FACBC 前列腺治疗反应
2019年12月18日 更新者：David M. Schuster, MD、Emory University
用氨基酸类似物转运 PET 成像研究治疗反应
本研究的目的是评估使用抗 1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylic acid（FACBC 或 fluciclovine）PET 扫描是否有助于确定参与者是否对化疗治疗有反应。
研究人员将招募其癌症已接受激素治疗且现在癌症对治疗无反应（去势抵抗）的参与者，因此将开始化疗。
研究人员旨在招募 30 名参与者参与这项研究。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查前列腺癌中抗 3-[18F]FACBC 对去势抵抗性前列腺癌化疗的治疗监测，以确定抗 3-[18F]FACBC 氨基酸成像是否可以作为一种准确有效的方法成像生物标志物。
调查人员将对全身进行基线抗 3-[18F]FACBC PET-CT。 所有参与者还将接受常规分期，包括 99mTc 亚甲基二膦酸盐 (MDP) 骨扫描和腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MR)，这些都是登记机构的标准护理。 该研究不会干扰标准患者评估或延迟治疗。
所有 30 名参与者将每 3 周接受一次化疗，共 6 个周期。 参与者将在 1 和 6 个周期后接受重复抗 3-[18F]FACBC PET-CT，并在 6 个周期后重复常规成像，包括腹部和骨盆的骨扫描 CT 或 MR。 在研究结束时，研究小组将记录抗 3-[18F]FACBC PET-CT 的反应（或缺乏反应），并根据标准临床标准将该反应与反应相关联，包括骨骼病变的骨扫描摄取，软组织和骨骼病变的 CT 或 MR、前列腺特异性抗原 (PSA) 进展或消退，以及其他临床参数，例如体能状态下降。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 具有骨骼和/或淋巴结受累的原发性或复发性去势抵抗性前列腺癌，目前未接受全身化疗，即将开始使用多西紫杉醇/泼尼松治疗。 （请注意，可能正在使用全身激素靶向治疗，包括促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（亮丙瑞林或 Trelstar）、其他抗雄激素和/或阿比特龙或恩杂鲁胺。）
- 能够静卧以进行 PET 扫描
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法静卧进行 PET 扫描
- 无法提供书面知情同意
- 目前正在接受器官局限性或全身性疾病的化疗。 这并不排除先前在激素敏感环境中接受过前期多西紫杉醇的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华侨银行
经活组织检查证实原发性或复发性去势抵抗性前列腺癌伴有骨骼和/或淋巴结受累的参与者将接受 FACBC PET-CT 扫描。
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抗 3-[18F]FACBC 是一种研究性正电子发射断层扫描 (PET) 放射性示踪剂，正在研究在 PET 扫描之前静脉注射。
其他名称：
将执行常规成像，例如 MRI、CT 或骨扫描，以关联成像结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACBC PET 扫描评估的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周期（第 2 周）、第 6 周期（第 17 周）
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将使用 FACBC PET 成像评估临床反应。
将在基线和治疗后扫描时对病变和背景结构进行相同的测量。
研究人员利用以下参数来跟踪对治疗的反应：每个骨骼和节点最严重损伤的最大标准化摄取值 (SUVmax)，每个骨骼和每个节点最严重损伤的最多 5 个指数损伤的总和和平均 SUVmax骨和淋巴结的 5 个指标病变的骨和淋巴结。
SUVmax 测量恶性细胞对放射性示踪剂的摄取。
计算治疗后与基线相比的百分比变化，正百分比增加表明癌细胞对 FACBC 的吸收更大。
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基线、第 1 周期（第 2 周）、第 6 周期（第 17 周）
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前列腺特异性抗原水平
大体时间：基线、第 1 周期（第 2 周）、第 6 周期（第 17 周）
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前列腺特异性抗原 (PSA) 血清生物标志物将用于评估对治疗的反应。
PSA 水平将通过抽血收集。
虽然通常不使用表示前列腺癌的正式分界点，因为 PSA 水平因男性而异，但一般来说，较高的 PSA 水平表明前列腺癌。
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基线、第 1 周期（第 2 周）、第 6 周期（第 17 周）
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MRI 评估的对治疗有反应的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期（第 2 周）、第 6 周期（第 17 周）
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参与者将进行 MRI 或 CT 扫描以评估对治疗的反应。 治疗反应将报告如下：
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基线、第 1 周期（第 2 周）、第 6 周期（第 17 周）
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通过 CT 扫描评估的对治疗有反应的参与者人数
大体时间：第 6 周期后（第 17 周）
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CT 将用于评估对治疗的反应。 治疗反应将报告如下：
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第 6 周期后（第 17 周）
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通过骨扫描评估临床反应的参与者人数
大体时间：基线，第 6 周期后（第 17 周）
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每个患者在基线时和第 6 个周期后都接受了 99mTc MDP 全身骨扫描。
根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCCTWG3) 的建议，使用专门的骨扫描评估工具对骨扫描结果进行解释。
此处介绍了与基线评估相比第 6 周期后疾病反应的变化。
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基线，第 6 周期后（第 17 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡人数
大体时间：学习结束（最长 1 年）
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在研究结束时评估已发生的死亡人数。
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学习结束（最长 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Schuster, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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