ENBD после эндоскопической сфинктеротомии плюс дилатация большим баллоном для профилактики ПКП
5 марта 2017 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Назобилиарное дренирование после эндоскопической сфинктеротомии плюс крупнобаллонная дилатация для профилактики послеоперационного панкреатита при лечении крупных камней желчных протоков
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) стала одним из важнейших методов лечения камней желчных протоков.
Был проведен ряд исследований с использованием крупнобаллонной дилатации (ББД) после адекватной ЭСТ для извлечения крупных камней из желчных протоков.
В этих исследованиях авторы предположили, что EST в сочетании с LBD может снизить риск послеоперационного панкреатита (PEP), направляя баллонную дилатацию в сторону желчного протока, а не протока поджелудочной железы.
Сообщалось, что EPBD с последующей установкой назобилиарного дренажного катетера может предотвратить ПКП.
Тем не менее, до сих пор неясно, может ли назобилиарное дренирование после эндоскопической сфинктеротомии в сочетании с крупнобаллонной дилатацией предотвращать послеоперационный панкреатит при лечении камней крупных желчных протоков. лечение камней крупных желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У включенных пациентов было подтверждено наличие камней холедоха с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии.
Пациенты с крупными камнями желчных протоков были случайным образом распределены в группы ЭСТ+ДТЛ+ЭНБД и группы ЭСТ+ДТЛ.
Описательный анализ будет выполняться по первичной конечной точке, включая частоту, количество и процент пациентов.
Будет проведен тест на равенство двух пропорций, чтобы выяснить, различаются ли показатели заболеваемости.
Описательная статистика, включая число (N), среднее значение, медиану, стандартное отклонение, минимум и максимум, будет производиться для всех непрерывных переменных.
Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с визуализируемыми камнями желчных протоков ≥12 мм в максимальном поперечном диаметре. - Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
- Нормальный уровень амилазы перед ЭРХПГ.
- Подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение в установленные сроки.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Предыдущий EST или EPBD или ENBD
- Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y
- Дистальный стеноз внепеченочных желчных протоков
- Острый панкреатит
- Камни внутрипеченочных желчных протоков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭСТ+ЛБД+ЭНБД
Назобилиарное дренирование после эндоскопической сфинктеротомии плюс крупнобаллонная дилатация при лечении камней крупных желчных протоков
|
Назобилиарное дренирование после эндоскопической сфинктеротомии плюс крупнобаллонная дилатация при лечении камней крупных желчных протоков
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭСТ+ЛБД
Без назобилиарного дренирования после эндоскопической сфинктеротомии плюс крупнобаллонная дилатация при лечении камней крупных желчных протоков
|
Без назобилиарного дренирования после эндоскопической сфинктеротомии плюс крупнобаллонная дилатация при лечении камней крупных желчных протоков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактический эффект ENBD на панкреатит после ERCP после эндоскопической сфинктеротомии плюс LBD для лечения крупных камней желчных протоков.
Временное ограничение: частота пост-ЭРХПГ панкреатита через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах
|
Если уровень амилазы в сыворотке крови больных повышен и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа у больных высокого риска, у которых также имеются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и др. В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ). Описательная статистика будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных. |
частота пост-ЭРХПГ панкреатита через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните группу EST+LBD+ENBD с группой EST+LBD по частоте гиперамилаземии/нежелательных явлений.
Временное ограничение: частота гиперамилаземии/нежелательных явлений через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах
|
Гиперамилаземия будет определяться как сывороточная амилаза в 3 раза выше верхних нормальных значений, без клинических симптомов. Во время исследования любая непредвиденная медицинская проблема будет называться нежелательным явлением. Описательная статистика будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных. |
частота гиперамилаземии/нежелательных явлений через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENBD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .