Réponse de la thérapie de la prostate FACBC
18 décembre 2019 mis à jour par: David M. Schuster, MD, Emory University
Étude de la réponse thérapeutique avec l'imagerie TEP par transport analogique d'acides aminés
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une TEP anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-acide carboxylique (FACBC ou fluciclovine) sera utile pour déterminer si les participants répondent au traitement de chimiothérapie.
Les enquêteurs recruteront des participants dont le cancer a été traité par hormonothérapie et dont le cancer ne répond plus au traitement (résistant à la castration), et donc commencera la chimiothérapie.
Les enquêteurs visent à inscrire trente participants à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'enquête est d'examiner le suivi thérapeutique de la chimiothérapie dans le carcinome de la prostate résistant à la castration avec anti-3-[18F]FACBC dans le carcinome de la prostate afin de déterminer si l'imagerie des acides aminés anti-3-[18F]FACBC peut servir d'outil précis et efficace. biomarqueur d'imagerie.
Les enquêteurs effectueront une TEP-CT anti-3-[18F]FACBC de base sur tout le corps. Tous les participants subiront également une stadification conventionnelle, y compris une scintigraphie osseuse au 99mTc méthylène diphosphonate (MDP) et une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin, qui sont la norme de soins dans l'établissement d'inscription. Cette étude n'interférera pas avec l'évaluation standard du patient ou ne retardera pas le traitement.
Les 30 participants recevront une chimiothérapie toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. Les participants subiront une TEP-TDM anti-3-[18F]FACBC répétée après 1 et 6 cycles et répéteront également l'imagerie conventionnelle, y compris la tomodensitométrie osseuse ou l'IRM de l'abdomen et du bassin après 6 cycles. À la fin de l'étude, l'équipe de l'étude enregistrera ensuite la réponse (ou son absence) sur l'anti-3-[18F]FACBC PET-CT et corrélera cette réponse avec la réponse selon les critères cliniques standard, y compris l'absorption de la scintigraphie osseuse pour les lésions squelettiques, CT ou MR pour les tissus mous et les lésions squelettiques, la progression ou la régression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'autres paramètres cliniques tels que la baisse de l'indice de performance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la prostate primaire ou récurrent résistant à la castration avec atteinte squelettique et/ou ganglionnaire ne subissant pas actuellement de chimiothérapie systémique et qui sont sur le point de commencer un traitement par docétaxel/prednisone. (Notez qu'une thérapie ciblée hormonale systémique comprenant des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (Lupron ou Trelstar), d'autres anti-androgènes et/ou de l'abiratérone ou de l'enzalutamide peut être utilisée.)
- Capacité à rester immobile pour la numérisation TEP
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à rester immobile pour la TEP
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Actuellement en cours de chimiothérapie pour une maladie limitée à un organe ou systémique. Cela n'exclut pas les patients qui avaient précédemment reçu du docétaxel dans le cadre d'une hormono-sensible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FACBC
Les participants atteints d'un carcinome de la prostate primaire ou récurrent résistant à la castration, prouvé par biopsie, avec atteinte squelettique et/ou ganglionnaire subiront une tomodensitométrie FACBC.
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L'anti-3-[18F]FACBC est un radiotraceur expérimental de tomographie par émission de positrons (TEP) à l'étude, administré par voie intraveineuse avant la TEP.
Autres noms:
Une imagerie conventionnelle telle qu'une IRM, une tomodensitométrie ou une scintigraphie osseuse sera effectuée pour corréler les résultats d'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement évalué par FACBC PET Scan
Délai: Baseline, Cycle 1 (Semaine 2), Cycle 6 (Semaine 17)
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La réponse clinique sera évaluée par imagerie TEP FACBC.
Les mêmes mesures des lésions et des structures de fond seront effectuées lors de l'examen initial et post-thérapeutique.
Les chercheurs ont utilisé les paramètres suivants pour suivre la réponse au traitement : valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) de la lésion la plus intense de chacun des os et des nœuds, somme et SUVmax moyenne de jusqu'à 5 lésions index pour chacun des os et des nœuds de la lésion la plus intense. de l'os et du nœud des 5 lésions index pour chacun de l'os et du nœud.
SUVmax mesure l'absorption du radiotraceur par les cellules malignes.
Le changement en pourcentage après le traitement, par rapport à la ligne de base, a été calculé et un pourcentage d'augmentation positif indique une plus grande absorption de FACBC par les cellules cancéreuses.
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Baseline, Cycle 1 (Semaine 2), Cycle 6 (Semaine 17)
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Baseline, Cycle 1 (Semaine 2), Cycle 6 (Semaine 17)
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Le biomarqueur sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement.
Le niveau de PSA sera recueilli par prélèvement sanguin.
Alors qu'un seuil formel signifiant le cancer de la prostate n'est généralement pas utilisé car les niveaux de PSA varient entre les hommes, en général, des niveaux de PSA plus élevés indiquent un cancer de la prostate.
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Baseline, Cycle 1 (Semaine 2), Cycle 6 (Semaine 17)
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Nombre de participants répondant au traitement évalué par IRM
Délai: Baseline, Cycle 1 (Semaine 2), Cycle 6 (Semaine 17)
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Les participants passeront une IRM ou une tomodensitométrie pour évaluer la réponse au traitement. La réponse au traitement sera rapportée comme suit :
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Baseline, Cycle 1 (Semaine 2), Cycle 6 (Semaine 17)
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Nombre de participants répondant au traitement évalué par tomodensitométrie
Délai: Après le Cycle 6 (Semaine 17)
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Un CT sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement. La réponse au traitement sera rapportée comme suit :
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Après le Cycle 6 (Semaine 17)
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Nombre de participants avec une réponse clinique évaluée par scintigraphie osseuse
Délai: Base de référence, après le cycle 6 (semaine 17)
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Chaque patient a subi une scintigraphie osseuse du corps entier au 99mTc MDP au départ et après le 6e cycle.
Les résultats des scintigraphies osseuses ont été interprétés sur la base des recommandations du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCCTWG3) à l'aide d'un outil spécialisé d'évaluation de la scintigraphie osseuse.
L'évolution de la réponse à la maladie après le cycle 6 par rapport à l'évaluation initiale est présentée ici.
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Base de référence, après le cycle 6 (semaine 17)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès
Délai: Fin d'études (jusqu'à 1 an)
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Le nombre de décès survenus a été évalué à la fin de l'étude.
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Fin d'études (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schuster, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .