Resposta da Terapia da Próstata FACBC
18 de dezembro de 2019 atualizado por: David M. Schuster, MD, Emory University
Investigação da resposta terapêutica com imagem PET de transporte de análogo de aminoácido
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de PET scan com anti-1-amino-3-[18F]ácido fluorociclobutano-1-carboxílico (FACBC ou fluciclovina) será útil para determinar se os participantes estão respondendo ao tratamento quimioterápico.
Os investigadores inscreverão participantes cujo câncer foi tratado com terapia hormonal e agora o câncer não está respondendo ao tratamento (resistente à castração) e, portanto, iniciarão a quimioterapia.
Os investigadores pretendem inscrever trinta participantes neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da investigação é examinar o monitoramento terapêutico da quimioterapia no carcinoma da próstata resistente à castração com anti-3-[18F]FACBC no carcinoma da próstata para determinar se a imagem do aminoácido anti-3-[18F]FACBC pode servir como um método preciso e eficiente biomarcador de imagem.
Os investigadores realizarão uma ANTI-3-[18F]FACBC PET-CT basal de todo o corpo. Todos os participantes também passarão por estadiamento convencional, incluindo cintilografia óssea com 99mTc metileno difosfonato (MDP) e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve, que são o padrão de atendimento na instituição de inscrição. Este estudo não irá interferir na avaliação padrão do paciente ou atrasar a terapia.
Todos os 30 participantes receberão quimioterapia a cada 3 semanas por 6 ciclos. Os participantes serão submetidos a uma repetição de PET-CT anti-3-[18F]FACBC após 1 e 6 ciclos e também repetirão imagens convencionais, incluindo tomografia computadorizada óssea ou RM do abdômen e da pelve após 6 ciclos. No final do estudo, a equipe do estudo registrará a resposta (ou a falta dela) no anti-3-[18F]FACBC PET-CT e correlacionará essa resposta com a resposta de acordo com critérios clínicos padrão, incluindo captação de cintilografia óssea para lesões esqueléticas, TC ou RM para tecidos moles e lesões esqueléticas, progressão ou regressão do antígeno específico da próstata (PSA) e outros parâmetros clínicos, como declínio do status de desempenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma da próstata primário ou recorrente resistente à castração com envolvimento esquelético e/ou nodal que não está atualmente em quimioterapia sistêmica e está prestes a iniciar a terapia com docetaxel/prednisona. (Observe que a terapia hormonal sistêmica direcionada, incluindo agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (Lupron ou Trelstar), outros antiandrogênios e/ou abiraterona ou enzalutamida podem estar em uso.)
- Capacidade de ficar imóvel para PET scan
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de ficar parado para PET scan
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Atualmente em tratamento quimioterápico para doenças sistêmicas ou confinadas a órgãos. Isso não exclui pacientes que já receberam docetaxel inicial no cenário sensível a hormônios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FACBC
Os participantes com carcinoma de próstata resistente à castração primário ou recorrente comprovado por biópsia com envolvimento esquelético e/ou nodal serão submetidos a um exame FACBC PET-CT.
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Anti-3-[18F]FACBC é um radiotraçador experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET) sendo estudado administrado por via intravenosa antes da PET.
Outros nomes:
Imagens convencionais, como ressonância magnética, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea, serão realizadas para correlacionar os achados de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de alteração avaliada por FACBC PET Scan
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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A resposta clínica será avaliada com imagens FACBC PET.
As mesmas medições das lesões e estruturas de fundo serão realizadas na linha de base e na varredura pós-terapia.
Os pesquisadores utilizaram os seguintes parâmetros para acompanhar a resposta à terapia: valor de captação padronizado máximo (SUVmax) da lesão mais intensa de cada osso e nódulo, soma e SUVmax médio de até 5 lesões índice para cada osso e nódulo da lesão mais intensa cada de osso e nódulo das 5 lesões índice para cada osso e nódulo.
O SUVmax mede a captação do radiofármaco pelas células malignas.
A variação percentual após a terapia, em comparação com a linha de base, foi calculada e um aumento percentual positivo indica maior absorção de FACBC pelas células cancerígenas.
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Linha de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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O biomarcador sérico Prostate Specific Antigen (PSA) será usado para avaliar a resposta ao tratamento.
O nível de PSA será coletado por meio de coleta de sangue.
Embora um ponto de corte formal que signifique câncer de próstata não seja geralmente usado, pois os níveis de PSA variam entre os homens, em geral, níveis mais altos de PSA indicam câncer de próstata.
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Linha de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Número de participantes que responderam ao tratamento avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Os participantes farão uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada para avaliar a resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento será relatada da seguinte forma:
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Linha de base, Ciclo 1 (Semana 2), Ciclo 6 (Semana 17)
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Número de participantes que responderam ao tratamento avaliado por tomografia computadorizada
Prazo: Após o ciclo 6 (semana 17)
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Uma TC será usada para avaliar a resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento será relatada da seguinte forma:
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Após o ciclo 6 (semana 17)
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Número de participantes com resposta clínica avaliada por cintilografia óssea
Prazo: Linha de base, após o ciclo 6 (semana 17)
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Cada paciente foi submetido a varredura óssea de corpo inteiro com 99mTc MDP no início e após o 6º ciclo.
Os resultados das varreduras ósseas foram interpretados com base nas recomendações do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCCTWG3) usando uma Ferramenta de Avaliação de Varredura Óssea especializada.
A mudança na resposta à doença após o ciclo 6 em comparação com a avaliação inicial é apresentada aqui.
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Linha de base, após o ciclo 6 (semana 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes
Prazo: Fim do estudo (até 1 ano)
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O número de mortes ocorridas foi avaliado no final do estudo.
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Fim do estudo (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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