Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FACBC Prostaattherapie Reactie

18 december 2019 bijgewerkt door: David M. Schuster, MD, Emory University

Onderzoek naar therapierespons met PET-beeldvorming van analoog transport van aminozuren

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (FACBC of fluciclovine) PET-scan nuttig zal zijn om te bepalen of deelnemers reageren op chemotherapie. Onderzoekers zullen deelnemers inschrijven van wie de kanker is behandeld met hormoontherapie en nu de kanker niet reageert op de behandeling (castratieresistent), en dus zal worden gestart met chemotherapie. Onderzoekers streven ernaar dertig deelnemers in te schrijven voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is de therapeutische monitoring van chemotherapie bij castratieresistent prostaatcarcinoom met anti-3-[18F]FACBC bij prostaatcarcinoom te onderzoeken om te bepalen of anti-3-[18F]FACBC-aminozuurbeeldvorming kan dienen als een nauwkeurige en efficiënte beeldvormende biomarker.

Onderzoekers zullen een baseline anti-3-[18F]FACBC PET-CT van het hele lichaam uitvoeren. Alle deelnemers ondergaan ook conventionele stadiëring, waaronder 99mTc methyleendifosfonaat (MDP) botscanning en computertomografiescan (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MR) van de buik en het bekken, die standaardzorg zijn bij de inschrijvende instelling. Deze studie zal de standaard patiëntevaluatie niet verstoren of de therapie vertragen.

Alle 30 deelnemers krijgen om de 3 weken gedurende 6 cycli chemotherapie. Deelnemers ondergaan een herhaalde anti-3-[18F]FACBC PET-CT na 1 en 6 cycli en herhalen ook conventionele beeldvorming inclusief botscanning CT of MR van de buik en het bekken na 6 cycli. Aan het einde van het onderzoek zal het onderzoeksteam vervolgens de respons (of het ontbreken daarvan) op anti-3-[18F]FACBC PET-CT registreren en die respons correleren met de respons volgens standaard klinische criteria, waaronder opname via botscans voor skeletlaesies, CT of MR voor laesies van zacht weefsel en skelet, progressie of regressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en andere klinische parameters zoals afnemende prestatiestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair of recidiverend castratieresistent prostaatcarcinoom met aantasting van het skelet en/of de knopen die momenteel geen systemische chemotherapie ondergaan en die op het punt staan ​​een behandeling met docetaxel/prednison te starten. (Merk op dat systemische hormoongerichte therapie inclusief luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (Lupron of Trelstar), andere anti-androgenen en/of Abirateron of Enzalutamide gebruikt kunnen worden.)
  • Mogelijkheid om stil te liggen voor PET-scanning
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om stil te liggen voor PET-scanning
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondergaat momenteel chemotherapie voor orgaangebonden of systemische ziekte. Dit sluit patiënten niet uit die eerder vooraf docetaxel hadden gekregen in een hormoongevoelige setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FACBC
Deelnemers met biopsie-bewezen primair of recidiverend castratieresistent prostaatcarcinoom met skelet- en/of nodale betrokkenheid zullen een FACBC PET-CT-scan ondergaan.
Geneesmiddel: FACBC PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC is een experimentele positronemissietomografie (PET) radiotracer die wordt bestudeerd en intraveneus wordt toegediend voorafgaand aan de PET-scan.
Andere namen:
  • Fluciclovine
Ander: MRI, CT of botscan
Conventionele beeldvorming zoals een MRI, CT of botscan zal worden uitgevoerd om beeldvormingsbevindingen te correleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering beoordeeld door FACBC PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 (week 2), cyclus 6 (week 17)
De klinische respons zal worden beoordeeld met FACBC PET-beeldvorming. Dezelfde metingen van de laesies en achtergrondstructuren zullen worden uitgevoerd bij de baseline- en post-therapiescan. De onderzoekers gebruikten de volgende parameters om de respons op de therapie te volgen: maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van de meest intense laesie elk van bot en knoop, som en gemiddelde SUVmax van maximaal 5 indexlaesies voor elk van bot en knoop van de meest intense laesie elk van bot en knoop van de 5 indexlaesies voor elk van bot en knoop. SUVmax meet de opname van de radiotracer door kwaadaardige cellen. Percentage verandering na therapie, vergeleken met baseline, werd berekend en een positieve procentuele toename duidt op een grotere opname van FACBC door kankercellen.
Basislijn, cyclus 1 (week 2), cyclus 6 (week 17)
Prostaatspecifiek antigeenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 (week 2), cyclus 6 (week 17)
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) serumbiomarker zal worden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. PSA-niveau zal worden verzameld via bloedafname. Hoewel een formeel grenspunt dat prostaatkanker aangeeft, over het algemeen niet wordt gebruikt, aangezien PSA-waarden variëren tussen mannen, duiden hogere PSA-waarden over het algemeen op prostaatkanker.
Basislijn, cyclus 1 (week 2), cyclus 6 (week 17)
Aantal deelnemers dat reageert op behandeling beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 (week 2), cyclus 6 (week 17)

Deelnemers zullen een MRI- of CT-scan ondergaan om de respons op de behandeling te beoordelen. De respons op de behandeling wordt als volgt gerapporteerd:

  • Complete respons (CR) Verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Volledige respons onbekend (CRU)
  • Gedeeltelijke respons (PR) Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
  • Stabiele ziekte (NR/SD) Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
  • Progressieve ziekte (PD) Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit kan de basissom omvatten). De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Basislijn, cyclus 1 (week 2), cyclus 6 (week 17)
Aantal deelnemers dat reageert op behandeling beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: Na cyclus 6 (week 17)

Een CT zal worden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. De respons op de behandeling wordt als volgt gerapporteerd:

  • Complete respons (CR) Verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons (PR) Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
  • Stabiele ziekte (NR/SD) Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
  • Progressieve ziekte (PD) Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit kan de basissom omvatten). De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Na cyclus 6 (week 17)
Aantal deelnemers met een klinische respons beoordeeld door botscan
Tijdsspanne: Basislijn, na cyclus 6 (week 17)
Elke patiënt onderging 99mTc MDP-botscanning van het hele lichaam bij baseline en na de 6e cyclus. De bevindingen van botscans werden geïnterpreteerd op basis van aanbevelingen van Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCCTWG3) met behulp van een gespecialiseerde Bone Scan Assessment Tool. De verandering in ziekterespons na cyclus 6 in vergelijking met de basislijnbeoordeling wordt hier weergegeven.
Basislijn, na cyclus 6 (week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: Einde studie (tot 1 jaar)
Het aantal sterfgevallen dat zich heeft voorgedaan, werd aan het einde van de studie beoordeeld.
Einde studie (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Schuster, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00073616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op FACBC PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren