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ENBD nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Großballon-Dilatation zur Vorbeugung von PEP

5. März 2017 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Nasobiliäre Drainage nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Großballondilatation zur Vorbeugung einer postoperativen Pankreatitis bei der Behandlung von großen Gallengangsteinen

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) hat sich zu einer der wichtigsten Techniken in der Behandlung von Gallengangssteinen entwickelt. Es wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, bei denen eine Large-Balloon-Dilatation (LBD) nach adäquater EST zur Extraktion großer Gallengangssteine ​​​​verwendet wurde. In diesen Studien schlugen die Autoren vor, dass EST plus LBD das Risiko einer postoperativen Pankreatitis (PEP) senken könnten, indem die Ballondilatation auf den Gallengang und nicht auf den Pankreasgang gerichtet wird. Es wurde berichtet, dass EPBD, gefolgt von der Einführung eines nasobiliären Drainagekatheters, PEP verhindern kann. Es ist jedoch immer noch unklar, ob eine nasobiliäre Drainage nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Großballondilatation zur Vorbeugung einer postoperativen Pankreatitis bei der Behandlung von großen Gallengangssteinen geeignet ist die Behandlung von großen Gallengangssteinen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den aufgenommenen Patienten wurde das Vorhandensein von CBD-Steinen mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie bestätigt. Patienten mit großen Gallengangssteinen wurden nach dem Zufallsprinzip der EST+LBD+ENBD-Gruppe und der EST+LBD-Gruppe zugeordnet. Am primären Endpunkt wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die die Häufigkeit, die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten enthält. Es wird ein Zwei-Proportionen-Gleichheitstest durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Inzidenzraten unterschiedlich sind. Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken einschließlich Anzahl (N), Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sichtbaren Gallengangssteinen mit einem maximalen Querdurchmesser von ≥ 12 mm. - Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre.
  • Normaler Amylasespiegel vor ERCP.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und Zustimmung zur rechtzeitigen Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • Vor EST oder EPBD oder ENBD
  • Anatomie Billroth II oder Roux-en-Y
  • Distale extrahepatische Gallengangsstenose
  • Akute Pankreatitis
  • Intrahepatische Gallengangssteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EST+LBD+ENBD-Gruppe
Nasobiliäre Drainage nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Large-Ballon-Dilatation bei der Behandlung von großen Gallengangssteinen
Verfahren: EST+LBD+ENBD
Nasobiliäre Drainage nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Large-Ballon-Dilatation bei der Behandlung von großen Gallengangssteinen
ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD-Gruppe
Ohne nasobiliäre Drainage nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Large-Ballon-Dilatation bei Behandlung von großen Gallengangssteinen
Verfahren: EST+LBD
Ohne nasobiliäre Drainage nach endoskopischer Sphinkterotomie plus Large-Ballon-Dilatation bei Behandlung von großen Gallengangssteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prophylaktische Wirkung von ENBD auf Post-ERCP-Pankreatitis nach endoskopischer Sphinkterotomie plus LBD zur Behandlung von großen Gallengangssteinen.
Zeitfenster: die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Wenn die Serumamylase der Patienten nach ERCP 24 Stunden bei Hochrisikopatienten, die auch klinische Symptome haben, ohne andere akute Baucherkrankungen, wie Magen-Darm-Perforation, akute Cholezystitis und akute Cholangitis usw., 3-mal höher als die normalen Werte ist. In diesem Zustand wird es als PEP (Post-ERCP-Pankreatitis) bezeichnet.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.
die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die EST+LBD+ENBD-Gruppe EST+LBD mit der Gruppe zur Inzidenz von Hyperamylasämie/Nebenwirkungen.
Zeitfenster: die Inzidenz von Hyperamylasämie/Nebenwirkungen 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Hyperamylasämie wird als Serumamylase definiert, die dreimal höher ist als die oberen Normalwerte, ohne klinische Symptome. Während der Studie wird jedes unerwartete medizinische Problem als unerwünschtes Ereignis bezeichnet.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.
die Inzidenz von Hyperamylasämie/Nebenwirkungen 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENBD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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