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Ansprechen auf die FACBC-Prostatatherapie

18. Dezember 2019 aktualisiert von: David M. Schuster, MD, Emory University

Untersuchung des Therapieansprechens mit Aminosäure-Analog-Transport-PET-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung von PET-Scans mit Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carbonsäure (FACBC oder Fluciclovin) nützlich ist, um festzustellen, ob die Teilnehmer auf eine Chemotherapie ansprechen. Die Ermittler werden Teilnehmer einschreiben, deren Krebs mit einer Hormontherapie behandelt wurde und der Krebs jetzt nicht auf die Behandlung anspricht (Kastrationsresistenz), und daher mit einer Chemotherapie begonnen wird. Die Ermittler zielen darauf ab, dreißig Teilnehmer in diese Studie einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Untersuchung ist es, die therapeutische Überwachung der Chemotherapie beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit Anti-3-[18F]FACBC beim Prostatakarzinom zu untersuchen, um festzustellen, ob die Anti-3-[18F]FACBC-Aminosäurebildgebung als genaues und effizientes Verfahren dienen kann bildgebender Biomarker.

Die Ermittler werden eine Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT der Basislinie des ganzen Körpers durchführen. Alle Teilnehmer werden außerdem einem konventionellen Staging unterzogen, einschließlich 99mTc-Methylendiphosphonat (MDP)-Knochenscanning und Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MR) von Bauch und Becken, die in der einschreibenden Einrichtung Standardbehandlung sind. Diese Studie wird die standardmäßige Patientenbewertung nicht beeinträchtigen oder die Therapie verzögern.

Alle 30 Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eine Chemotherapie. Die Teilnehmer werden nach 1 und 6 Zyklen einer wiederholten Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT unterzogen und wiederholen nach 6 Zyklen auch die konventionelle Bildgebung, einschließlich Knochenscan-CT oder MR des Abdomens und des Beckens. Am Ende der Studie zeichnet das Studienteam dann das Ansprechen (oder dessen Fehlen) auf Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT auf und korreliert dieses Ansprechen mit dem Ansprechen gemäß klinischen Standardkriterien, einschließlich Knochenscanaufnahme für Skelettläsionen, CT oder MR für Weichteil- und Skelettläsionen, Progression oder Regression des prostataspezifischen Antigens (PSA) und andere klinische Parameter wie abnehmender Leistungsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres oder rezidivierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit skelettaler und/oder nodaler Beteiligung, die sich derzeit keiner systemischen Chemotherapie unterziehen, die im Begriff sind, eine Therapie mit Docetaxel/Prednison zu beginnen. (Beachten Sie, dass eine systemische hormonale gezielte Therapie einschließlich Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (Lupron oder Trelstar), anderer Antiandrogene und/oder Abirateron oder Enzalutamid verwendet werden kann.)
  • Fähigkeit, beim PET-Scannen still zu liegen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, für PET-Scans still zu liegen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Derzeit einer Chemotherapie wegen organbegrenzter oder systemischer Erkrankung unterzogen. Dies schließt Patienten nicht aus, die zuvor Docetaxel in der hormonsensitiven Umgebung erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FACBC
Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem primärem oder rezidivierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Skelett- und/oder Knotenbeteiligung werden einem FACBC-PET-CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: FACBC-PET-CT
Anti-3-[18F]FACBC ist ein in der Erprobung befindlicher Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Radiotracer, der vor dem PET-Scan intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fluciclovin
Sonstiges: MRT, CT oder Knochenscan
Konventionelle Bildgebung wie MRT, CT oder Knochenscan werden durchgeführt, um die Bildgebungsbefunde zu korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung, bewertet durch FACBC-PET-Scan
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 (Woche 2), Zyklus 6 (Woche 17)
Das klinische Ansprechen wird mit FACBC-PET-Bildgebung beurteilt. Dieselben Messungen der Läsionen und Hintergrundstrukturen werden zu Studienbeginn und beim Scan nach der Therapie durchgeführt. Die Forscher verwendeten die folgenden Parameter, um das Ansprechen auf die Therapie zu verfolgen: maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) der jeweils intensivsten Läsion von Knochen und Knoten, Summe und mittlerer SUVmax von bis zu 5 Indexläsionen für jeden Knochen und Knoten der jeweils intensivsten Läsion von Knochen und Knoten der 5 Indexläsionen für jeden Knochen und Knoten. SUVmax misst die Aufnahme des Radiotracers durch bösartige Zellen. Die prozentuale Veränderung nach der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert wurde berechnet, und ein positiver prozentualer Anstieg weist auf eine stärkere Aufnahme von FACBC durch Krebszellen hin.
Baseline, Zyklus 1 (Woche 2), Zyklus 6 (Woche 17)
Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 (Woche 2), Zyklus 6 (Woche 17)
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Serum-Biomarker wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Der PSA-Wert wird über eine Blutabnahme erfasst. Während ein formaler Grenzwert, der Prostatakrebs anzeigt, im Allgemeinen nicht verwendet wird, da die PSA-Werte zwischen Männern variieren, weisen höhere PSA-Werte im Allgemeinen auf Prostatakrebs hin.
Baseline, Zyklus 1 (Woche 2), Zyklus 6 (Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer, die auf die durch MRT beurteilte Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 (Woche 2), Zyklus 6 (Woche 17)

Die Teilnehmer erhalten einen MRT- oder CT-Scan, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird wie folgt berichtet:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Vollständiges Ansprechen unbekannt (CRU)
  • Partielles Ansprechen (PR) Mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser zu Beginn als Referenz genommen wird.
  • Stabile Erkrankung (NR/SD) Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
  • Progressive Erkrankung (PD) Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies kann die Ausgangssumme einschließen). Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.
Baseline, Zyklus 1 (Woche 2), Zyklus 6 (Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, bewertet durch CT-Scan
Zeitfenster: Nach Zyklus 6 (Woche 17)

Ein CT wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird wie folgt berichtet:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Partielles Ansprechen (PR) Mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser zu Beginn als Referenz genommen wird.
  • Stabile Erkrankung (NR/SD) Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
  • Progressive Erkrankung (PD) Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies kann die Ausgangssumme einschließen). Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.
Nach Zyklus 6 (Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, bewertet durch Knochenscan
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Zyklus 6 (Woche 17)
Jeder Patient wurde zu Studienbeginn und nach dem 6. Zyklus einem 99mTc-MDP-Ganzkörper-Knochenscan unterzogen. Die Ergebnisse der Knochenscans wurden basierend auf den Empfehlungen der Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCCTWG3) unter Verwendung eines speziellen Bone Scan Assessment Tools interpretiert. Die Veränderung des Ansprechens auf die Krankheit nach Zyklus 6 im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung wird hier dargestellt.
Ausgangswert, nach Zyklus 6 (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Studienende (bis 1 Jahr)
Die Anzahl der aufgetretenen Todesfälle wurde am Ende der Studie bewertet.
Studienende (bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Schuster, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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