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FACBC 전립선 치료 반응

2019년 12월 18일 업데이트: David M. Schuster, MD, Emory University

아미노산 유사체 수송 PET 이미징을 통한 치료 반응 조사

이 연구의 목적은 항-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(FACBC 또는 플루시클로빈) PET 스캔을 사용하여 참가자가 화학 요법 치료에 반응하는지 확인하는 데 유용할지 평가하는 것입니다. 연구자들은 암이 호르몬 요법으로 치료되었고 현재 암이 치료에 반응하지 않아(거세 저항성) 화학 요법을 시작할 참가자를 등록할 것입니다. 조사관은 이 연구에 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사의 목표는 전립선 암종에서 항-3-[18F]FACBC를 사용하여 거세 저항성 전립선 암종에서 화학 요법의 치료 모니터링을 조사하여 항-3-[18F]FACBC 아미노산 영상이 정확하고 효율적인 방법으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이미징 바이오마커.

조사관은 전신의 기준 항-3-[18F]FACBC PET-CT를 수행합니다. 또한 모든 참가자는 등록 기관의 표준 치료인 복부 및 골반의 99mTc 메틸렌 디포스포네이트(MDP) 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MR)을 포함한 기존 병기 결정을 받게 됩니다. 이 연구는 표준 환자 평가를 방해하거나 치료를 지연시키지 않습니다.

30명의 참가자 모두 6주기 동안 3주마다 화학 요법을 받게 됩니다. 참가자는 1주기와 6주기 후에 반복적인 항-3-[18F]FACBC PET-CT를 받고 6주기 후에 복부와 골반의 뼈 스캔 CT 또는 MR을 포함한 기존 영상을 반복합니다. 연구 종료 시 연구 팀은 항-3-[18F]FACBC PET-CT에 대한 반응(또는 부재)을 기록하고 해당 반응을 골격 병변에 대한 뼈 스캔 섭취를 포함하는 표준 임상 기준에 따른 반응과 연관시킬 것입니다. 연조직 및 골격 병변에 대한 CT 또는 MR, 전립선 특이 항원(PSA) 진행 또는 퇴행, 그리고 기능 저하 상태와 같은 기타 임상 매개변수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 도세탁셀/프레드니손으로 치료를 시작할 예정이며 현재 전신 화학 요법을 받고 있지 않은 골격 및/또는 결절 침범이 있는 원발성 또는 재발성 거세 저항성 전립선 암종. (황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(Lupron 또는 Trelstar), 기타 항안드로겐 및/또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 포함한 전신 호르몬 표적 요법이 사용될 수 있음에 유의하십시오.)
  • PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 현재 장기 제한 또는 전신 질환에 대한 화학 요법을 받고 있습니다. 이것은 이전에 호르몬 민감 환경에서 선불 도세탁셀을 투여받은 환자를 배제하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FACBC
골격 및/또는 결절 침범이 있는 생검으로 입증된 원발성 또는 재발성 거세 저항성 전립선 암종이 있는 참가자는 FACBC PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: FACBC PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC는 연구 중인 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자로서 PET 스캔 전에 정맥 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루시클로빈
다른: MRI, CT 또는 뼈 스캔
MRI, CT 또는 뼈 스캔과 같은 기존의 이미징은 이미징 소견을 연관시키기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACBC PET 스캔으로 평가한 변화율
기간: 기준선, 주기 1(2주차), 주기 6(17주차)
임상 반응은 FACBC PET 이미징으로 평가됩니다. 병변 및 배경 구조의 동일한 측정이 기준선 및 치료 후 스캔에서 수행됩니다. 연구자들은 치료에 대한 반응을 추적하기 위해 다음 매개변수를 활용했습니다: 각각의 뼈와 결절의 가장 심한 병변의 최대 표준화 섭취 값(SUVmax), 가장 심한 병변의 각각의 뼈와 결절에 대해 각각 최대 5개의 지표 병변의 합계 및 평균 SUVmax 뼈와 마디 각각에 대한 5개의 지표 병변의 뼈와 마디. SUVmax는 악성 세포에 의한 방사성 추적자의 흡수를 측정합니다. 기준선과 비교하여 치료 후 퍼센트 변화가 계산되었고 양성 퍼센트 증가는 암 세포에 의한 FACBC의 더 많은 흡수를 나타냅니다.
기준선, 주기 1(2주차), 주기 6(17주차)
전립선 특정 항원 수준
기간: 기준선, 주기 1(2주차), 주기 6(17주차)
전립선 특이 항원(PSA) 혈청 바이오마커는 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. PSA 수치는 채혈을 통해 수집됩니다. PSA 수치가 남성마다 다르기 때문에 전립선암을 나타내는 공식 컷포인트는 일반적으로 사용되지 않지만 일반적으로 PSA 수치가 높을수록 전립선암을 나타냅니다.
기준선, 주기 1(2주차), 주기 6(17주차)
MRI로 평가한 치료에 반응하는 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1(2주차), 주기 6(17주차)

참가자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받게 됩니다. 치료 반응은 다음과 같이 보고됩니다.

  • 완전 반응(CR) 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
  • 완전한 응답 알 수 없음(CRU)
  • 부분 반응(PR) 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
  • 안정적인 질병(NR/SD) PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
  • 진행성 질환(PD) 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(이는 기준선 합계를 포함할 수 있음). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
기준선, 주기 1(2주차), 주기 6(17주차)
CT 스캔으로 평가된 치료에 반응하는 참가자 수
기간: 6주기 이후(17주차)

CT는 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 치료 반응은 다음과 같이 보고됩니다.

  • 완전 반응(CR) 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
  • 부분 반응(PR) 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
  • 안정적인 질병(NR/SD) PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
  • 진행성 질환(PD) 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(이는 기준선 합계를 포함할 수 있음). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
6주기 이후(17주차)
뼈 스캔으로 임상 반응을 평가한 참가자 수
기간: 기준선, 주기 6 이후(17주차)
각 환자는 기준선과 6주기 후에 99mTc MDP 전신 뼈 스캐닝을 받았습니다. 뼈 스캔 결과는 전문 뼈 스캔 평가 도구를 사용하여 전립선암 임상 실험 작업 그룹 3(PCCTWG3)의 권장 사항을 기반으로 해석되었습니다. 기준선 평가와 비교하여 6주기 후 질병 반응의 변화가 여기에 제시됩니다.
기준선, 주기 6 이후(17주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 연구 종료(최대 1년)
발생한 사망 수는 연구가 끝날 때 평가되었습니다.
연구 종료(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: David Schuster, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00073616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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