内視鏡的括約筋切開術後の ENBD と PEP 予防のための大型バルーン拡張術
2017年3月5日 更新者：Anhui Provincial Hospital
大きな胆管結石の治療における術後膵炎を予防するための内視鏡的括約筋切開術と大きなバルーン拡張後の鼻胆管ドレナージ
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、胆管結石の治療において最も重要な技術の 1 つになりました。
大きな胆管結石を抽出するために十分な EST の後に大きなバルーン拡張 (LBD) を使用して、多くの研究が実施されています。
これらの研究では、著者らは、EST と LBD を併用すると、バルーン拡張を膵管ではなく胆管に向けることにより、術後膵炎 (PEP) のリスクが低下する可能性があることを示唆しています。
EPBD に続いて鼻胆管ドレナージカテーテルを挿入することで、PEP を予防できることが報告されています。
しかし、内視鏡的括約筋切開術後の鼻胆道ドレナージと大型胆管結石の治療における術後膵炎の予防のためのラージバルーン拡張術との併用が有効かどうかはまだ不明である。大きな胆管結石の治療。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、磁気共鳴胆道膵管造影法を使用してCBD結石の存在が確認されました。
大きな胆管結石の患者は、EST+LBD+ENBD群とEST+LBD群に無作為に割り当てられました。
患者数の頻度とパーセンテージを含む記述的分析が一次エンドポイントで実行されます。
発生率が異なるかどうかを調査するために、2 比率の等値検定が実施されます。
数 (N)、平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値を含む記述統計量が、すべての連続変数について生成されます。
被験者の数 (N) とパーセンテージの度数分布表が、すべてのカテゴリ変数について作成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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HeFei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最大横径が12mm以上の可視化された胆管結石を有する患者。 - 18 歳以上の男女。
- ERCPを受ける前の正常なアミラーゼレベル。
- 通知同意書に署名し、時間通りにフォローアップすることに同意した。
除外基準:
- 出血素因
- 以前のESTまたはEPBDまたはENBD
- Billroth II または Roux-en-Y の解剖学
- 遠位肝外胆管狭窄
- 急性膵炎
- 肝内胆管結石。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EST+LBD+ENBD群
大型胆管結石の治療における内視鏡的括約筋切開術および大型バルーン拡張術後の鼻胆管ドレナージ
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大型胆管結石の治療における内視鏡的括約筋切開術および大型バルーン拡張術後の鼻胆管ドレナージ
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ACTIVE_COMPARATOR：EST+LBD群
大型胆管結石の治療における内視鏡的括約筋切開術および大型バルーン拡張術後の鼻胆管ドレナージなし
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大型胆管結石の治療における内視鏡的括約筋切開術および大型バルーン拡張術後の鼻胆管ドレナージなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな胆管結石の治療のための内視鏡的括約筋切開術とLBD後のERCP後膵炎に対するENBDの予防効果。
時間枠：2 つのグループにおける ERCP 後 24 時間での ERCP 後膵炎の発生率
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胃腸穿孔、急性胆嚢炎、急性胆管炎などの他の急性腹部疾患のない、臨床症状もある高リスク患者でERCP 24時間後の患者の血清アミラーゼの上昇と正常値の3倍の場合。 この状態をPEP（post-ERCP pancreatitis）と定義します。 記述統計は、すべての連続変数に対して生成されます。 被験者の数 (N) とパーセンテージの度数分布表が、すべてのカテゴリ変数について作成されます。 |
2 つのグループにおける ERCP 後 24 時間での ERCP 後膵炎の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高アミラーゼ血症/有害事象の発生率について、EST+LBD+ENBD 群と EST+LBD 群を比較してください。
時間枠：2 つのグループにおける ERCP の 24 時間後の高アミラーゼ血症/有害事象の発生率
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高アミラーゼ血症は、血清アミラーゼが正常値の 3 倍以上で、臨床症状がない場合と定義されます。 研究中、予期しない医学的問題は有害事象と呼ばれます。 記述統計は、すべての連続変数に対して生成されます。 被験者の数 (N) とパーセンテージの度数分布表が、すべてのカテゴリ変数について作成されます。 |
2 つのグループにおける ERCP の 24 時間後の高アミラーゼ血症/有害事象の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年7月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。