Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACBC Prostata Therapy Response

18. december 2019 opdateret af: David M. Schuster, MD, Emory University

Undersøgelse af terapirespons med aminosyreanalog transport PET-billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC eller fluciclovin) PET-scanning vil være nyttig til at bestemme, om deltagerne reagerer på kemoterapibehandling. Efterforskere vil indskrive deltagere, hvis kræft er blevet behandlet med hormonbehandling, og nu kræften ikke reagerer på behandlingen (kastrationsresistent), og derfor vil blive startet på kemoterapi. Efterforskerne sigter mod at tilmelde tredive deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at undersøge terapeutisk monitorering af kemoterapi i kastratresistent prostatacarcinom med anti-3-[18F]FACBC i prostatacarcinom for at afgøre, om anti-3-[18F]FACBC aminosyrebilleddannelse kan tjene som en nøjagtig og effektiv billeddannende biomarkør.

Efterforskere vil udføre en baseline anti-3-[18F]FACBC PET-CT af hele kroppen. Alle deltagere vil også gennemgå konventionel stadieinddeling, herunder 99mTc methylendiphosphonat (MDP) knoglescanning og computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MR) af abdomen og bækkenet, som er standardbehandling på den indskrivende institution. Denne undersøgelse vil ikke forstyrre standard patientevaluering eller forsinke behandling.

Alle 30 deltagere vil modtage kemoterapi hver 3. uge i 6 cyklusser. Deltagerne vil gennemgå en gentagen anti-3-[18F]FACBC PET-CT efter 1 og 6 cyklusser og også gentage konventionel billeddannelse, herunder knoglescanning CT eller MR af abdomen og bækkenet efter 6 cyklusser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsesholdet derefter registrere responsen (eller mangel på samme) på anti-3-[18F]FACBC PET-CT og korrelere denne respons med respons i henhold til standard kliniske kriterier, herunder knoglescanningsoptagelse for skeletlæsioner, CT eller MR for bløddels- og skeletlæsioner, prostataspecifik antigen (PSA) progression eller regression og andre kliniske parametre såsom faldende præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært eller tilbagevendende kastrationsresistent prostatakarcinom med skelet- og/eller knudepåvirkning, der ikke i øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi, og som er ved at påbegynde behandling med docetaxel/prednison. (Bemærk, at systemisk hormon-målrettet terapi, herunder luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister (Lupron eller Trelstar), andre anti-androgener og/eller Abiraterone eller Enzalutamid kan være i brug.)
  • Evne til at ligge stille til PET-scanning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at ligge stille til PET-scanning
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket gennemgår kemoterapi for organbegrænset eller systemisk sygdom. Dette udelukker ikke patienter, som tidligere havde fået docetaxel på forhånd i den hormonfølsomme indstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FACBC
Deltagere med biopsi-bevist primært eller tilbagevendende kastrationsresistent prostatakarcinom med skelet- og/eller knudepåvirkning vil gennemgå en FACBC PET-CT-scanning.
Medicin: FACBC PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC er en undersøgelse af positronemissionstomografi (PET) radiotracer, der undersøges givet intravenøst ​​før PET-scanning.
Andre navne:
  • Fluciclovin
Andet: MR, CT eller knoglescanning
Konventionel billeddannelse såsom en MR-, CT- eller knoglescanning vil blive udført for at korrelere billeddiagnostiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring vurderet af FACBC PET Scan
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 (uge 2), cyklus 6 (uge 17)
Klinisk respons vil blive vurderet med FACBC PET-billeddannelse. De samme målinger af læsionerne og baggrundsstrukturerne vil blive foretaget ved baseline og post-terapi scanning. Forskerne brugte følgende parametre til at følge respons på terapi: maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af den mest intense læsion hver af knogle og knude, sum og gennemsnitlig SUVmax på op til 5 indekslæsioner for hver af knogler og knudepunkter for den mest intense læsion hver af knogle og knude af de 5 indekslæsioner for hver knogle og knude. SUVmax måler maligne cellers optagelse af radiotraceren. Procent ændring efter terapi sammenlignet med baseline blev beregnet, og en positiv procentvis stigning indikerer større optagelse af FACBC af cancerceller.
Baseline, cyklus 1 (uge 2), cyklus 6 (uge 17)
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 (uge 2), cyklus 6 (uge 17)
Prostata Specifik Antigen (PSA) serum biomarkør vil blive brugt til at vurdere respons på behandling. PSA-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Mens et formelt skæringspunkt, der angiver prostatacancer, generelt ikke bruges, da PSA-niveauer varierer mellem mænd, indikerer højere PSA-niveauer generelt prostatacancer.
Baseline, cyklus 1 (uge 2), cyklus 6 (uge 17)
Antal deltagere, der reagerer på behandling Vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 (uge 2), cyklus 6 (uge 17)

Deltagerne vil have en MR- eller CT-scanning for at vurdere respons på behandlingen. Behandlingsrespons vil blive rapporteret som følger:

  • Komplet respons (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
  • Komplet svar ukendt (CRU)
  • Delvis respons (PR) Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
  • Stabil sygdom (NR/SD) Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
  • Progressiv sygdom (PD) Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference (dette kan omfatte basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline, cyklus 1 (uge 2), cyklus 6 (uge 17)
Antal deltagere, der reagerer på behandling vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: Efter cyklus 6 (uge 17)

En CT vil blive brugt til at vurdere respons på behandlingen. Behandlingsrespons vil blive rapporteret som følger:

  • Komplet respons (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR) Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
  • Stabil sygdom (NR/SD) Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
  • Progressiv sygdom (PD) Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference (dette kan omfatte basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Efter cyklus 6 (uge 17)
Antal deltagere med en klinisk respons vurderet ved knoglescanning
Tidsramme: Baseline, efter cyklus 6 (uge 17)
Hver patient gennemgik 99mTc MDP helkropsknoglescanning ved baseline og efter den 6. cyklus. Knoglescanningsresultater blev fortolket baseret på anbefalinger fra Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCCTWG3) ved hjælp af et specialiseret Bone Scan Assessment Tool. Ændringen i sygdomsrespons efter cyklus 6 sammenlignet med baseline-vurderingen er præsenteret her.
Baseline, efter cyklus 6 (uge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: Slut på studiet (op til 1 år)
Antallet af dødsfald, der har fundet sted, blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Slut på studiet (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schuster, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FACBC PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner