内窥镜括约肌切开术联合大球囊扩张预防 PEP 后的 ENBD
2017年3月5日 更新者：Anhui Provincial Hospital
大胆管结石内镜下括约肌切开术后鼻胆管引流联合大球囊扩张预防术后胰腺炎
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）已成为治疗胆管结石最重要的技术之一。
已经进行了大量研究，在充分的 EST 后使用大球囊扩张 (LBD) 取出大的胆管结石。
在这些研究中，作者提出 EST 加 LBD 可能通过将球囊扩张引向胆管而不是胰管来降低术后胰腺炎 (PEP) 的风险。
据报道，EPBD 后插入鼻胆引流管可预防 PEP。
然而，内镜下括约肌切开术联合大球囊扩张术后鼻胆管引流在治疗大胆管结石中预防术后胰腺炎的作用尚不清楚。因此，研究者设计了一项前瞻性随机试验，以确定鼻胆管引流术是否可预防内镜下括约肌切开术联合 LBD 术后 PEP。大胆管结石的治疗。
研究概览
详细说明
使用磁共振胰胆管造影术确认入组患者存在 CBD 结石。
大胆管结石患者随机分为EST+LBD+ENBD组和EST+LBD组。
将对主要终点进行描述性分析，包括患者数量和百分比的频率。
将进行二等比例检验以探讨发病率是否不同。
将为所有连续变量生成描述性统计数据，包括数量 (N)、平均值、中值、标准偏差、最小值和最大值。
将为所有分类变量生成数量 (N) 和受试者百分比的频率表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
-
HeFei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可视化胆管结石最大横径≥12 毫米的患者。 - 男性和女性，年龄 > 18 岁。
- 进行 ERCP 前淀粉酶水平正常。
- 签署知情同意书并同意按时随访。
排除标准：
- 出血素质
- 之前的 EST 或 EPBD 或 ENBD
- Billroth II 或 Roux-en-Y 解剖结构
- 远端肝外胆管狭窄
- 急性胰腺炎
- 肝内胆管结石。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EST+LBD+ENBD组
内镜括约肌切开联合大球囊扩张治疗大胆管结石后鼻胆管引流
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内镜括约肌切开联合大球囊扩张治疗大胆管结石后鼻胆管引流
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ACTIVE_COMPARATOR：EST+LBD组
内镜下括约肌切开加大球囊扩张治疗大胆管结石后无鼻胆引流
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内镜下括约肌切开加大球囊扩张治疗大胆管结石后无鼻胆引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENBD对内镜下括约肌切开联合LBD治疗大胆管结石后ERCP后胰腺炎的预防作用
大体时间：两组ERCP术后24 h胰腺炎发生率
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高危患者如ERCP后24小时血清淀粉酶升高且高于正常值3倍以上，同时有临床症状，无其他急腹症，如消化道穿孔、急性胆囊炎、急性胆管炎等。 在这种情况下，它将被定义为 PEP（ERCP 后胰腺炎）。 将为所有连续变量生成描述性统计数据。 将为所有分类变量生成数量 (N) 和受试者百分比的频率表。 |
两组ERCP术后24 h胰腺炎发生率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较EST+LBD+ENBD组与EST+LBD组高淀粉酶血症/不良事件的发生率。
大体时间：两组ERCP术后24 h高淀粉酶血症/不良事件发生率
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高淀粉酶血症定义为血清淀粉酶超过正常值上限 3 倍，但没有临床症状。 在研究期间，任何意想不到的医疗问题都将被称为不良事件。 将为所有连续变量生成描述性统计数据。 将为所有分类变量生成数量 (N) 和受试者百分比的频率表。 |
两组ERCP术后24 h高淀粉酶血症/不良事件发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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