne obrazowanie, w tym TK lub MR jamy brzusznej i miednicy po 6 cyklach. Pod koniec badania zespół badawczy zarejestruje następnie odpowiedź (lub jej brak) w badaniu PET-CT anty-3-[18F]FACBC i skoreluje tę odpowiedź z odpowiedzią zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, w tym wychwytem ze scyntygrafii kości w celu wykrycia zmian kostnych, CT lub MR w celu wykrycia zmian w tkankach miękkich i kośćcu, progresji lub regresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA) oraz innych parametrów klinicznych, takich jak pogarszający się stan sprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub nawrotowy oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z zajęciem kośćca i (lub) węzłów chłonnych, niepoddawanych obecnie chemioterapii ogólnoustrojowej, którzy mają rozpocząć leczenie docetakselem/prednizonem. (Należy pamiętać, że może być stosowana systemowa hormonalna terapia celowana, w tym agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (Lupron lub Trelstar), inne antyandrogeny i/lub abirateron lub enzalutamid.)
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie w trakcie chemioterapii z powodu choroby ograniczonej do narządu lub choroby ogólnoustrojowej. Nie wyklucza to pacjentów, którzy wcześniej otrzymali docetaksel z góry w warunkach wrażliwych na hormony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FACBC
Uczestnicy z potwierdzonym biopsją pierwotnym lub nawrotowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z zajęciem szkieletu i/lub węzłów chłonnych zostaną poddani badaniu FACBC PET-CT.
Lek: FACBC PET-CT
Anty-3-[18F]FACBC to badany radioznacznik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), podawany dożylnie przed skanem PET.
Inne nazwy:
  • Flucyklowina
Inny: MRI, CT lub scyntygrafia kości
Konwencjonalne obrazowanie, takie jak MRI, CT lub scyntygrafia kości, zostanie wykonane w celu skorelowania wyników badań obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa oszacowana za pomocą skanowania FACBC PET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 2), cykl 6 (tydzień 17)
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona za pomocą obrazowania FACBC PET. Te same pomiary zmian chorobowych i struktur tła zostaną wykonane na początku badania i po zakończeniu terapii. Badacze wykorzystali następujące parametry do śledzenia odpowiedzi na terapię: maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) najbardziej intensywnej zmiany chorobowej każdej kości i węzła, suma i średnia SUVmax do 5 zmian wskaźnikowych dla każdej kości i węzła najbardziej intensywnej zmiany chorobowej kości i węzła z 5 zmian wskaźnikowych dla każdej kości i węzła. SUVmax mierzy wychwyt radioznacznika przez komórki nowotworowe. Obliczono procentową zmianę po terapii w porównaniu z wartością wyjściową i dodatni procentowy wzrost wskazuje na większy wychwyt FACBC przez komórki nowotworowe.
Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 2), cykl 6 (tydzień 17)
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 2), cykl 6 (tydzień 17)
Do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie wykorzystany biomarker surowicy z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA). Poziom PSA zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Chociaż formalny punkt odcięcia oznaczający raka gruczołu krokowego nie jest ogólnie stosowany, ponieważ poziomy PSA różnią się między mężczyznami, generalnie wyższe poziomy PSA wskazują na raka gruczołu krokowego.
Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 2), cykl 6 (tydzień 17)
Liczba uczestników reagujących na leczenie oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 2), cykl 6 (tydzień 17)

Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI lub tomografii komputerowej w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź na leczenie zostanie zgłoszona w następujący sposób:

  • Całkowita odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Całkowita odpowiedź nieznana (CRU)
  • Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
  • Stabilizacja choroby (NR/SD) Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
  • Choroba postępująca (PD) Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (może to obejmować sumę wyjściową). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 2), cykl 6 (tydzień 17)
Liczba uczestników reagujących na leczenie oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Po cyklu 6 (tydzień 17)

Do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie wykorzystana tomografia komputerowa. Odpowiedź na leczenie zostanie zgłoszona w następujący sposób:

  • Całkowita odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
  • Stabilizacja choroby (NR/SD) Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
  • Choroba postępująca (PD) Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (może to obejmować sumę wyjściową). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Po cyklu 6 (tydzień 17)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną za pomocą scyntygrafii kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po cyklu 6 (tydzień 17)
Każdy pacjent został poddany skanowaniu kości całego ciała 99mTc MDP na początku badania i po 6. cyklu. Wyniki scyntygrafii kości zinterpretowano w oparciu o zalecenia Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty 3 (PCCTWG3) przy użyciu specjalistycznego narzędzia do oceny scyntygrafii kości. Tutaj przedstawiono zmianę odpowiedzi choroby po cyklu 6 w porównaniu z oceną wyjściową.
Wartość wyjściowa, po cyklu 6 (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 1 roku)
Liczbę zgonów, które miały miejsce, oceniono na koniec badania.
Koniec studiów (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Schuster, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na FACBC PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj