Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FACBC prosztataterápiás válasz

2019. december 18. frissítette: David M. Schuster, MD, Emory University

A terápiás válasz vizsgálata aminosav analóg transzport PET képalkotással

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav (FACBC vagy fluciklovin) PET-vizsgálat hasznos lesz-e annak meghatározásában, hogy a résztvevők reagálnak-e a kemoterápiás kezelésre. A nyomozók bevonják azokat a résztvevőket, akiknek a daganatát hormonterápiával kezelték, és most a rák nem reagál a kezelésre (kasztráció-rezisztens), ezért kemoterápiát kezdenek. A kutatók harminc résztvevőt kívánnak bevonni ebbe a tanulmányba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a kemoterápia terápiás monitorozását kasztrált rezisztens prosztata karcinómában anti-3-[18F]FACBC-vel prosztata karcinómában, annak meghatározására, hogy az anti-3-[18F]FACBC aminosav képalkotás pontos és hatékony lehet-e. képalkotó biomarker.

A nyomozók az egész testen elvégzik a kiindulási anti-3-[18F]FACBC PET-CT-t. Valamennyi résztvevőt hagyományos stádiumvizsgálatnak is alávetnek, beleértve a 99mTc metilén-difoszfonát (MDP) csontszkennelést és a has és a medence komputertomográfiás vizsgálatát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MR), amelyek a beiratkozó intézmény szokásos ellátásának számítanak. Ez a vizsgálat nem zavarja a szokásos betegértékelést, és nem késlelteti a terápiát.

Mind a 30 résztvevő 3 hetente kap kemoterápiát 6 cikluson keresztül. A résztvevők ismételt anti-3-[18F]FACBC PET-CT-n esnek át 1 és 6 ciklus után, valamint megismétlik a hagyományos képalkotó eljárást, beleértve a has és a medence csontszkennelő CT-jét vagy MR-ét 6 ciklus után. A vizsgálat végén a vizsgálati csoport rögzíti a választ (vagy annak hiányát) az anti-3-[18F]FACBC PET-CT-n, és ezt a választ a standard klinikai kritériumok szerint korrelálja a válaszreakcióval, beleértve a csontscan felvételét a csontváz elváltozások esetén. CT vagy MR lágyrész- és csontrendszeri elváltozások, prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója vagy regressziója és egyéb klinikai paraméterek, például hanyatló teljesítőképesség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy visszatérő kasztráció-rezisztens prosztata karcinóma csontváz- és/vagy csomóponti érintettséggel, jelenleg nem részesül szisztémás kemoterápiában, és a docetaxel/prednizon kezelés megkezdése előtt áll. (Ne feledje, hogy szisztémás hormonális célzott terápia, beleértve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat (Lupron vagy Trelstar), egyéb antiandrogéneket és/vagy Abirateront vagy Enzalutamidot alkalmazhat.)
  • Képes mozdulatlanul feküdni a PET-szkenneléshez
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a PET-vizsgálathoz
  • Képtelenség írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Jelenleg kemoterápiában részesül szervzárt vagy szisztémás betegség miatt. Ez nem zárja ki azokat a betegeket, akik korábban előzetes docetaxelt kaptak hormonérzékeny környezetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FACBC
A biopsziával igazolt primer vagy visszatérő kasztráció-rezisztens prosztata karcinómában szenvedő, csontváz- és/vagy csomóponti érintettséggel rendelkező résztvevőket FACBC PET-CT vizsgálatnak vetik alá.
Drog: FACBC PET-CT
Az Anti-3-[18F]FACBC egy vizsgált pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracer, amelyet intravénásan adnak be a PET-vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • Fluciklovin
Egyéb: MRI, CT vagy csontvizsgálat
A képalkotó eredmények korrelációja érdekében hagyományos képalkotást, például MRI-t, CT-t vagy csontvizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás FACBC PET Scan által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus (2. hét), 6. ciklus (17. hét)
A klinikai választ FACBC PET képalkotással értékeljük. A léziók és a háttérstruktúrák ugyanazokat a méréseket végzik el a kiindulási és a terápia utáni szkenneléskor. A kutatók a következő paramétereket használták a terápiára adott válasz követésére: a csont és a csomó legintenzívebb léziójának maximális standardizált felvételi értéke (SUVmax), a legintenzívebb elváltozások csontjaira és csomópontjaira legfeljebb 5 index-lézió összege és átlagos SUVmax értéke. az 5 indexes lézió csont és csomópontja mindegyik csont és csomópont esetében. A SUVmax méri a radiotracer rosszindulatú sejtek általi felvételét. A terápia utáni százalékos változást a kiindulási értékhez képest kiszámították, és a pozitív százalékos növekedés azt jelzi, hogy a rákos sejtek nagyobb mértékben veszik fel a FACBC-t.
Alapállapot, 1. ciklus (2. hét), 6. ciklus (17. hét)
Prosztata specifikus antigén szint
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus (2. hét), 6. ciklus (17. hét)
Prosztata specifikus antigén (PSA) szérum biomarkert használnak a kezelésre adott válasz értékelésére. A PSA-szintet vérvétellel mérik. Míg a prosztatarákot jelző formális határértéket általában nem használják, mivel a PSA-szintek férfiakonként eltérőek, általában a magasabb PSA-szintek prosztatarákra utalnak.
Alapállapot, 1. ciklus (2. hét), 6. ciklus (17. hét)
A kezelésre reagáló résztvevők száma MRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus (2. hét), 6. ciklus (17. hét)

A résztvevők MRI-t vagy CT-vizsgálatot végeznek a kezelésre adott válasz értékelésére. A kezelésre adott válasz a következőképpen kerül jelentésre:

  • Teljes válasz (CR) Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
  • Ismeretlen teljes válasz (CRU)
  • Részleges válasz (PR) A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
  • Stabil betegség (NR/SD) Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
  • Progresszív betegség (PD) A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (ez magában foglalhatja az alapösszeget is). Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
Alapállapot, 1. ciklus (2. hét), 6. ciklus (17. hét)
A kezelésre reagáló résztvevők száma CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: A 6. ciklus után (17. hét)

A kezelésre adott válasz értékelésére CT-t használnak. A kezelésre adott válasz a következőképpen kerül jelentésre:

  • Teljes válasz (CR) Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
  • Részleges válasz (PR) A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
  • Stabil betegség (NR/SD) Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
  • Progresszív betegség (PD) A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (ez magában foglalhatja az alapösszeget is). Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
A 6. ciklus után (17. hét)
Csontvizsgálattal értékelt klinikai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 6. ciklus után (17. hét)
Minden betegnél 99mTc MDP teljes test csont szkennelést végeztek a kiinduláskor és a 6. ciklus után. A csontvizsgálati eredményeket a Prostata Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCCTWG3) ajánlásai alapján értelmezték egy speciális Bone Scan Assessment Tool segítségével. Itt mutatjuk be a betegségre adott válasz változását a 6. ciklus után a kiindulási értékeléshez képest.
Alapállapot, 6. ciklus után (17. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálesetek száma
Időkeret: Tanulmány vége (maximum 1 év)
A halálozások számát a vizsgálat végén értékelték.
Tanulmány vége (maximum 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Schuster, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00073616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a FACBC PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel