ENBD Endoskooppisen sphincterotomy Plus -suuren ilmapallolaajennuksen jälkeen PEP:n estämiseksi
sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Nenäsappipoisto endoskooppisen sphincterotomian ja suuren pallolaajennuksen jälkeen leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn suurten sappitiehyiden kivien hoidossa
Endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta (ERCP) on tullut yksi tärkeimmistä tekniikoista sappitiekivien hoidossa.
Useita tutkimuksia on tehty käyttämällä suuren ilmapallon laajennusta (LBD) riittävän EST:n jälkeen suurten sappitiekivien poistamiseksi.
Näissä tutkimuksissa kirjoittajat ehdottivat, että EST ja LBD voisivat vähentää toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen (PEP) riskiä ohjaamalla pallolaajenemista kohti sappitiehyitä haimatiehyen sijaan.
On raportoitu, että EPBD, jota seuraa nasobiliaarisen tyhjennyskatetrin asettaminen, voi estää PEP:n.
On kuitenkin edelleen epäselvää, onko nenäsapin drenaatio endoskooppisen sulkijalihaksen ja suuren ilmapallon laajennuksen jälkeen leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä suurten sappitiehyiden kivien hoidossa. Siksi tutkijat suunnittelivat tulevan satunnaistetun kokeen määrittääkseen, estääkö nenäsapin drenaatio PEP:tä endoskooppisen sulkijalihaksen ja LBD:n jälkeen. suurten sappitiekivien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut potilaat vahvistivat CBD-kivien esiintymisen magneettiresonanssikolangiopankreatografialla.
Potilaat, joilla oli suuria sappitiekiviä, jaettiin satunnaisesti EST+LBD+ENBD- ja EST+LBD-ryhmään.
Ensisijaiselle päätepisteelle tehdään kuvaava analyysi, joka sisältää potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden.
Kaksiosaisen tasa-arvon testi tehdään sen selvittämiseksi, ovatko ilmaantuvuusluvut erilaisia.
Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät numeron (N), keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimin ja maksimin.
Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on visualisoituja sappitiekiviä ≥12 mm poikittaishalkaisijaltaan. - Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
- Normaali amylaasitaso ennen ERCP:tä.
- Allekirjoitti suostumuslomakkeen ja suostui seurantaan ajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Aikaisempi EST tai EPBD tai ENBD
- Billroth II tai Roux-en-Y anatomia
- Distaalinen ekstrahepaattinen sappitiehyen ahtauma
- Akuutti haimatulehdus
- Intrahepaattiset sappitiehytkivet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EST+LBD+ENBD-ryhmä
Nenäsappipoisto endoskooppisen sphincterotomian jälkeen sekä isopallolaajennus suurten sappitiehyiden kivien hoidossa
|
Nenäsappipoisto endoskooppisen sphincterotomian jälkeen sekä isopallolaajennus suurten sappitiehyiden kivien hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EST+LBD ryhmä
Ilman nasobiliaarista drenaatiota endoskooppisen sulkijalihaksen ja suuren ilmapallon laajennuksen jälkeen suurten sappitiehyiden kivien hoidossa
|
Ilman nasobiliaarista drenaatiota endoskooppisen sulkijalihaksen ja suuren ilmapallon laajennuksen jälkeen suurten sappitiehyiden kivien hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENBD:n ennaltaehkäisevä vaikutus ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen endoskooppisen sphincterotomian ja LBD:n jälkeen suurten sappitiekivien hoidossa.
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Jos potilaiden seerumin amylaasiarvo on kohonnut ja 3 kertaa normaaliarvoja korkeampi ERCP:n jälkeen 24 tunnin kuluttua riskipotilailla, joilla on myös kliinisiä oireita, ilman muita akuutteja vatsasairauksia, kuten maha-suolikanavan perforaatio, akuutti kolekystitia ja akuutti kolangiitti jne. Tässä tilassa se määritellään PEP:ksi (post-ERCP haimatulehdus). Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista. |
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa EST+LBD+ENBD-ryhmää EST+LBD hyperamylasemian/haittatapahtumien esiintyvyyden ryhmään.
Aikaikkuna: hyperamylasemian/haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Hyperamylasemia määritellään seerumin amylaasipitoisuudeksi, joka on 3 kertaa suurempi kuin normaaliarvojen yläraja, ilman kliinisiä oireita. Tutkimuksen aikana mitä tahansa odottamatonta lääketieteellistä ongelmaa kutsutaan haittatapahtumaksi. Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista. |
hyperamylasemian/haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENBD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .