Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENBD etter endoskopisk sphincterotomi Plus storballongdilatasjon for å forhindre PEP

5. mars 2017 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Nasobiliær drenering etter endoskopisk sphincterotomi pluss utvidelse av stor ballong for å forhindre postoperativ pankreatitt ved behandling av store galleveissteiner

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blitt en av de viktigste teknikkene i behandlingen av gallegangsstein. En rekke studier har blitt utført ved bruk av storballongdilatasjon (LBD) etter tilstrekkelig EST for å trekke ut store galleveissteiner. I disse studiene antydet forfatterne at EST pluss LBD kan redusere risikoen for postprosedyre pankreatitt (PEP) ved å rette ballongutvidelsen mot gallegangen i stedet for bukspyttkjertelen. Det er rapportert at EPBD etterfulgt av innsetting av nasobiliært dreneringskateter kan forhindre PEP. Det er imidlertid fortsatt uklart at nasobiliær drenasje etter endoskopisk sphincterotomi pluss storballongdilatasjon for å forhindre postoperativ pankreatitt ved behandling av store gallegangssteiner. Etterforskerne designet derfor en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om nasobiliær drenasje forhindrer PEP etter endoskopisk sphinc. behandling av store galleveissteiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble registrert ble bekreftet tilstedeværelsen av CBD-steiner ved hjelp av magnetisk resonans kolangiopankreatografi. Pasienter med store gallegangsteiner ble tilfeldig fordelt til EST+LBD+ENBD-gruppen og EST+LBD-gruppen. En beskrivende analyse vil bli utført på primært endepunkt, som inneholder frekvens av antall og prosentandel av pasienter. En likestillingstest med to proporsjoner vil bli utført for å undersøke om insidensratene er forskjellige. Beskrivende statistikk inkludert antall (N), gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, vil bli produsert for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med visualiserte gallegangssteiner ≥12 mm i maksimal tverrdiameter. - Hanner og kvinner, alder > 18 år.
  • Normalt amylasenivå før ERCP.
  • Signert informere samtykkeskjema og samtykket til oppfølging i tide.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Tidligere EST eller EPBD eller ENBD
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  • Distal ekstrahepatisk gallegangstenose
  • Akutt pankreatitt
  • Intrahepatiske gallegangsteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EST+LBD+ENBD-gruppe
Nasobiliær drenering etter endoskopisk sphincterotomi pluss utvidelse av stor ballong ved behandling av store galleveissteiner
Fremgangsmåte: EST+LBD+ENBD
Nasobiliær drenering etter endoskopisk sphincterotomi pluss utvidelse av stor ballong ved behandling av store galleveissteiner
ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD-gruppe
Uten nasobiliær drenering etter endoskopisk sphincterotomi pluss utvidelse med stor ballong ved behandling av store galleveissteiner
Fremgangsmåte: EST+LBD
Uten nasobiliær drenering etter endoskopisk sphincterotomi pluss utvidelse med stor ballong ved behandling av store galleveissteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylakseeffekten av ENBD på post-ERCP pankreatitt etter endoskopisk sphincterotomi pluss LBD for behandling av store gallegangssteiner.
Tidsramme: forekomsten av post-ERCP pankreatitt 24 timer etter ERCP i to grupper

Hvis serumamylase hos pasienter er forhøyet og 3 ganger høyere enn normale verdier etter ERCP 24 timer hos høyrisikopasienter, som også har kliniske symptomer, uten andre akutte abdominale sykdommer, som gastrointestinal perforasjon, akutt kolecystitia og akutt kolangitt og etc. I denne tilstanden vil det være definert PEP(post-ERCP pankreatitt).

Det vil bli laget beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
forekomsten av post-ERCP pankreatitt 24 timer etter ERCP i to grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign EST+LBD+ENBD-gruppen EST+LBD med gruppen om forekomst av hyperamylasemi/uønskede hendelser.
Tidsramme: forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger 24 timer etter ERCP i to grupper

Hyperamylasemi vil bli definert som serumamylasen 3 ganger mer enn de øvre normalverdiene, uten kliniske symptomer. I løpet av studien vil ethvert uventet medisinsk problem bli kalt bivirkning.

Det vil bli laget beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger 24 timer etter ERCP i to grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENBD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på EST+LBD+ENBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere